NEXIUM® Granulado

Principio Activo: esomeprazol,
Acción Terapéutica: Antiulcerosos y antisecretores

Cada sobre de NEXIUM® contiene: Esomeprazol (como Esomeprazol magnésico trihidrato) 10 mg. Excipientes: Copolímero del ácido metacrílico-Acrilato de etilo; Talco; Esferas de Azúcar; Hidroxipropilcelulosa; Hipromellosa; Citrato de trietilo; Estearato de magnesio; Monoestearato de glicerilo; Polisorbato 80; Glucosa anhidra; Crospovidona; Goma de xantano; Acido cítrico anhidro; Oxido de hierro amarillo.

Envases conteniendo 28 sobres.

NEXIUM® suspensión oral está indicado principalmente para: Niños entre 1-11 años:Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE): tratamiento de la esofagitis por reflujo erosiva comprobada por endoscopía; tratamiento sintomático de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Niños: mayores de 4 años: En combinación con antibióticos en el tratamiento de úlcera duodenal causada por Helicobacter pylori. Adultos:La suspensión oral NEXIUM® también puede ser utilizada por pacientes (adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad) que tengan dificultad para tragar los comprimidos dispersos gastrorresistentes de NEXIUM®. Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico (ERGE): tratamiento de esofagitis erosiva por reflujo; tratamiento prolongado de pacientes con esofagitis curada para prevenir recidivas; tratamiento sintomático de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). En combinación con un régimen terapéutico antibacteriano adecuado para la erradicación de Helicobacter pylori: curación de la úlcera duodenal asociada a Helicobacter pylori y prevención de recidiva de úlceras pépticas en pacientes con úlceras asociadas a Helicobacter pylori. Pacientes que requieren una terapia continua con antiinflamatorios no esteroides (AINES): Curación de úlceras gástricas asociadas a terapias con antiinflamatorios no esteroides; Prevención de úlceras gástricas y duodenales asociadas a terapias con antiinflamatorios no esteroides en pacientes con riesgo. Tratamiento prolongado tras la prevención inducida por vía i.v. del resangrado de úlceras pépticas. Tratamiento del Síndrome Zollinger Ellison. Adolescentes desde los 12 años:Enfermedad por reflujo gastroestofágico (ERGE): tratamiento de la esofagitis por reflujo erosiva; tratamiento a largo plazo de pacientes con esofagitis curada para evitar recaídas; tratamiento sintomático de la enfermedad por reflujo gastroestofágico (ERGE). En combinación con antibióticos en el tratamiento de úlcera duodenal causada por Helicobacter pylori.

Posología:Población pediátrica: Niños entre 1-11 años de edad con un peso corporal de ? 10 k g: Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE): Tratamiento de esofagitis por reflujo erosiva comprobada por medio de endoscopía: Peso ?10- < 20 kg: 10 mg una vez al día durante 8 semanas. Peso ?20 kg: 10 mg ó 20 mg una vez al día durante 8 semanas. Tratamiento sintomático de enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE): 10 mg una vez al día durante 8 semanas. No se estudiaron las dosis superiores a 1 mg/kg/día. Niños mayores de 4 años: Tratamiento de la úlcera duodenal causada por Helicobacter pylori.


Niños menores de 1 año de edad: no se recomienda el tratamiento. Adultos y adolescentes desde los 12 años de edad: Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico (ERGE): Tratamiento de esofagitis erosiva por reflujo: 40 mg una vez al día durante 4 semanas. Se recomienda un tratamiento adicional de 4 semanas para pacientes en los que la esofagitis no se ha curado o que presentan síntomas persistentes. Tratamiento prolongado de pacientes con esofagitis curada para evitar recidivas: 20 mg una vez al día. Tratamiento sintomático de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE): 20 mg una vez al día en pacientes sin esofagitis. Si no se logra el control de los síntomas después de cuatro semanas, deben realizarse estudios complementarios. Una vez que los síntomas cedieron, el control de los síntomas subsecuentes puede lograrse mediante el uso de un régimen a demanda tomando 20 mg una vez al día. Los adultos pueden utilizar un régimen de 20 mg una vez al día administrado según las necesidades. En pacientes tratados con AINES con riesgo de desarrollar úlceras gástricas y duodenales, no se recomienda utilizar un régimen de administración según las necesidades para seguir controlando los síntomas. Adultos: En combinación con un régimen terapéutico antibacteriano adecuado para la erradicación de Helicobacter pylori y curación de la úlcera duodenal asociada a Helicobacter pylori y prevención de la recidiva de úlceras pépticas en pacientes con úlceras asociadas con Helicobacter pylori: 20 mg de NEXIUM® con 1 g de amoxicilina y 500 mg de claritromicina, todos dos veces al día durante 7 días. Pacientes que requieren terapia continua con AINES: Curación de úlceras gástricas asociadas a terapias con AINES: la dosis usual es 20 mg una vez por día. La duración del tratamiento es de 4-8 semanas. Prevención de úlceras gástrica y duodenal asociadas a terapias con AINES en pacientes de riesgo: 20 mg una vez al día. Tratamiento prolongado tras la prevención inducida por vía I.V. del re sangrado de úlceras pépticas: 40mg una vez al día durante 4 semanas tras la prevención inducida por vía I.V. del re sangrado de úlcera pépticas. Tratamiento del Síndrome Zollinger Ellison: La dosis inicial recomendada es NEXIUM® 40 mg dos veces al día. La dosificación debe ajustarse individualmente y el tratamiento debe continuarse tanto como se indique clínicamente. En base a los datos clínicos disponibles, la mayoría de los pacientes puede controlarse con dosis entre 80 y 160 mg de Esomeprazol diarios. Con dosis de más de 80 mg diarios, la dosis puede dividirse y administrarse dos veces al día. Adolescentes desde los 12 años: Tratamiento de la úlcera duodenal causada por Helicobacter pylori: Al escoger una terapia de combinación apropiada, se debe considerar la pauta nacional, regional y local oficial respecto de la resistencia bacteriana, duración del tratamiento (generalmente 7 días pero algunas veces hasta 14 días) y el uso apropiado de agentes antibacterianos. El tratamiento debe ser supervisado por un especialista. La posología recomendada es:


Poblaciones especiales: Disfunción renal: No se requiere ajuste de la dosis en pacientes con disfunción renal. Debido a la experiencia limitada en pacientes con insuficiencia renal severa, tales pacientes deben tratarse con precaución. Disfunción hepática: No se requiere ajuste de la dosis en pacientes con disfunción hepática leve a moderada. Para pacientes ?12 años con insuficiencia hepática severa, no se debe exceder la dosis máxima de NEXIUM® de 20 mg. Para niños de 1-11 años con insuficiencia hepática severa, no se debe exceder la dosis máxima de 10 mg. Modo de administración:Para una dosis de 10 mg vaciar el contenido de un sobre de 10 mg dentro de un vaso que contenga 15 ml de agua. Para una dosis de 20 mg vaciar el contenido de dos sobres de 10 mg dentro de un vaso que contenga 30 ml de agua. Agitar el contenido hasta que el granulado se disperse y dejar reposar unos minutos hasta espesar. Agitar nuevamente y beber dentro de los 30 minutos. Los gránulos no deben ser masticados o aplastados. Enjuagar con 15 ml de agua para obtener todos los gránulos. Para pacientes que tengan colocada una sonda nasogástrica o gástrica: Colocar la suspensión en una jeringa. Inyectar a través de la sonda entérica, tamaño francés 6 o más larga, en el estómago dentro de los 30 minutos de la reconstitución. Rellenar la jeringa con 15 ml de agua para dosis de 10 mg y 30 ml para dosis de 20 mg. Agitar y enjuagar cualquier contenido remanente de la sonda entérica dentro del estómago. Cualquier suspensión no utilizada debe ser descartada.

Hipersensibilidad conocida al Esomeprazol, benzimidazoles sustituídos o cualquier otro componente de la formulación. No debe administrarse Esomeprazol con nelfinavir.

Se han identificado o se sospecha de las siguientes reacciones adversas: Malestar, sudoración aumentada, broncoespasmo, leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosis, pancitopenia, dolor de cabeza, mareo, parestesia, somnolencia, disgeusia, reacciones de hipersensibilidad, alopecia, fotosensibilidad, eritema multiforme, síndrome de Stevens- Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, elevación de las enzimas hepáticas, hepatitis con o sin ictericia. Insuficiencia hepática, encefalopatía en pacientes con enfermedad hepática pre-existente, dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, flatulencia, náusea/vómito. Boca seca. Estomatitis, candidiasis gastrointestinal. colitis microscópica, edema periférico, hiponatremia, hipomagnesemia, hipomagnesemia severa correlacionada con hipocalcemia, fractura de cadera, muñeca o columna, artralgia, mialgia, debilidad muscular, nefritis intersticial, insomnio, agitación, confusión, depresión, agresión, alucinaciones, ginecomastia, visión borrosa, vértigo.