BITAKEBIR

Principio Activo: bicalutamida,
Acción Terapéutica: Antiprogestágenos

Cada comprimido recubierto contiene: Bicalutamida 50.00 mg, Lactosa 86.00 mg, Almidón glicolato de sodio 7.50 mg, Polividona 5.00 mg, Estearato de magnesio 1.50 mg, Dióxido de Titanio 1.00 mg, Hidroxipropilmetilcelulosa 3.00 mg, Polietilenglicol 4000: 1.00 mg.

Envases conteniendo 28 comprimidos.

Carcinoma prostático metastásico (estadio D2).

No hay evidencia de que su efecto sea afectado por la administración con los alimentos. Adultos y ancianos:la dosis media aconsejada es de 50mg por día en una toma (1 comprimido diario). Se puede emplear en forma simultánea con un agonista LH-RH para obtener efecto sinérgico. Niños:No se aconseja su empleo. Pacientes con Insuficiencia renal: no se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal. Pacientes con Insuficiencia hepática:no se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve. Podría ocurrir un aumento de la acumulación en pacientes con deterioro hepático moderado a severo (ver Precauciones).

Bicalutamida está contraindicado en mujeres y niños. No se deberá administrar a pacientes que hayan tenido una reacción de hipersensibilidad a la droga, o a la Flutamida. Embarazo y lactancia:está contraindicado en mujeres embarazadas o que estén amamantando.

En general, este medicamento ha sido bien tolerado, con muy pocos abandonos debidos a efectos adversos. Las acciones farmacológicas de este medicamento pueden producir un aumento de ciertos efectos esperados, tales como: sofoco, prurito y además, tumefacción mamaria y ginecomastia, la cual puede ser reducida por una castración simultánea. También puede ocurrir aparición de diarrea, náuseas, vómito, astenia y piel seca. Se han observado cambios hepáticos (nivel elevado de transaminasas, ictericia). Los cambios fueron transitorios y se resolvieron o mejoraron a pesar de la continuación o de la terminación de la terapia. Se deberá considerar el monitoreo periódico de la función hepática. Se han informado las siguientes experiencias: Insuficiencia cardíaca; anorexia, sequedad de boca, dispepsia, constipación, flatulencia; mareos, insomnio, somnolencia, disminución de la libido; disnea; impotencia, nicturia; anemia; alopecia, rash, inflamación, hirsutismo; diabetes mellitus, hiperglucemia, edemas periféricos, aumento de peso, pérdida de peso; dolor, dolor abdominal, torácico, dolor de cabeza, pelvianos, escalofríos.

Debido a su intensa biotransformación hepática se debe emplear con precaución en sujetos con alteraciones funcionales del hígado de grado moderado o severo. Los datos que se tienen hasta el momento sugieren que su eliminación puede ser más lenta en sujetos con insuficiencia hepática severa, que a su vez puede conducir a alguna acumulación de este medicamento. Por lo tanto, deberá ser utilizado con precaución en pacientes con deterioro hepático moderado a severo. Efecto sobre la capacidad de conducción y manejo de maquinarias:es improbable que Bicalutamida provoque deterioro de la capacidad de conducir u operar maquinarias en los pacientes.