FLUDAKEBIR

Principio Activo: fludarabina,
Acción Terapéutica: Agentes alquilantes

Cada frasco-ampolla contiene: Fludarabina Fosfato 50 mg, Manitol 50 mg, Hidróxido de sodio c.s.p. pH 7.7.

1 Frasco-ampolla liofilizado para perfusión. 5 Frascos-ampolla liofilizados para perfusión.

Pacientes con leucemia linfocítica crónica que no hayan respondido, o hayan empeorado, durante o después de uno o más cursos de tratamiento estándar. La seguridad y efectividad en pacientes con leucemia linfocítica crónica no tratados o no refractarios no han sido probadas.

Adultos:La dosis de FLUDAKEBIR inyectable recomendada es de 25mg/m2 de superficie corporal, administrados por vía intravenosa en períodos de treinta minutos diarios, durante 5 días consecutivos espaciados 28 días. La dosis puede ser disminuida o retrasada según la toxicidad hemática y no hemática desarrollada. Considerar la suspensión del tratamiento si aparece neurotoxicidad. El número óptimo de ciclos de tratamiento no se ha establecido; sin embargo, se recomienda, luego de haber alcanzado la respuesta máxima, aplicar tres ciclos adicionales. Niños:La inocuidad y efectividad en niños no ha sido establecida. Gerontes:Se aconseja realizar la administración del preparado con precaución en pacientes de más de 75 años. Modos de uso:Preparar una solución que contenga 25mg de Fludarabina por mililitro. En estudios clínicos esta solución se ha diluido en 100ml o 125ml de dextrosa para inyección al 5% o cloruro de sodio al 0,9%. Se debe obrar con precaución al manipular y preparar la solución de monofosfato de Fludarabina, se recomienda el uso de guantes de látex y lentes de seguridad, para evitar la exposición en caso de rotura del frasco o derrame accidental. Si la solución ha entrado en contacto con la piel o las mucosas, lavar el área afectada con abundante agua y jabón. Evitar exponerse a la inhalación. Precauciones especiales para manipulación y eliminación de este medicamento: Como todas las preparaciones citotóxicas, deben tomarse precauciones para su preparación, manipulación y eliminación seguras. Si bien no existe consenso general sobre los procedimientos a seguir, se recomienda: Solamente el personal entrenado debe manipular esta clase de medicamento. Esta operación debe excluir mujeres embarazadas. Deberá ser administrado bajo supervisión de un médico calificado con experiencia en la utilización de quimioterapia antineoplásica. La manipulación y reconstitución del producto deben ser realizadas en un área especialmente designada. La superficie de trabajo debe estar cubierta con papel absorbente laminado sobre plástico descartable. Se requiere tomar las debidas precauciones en su utilización, indispensables para todo agente citotóxico. Todo el material que haya estado en contacto con drogas citotóxicas, debe ser separado, puestos en bolsa de polietileno con doble sello e incinerados a 1000°C o más. Los desechos deben recibir un tratamiento similar.

Hipersensibilidad. Embarazo, lactancia y niños. Pacientes con función renal disminuida con depuración de creatinina menor a 30ml/min. Debe evitarse la vacunación con organismos vivos. La seguridad y efectividad en pacientes con leucemia linfocítica crónica no tratados o no refractarios no han sido probadas.

Mielosupresión, fiebre, escalofríos, infección, náuseas y vómitos. Malestar, fatiga, anorexia, debilidad e infecciones oportunistas graves. Se han observado anemia hemolítica, síndrome de lisis tumoral (hiperuricemia, hiperfosfatemia, hipocalcemia, acidosis metabólica, hiperpotasemia, hematuria, cristaluria e insuficiencia renal). La aparición de este síndrome puede ser precedida por dolor tipo renal y hematuria. Pueden presentarse alteraciones de las enzimas hepáticas y pancreáticas. En casos raros se han presentado debilidad, agitación, confusión, trastornos visuales, neuropatía periférica y coma. También se han observado neumonía, reacciones de hipersensibilidad pulmonar con disnea, tos e infiltrado pulmonar intersticial, trastornos gastrointestinales con náuseas, vómitos, anorexia, diarrea, estomatitis y hemorragia gastrointestinal. A nivel cardiovascular se ha comunicado edema y en raras ocasiones se observó a nivel genitourinario cistitis hemorrágica. En piel, erupciones cutáneas y en casos raros necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell). No se aconseja la administración en combinación con Pentostatina debido a que en los ensayos clínicos se observó una incidencia alta de complicaciones pulmonares fatales. En forma excepcional se han observado casos de reacción injerto contra huésped tras la transfusión de sangre completa sin irradiar a pacientes tratados con FLUDAKEBIR.

No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso de Fludarabina Fosfato inyectable en niños. No debe ser manipulado por mujeres embarazadas. Tanto las mujeres en edad de concebir como los varones en edad fértil deben adoptar medidas anticonceptivas durante el tratamiento y los seis meses posteriores, como mínimo.