FLOGIATRIN® B12

Principio Activo: carisoprodol,dexametasona,hidroxocobalamina,piridoxina,piroxicam,vitamina b12,
Acción Terapéutica: Relajantes musculares asociados

FLOGIATRIN® B₁₂, Comprimidos: cada comprimido recubierto contiene: piroxicam 10mg, carisoprodol 250mg, dexametasona 1mg, piridoxina 150mg, hidroxocobalamina 2,5mg, excipientes cs. FLOGIATRIN® B₁₂, Inyectable: cada frasco ampolla liofilizado contiene: piroxicam 20mg. Excipientes cs. Cada ampolla contiene: dexametasona 2mg, piridoxina 250mg, hidroxocobalamina 10mg, excipientes cs. 5ml.

FLOGIATRIN® B₁₂Comprimidos: envase con 20 y 80 comprimidos recubiertos. FLOGIATRIN® B₁₂Inyectable: envase con 3 frascos ampolla y 3 ampollas.

Tratamiento sintomático y de corta duración cuando el paciente no responde a la monoterapia de los procesos inflamatorios agudos musculoesqueléticos con componente neurítico; contracturas musculares. Lumbociatalgia.

Comprimidos:1 comprimido cada 12 horas durante el episodio agudo, luego continuar con un comprimido diario. Administrar preferentemente después de las comidas. La duración del tratamiento se determinará según el criterio médico. En dolores postraumáticos o en espondiloartrosis, se recomienda comendar con un frasco ampolla IM por día durante 10 días y luego continuar si es necesario por vía oral. Inyectable:1-2 frascos ampolla por día, de acuerdo a la intensidad del dolor y según criterio médico, vía intramuscular profunda.

Hipersensibilidad conocida a cualquiera componente de la fórmula. Ulcera gastroduodenal activa. Insuficiencia renal o hepática avanzadas. Miastenia gravis. Abuso o dependencia de drogas. Porfiria aguda intermitente. Vacunas a virus vivos. Todo estado infeccioso, donde no haya indicación específica. Ciertas virosis en evolución (ej. hepatitis, herpes, varicela-zóster). Estados psicóticos aún no tratados o incontrolables. Embarazo y lactancia. Niños menores de 15 años.

Sistema nervioso central:cefalea, somnolencia, vértigo; incidencia menor al 1%: letargo, ataxia, agitación, irritación, insomnio, depresión, disturbios psíquicos, síncope, convulsiones. Presión intracraneal aumentada con papiledema (pseudotumor cerebral) usualmente luego del tratamiento con corticoides. Gastrointestinales:anorexia, náuseas, vómitos, pesadez epigástrica, constipación, flatulencia, diarrea, úlceras, perforaciones y hemorragias digestivas, sobre todo cuando las dosis han sido elevadas y el uso prolongado. Reacciones alérgicas o idiosincráticas:rash, prurito; se ha reportado con menor incidencia eosinofilia, eritema multiforme, edema de Quincke, disnea, broncospasmo, sudoración profusa. Han sido reportadas con carisoprodol reacciones cruzadas con meprobamato. Cardiovasculares:taquicardia, hipotensión postural, rubor facial. Hematológicas:raramente leucopenia, agranulocitosis, pancitopenia, neutropenia. Disminución de la agregación plaquetaria y del tiempo de sangría. Excepcionalmente anemia hemolítica, trombocitopenia y púrpura no trombocitopénica, eosinofilia y aplasia medular. Disturbios de electrólitos y fluidos: retención de sodio, retención de fluidos, insuficiencia cardíaca congestiva en pacientes susceptibles, pérdida de potasio, alcalosis hipokalémica, hipertensión. Musculoesquelético:debilidad muscular, miopatía esteroidea, pérdida de masa muscular, osteoporosis, compresión (fractura) vertebral, necrosis aséptica de la cabeza humeral y femoral, fracturas patológicas de huesos largos, ruptura tendinosa. Dermatológicas:cicatrización deteriorada, piel delgada y frágil, petequias y equimosis. Endócrinas:irregularidades menstruales, desarrollo de estado cushingoide, supresión del crecimiento en pacientes pediátricos, insuficiencia suprarrenal secundaria (especialmente frente a estrés, traumatismo, cirugía o enfermedad). Intolerancia a la glucosa, manifestación de diabetes mellitus latente, hirsutismo. Oftálmicas:catarata subcapsular posterior, aumento de la presión intraocular, glaucoma, exoftalmos. Otras:aumento del apetito y del peso. Leve incremento transitorio y generalmente reversible de las enzimas hepáticas. En raros casos elevación de creatinina y urea. Con el uso prolongado de corticoides se han reportado casos de pancreatitis aguda.

Piroxicam: efectos renales:no se debería iniciar el tratamiento si el paciente está deshidratado. Han habido reportes de nefritis intersticial aguda con hematuria, proteinuria y ocasionalmente síndrome nefrótico. Una segunda forma de toxicidad renal ha sido observada en pacientes con condiciones prerrenales que favorecen una reducción del flujo sanguíneo renal o del volumen sanguíneo, donde las prostaglandinas renales tienen un efecto de sostén en el mantenimiento de la perfusión renal. En estos pacientes la administración de un AINE puede precipitar una descompensación renal. Los pacientes más expuestos a esta reacción son aquellos que padecen deterioro de la función renal, fallo cardíaco, disfunción hepática, los que toman diuréticos y los de edad avanzada. Debe considerarse la disminución de la dosis en pacientes con disminución de la función renal, quienes deberán ser monitoreados cuidadosamente. La aparición de una crisis de asma en algunos sujetos puede estar relacionada con alergia a la aspirina u otros AINEs. En estos casos está contraindicada la medicación. Carisoprodol:evitar tomar bebidas alcohólicas y medicamentos como relajantes musculares, hipnóticos, tranquilizantes, antidepresivos o barbitúricos. Debe prescribirse con cuidado en pacientes alcohólicos, y en aquellos que utilizan simultáneamente medicamentos potencialmente hepatotóxicos o inductores de enzimas hepáticas. Se debe advertir al paciente que el empleo de este medicamento puede perjudicar la habilidad para conducir automóviles o manejar maquinarias riesgosas. Dexametasona:luego de una terapia prolongada, el retiro de los corticosteroides puede resultar en un síndrome de supresión de corticoides consistente en fiebre, mialgias, artralgias, y malestar. Esto puede ocurrir incluso en pacientes sin evidencia de insuficiencia suprarrenal. Los corticosteroides deben ser usados con precaución en pacientes con herpes simplex ocular, ya que puede ocurrir perforación corneal. Durante el uso de corticoides pueden aparecer desórdenes psíquicos como ser:euforia, insomnio, cambios de humor o de la personalidad, e incluso depresión severa o manifestaciones psicóticas. También tendencias psicóticas preexistentes o inestabilidad emocional pueden ser agravadas con el uso de corticoides. Los esteroides deben usarse con cuidado en:colitis ulcerosa inespecífica, cuando haya chance de perforación inminente, absceso, u otra infección piógena, así como en diverticulitis, anastomosis intestinal fresca, úlcera péptica activa o latente, insuficiencia renal, hipertensión, osteoporosis, y miastenia gravis. Dosis altas por períodos prolongados pueden causar hipertensión, retención hidrosalina, y pérdida de potasio. Estos efectos son menos probables con los derivados sintéticos como dexametasona, excepto cuando se usan dosis elevadas. Puede ser necesario restringir el sodio en la dieta y suplementar el potasio. Todos los corticoides aumentan la excreción de calcio. Deberá advertirse a los deportistas sobre el hecho de que esta medicación contiene un principio activo que puede inducir una reacción positiva en los controles antidoping. Uso en embarazo:el uso seguro de este medicamento durante el embarazo no ha sido establecido, por lo tanto su administración requiere que los beneficios en la madre superen los riesgos potenciales para el feto. Por el conocido efecto de las drogas que inhiben la síntesis y liberación de prostaglandinas (aumentan la incidencia de cierre precoz del conducto arterioso persistente) no se recomienda su uso. Los niños nacidos de madres que han recibido corticosteroides en el embarazo deben ser cuidadosamente observados en búsqueda de signos de hipoadrenalismo. Uso en lactancia: los corticoides pueden aparecer en la leche y pueden causar disminución del crecimiento, interferencia con la secreción adrenal endógena u otros efectos adversos. A las madres que toman corticoides debe advertírseles no amamantar. Uso pediátrico:las recomendaciones posológicas y las indicaciones para su uso en niños han sido establecidas en mayores de 15 años. Interacciones medicamentosas: asociaciones desaconsejadas:anticoagulantes orales. Otros AINEs. Heparina. Litio. Metotrexato. Ticlopidina. Asociaciones que requieren precaución:diuréticos e inhibidores de la enzima de conversión. Metotrexato. Pentoxifilina. Zidovudina. Levodopa. Asociaciones a tener en cuenta:betabloqueantes. Ciclosporina. Dispositivo intrauterino. Trombolíticos:la administración junto con diuréticos, puede disminuir el efecto salurético y natriurético. En pacientes con afecciones reumáticas, el empleo simultáneo de preparados a base de oro puede aumentar el riesgo de efectos renales adversos. El efecto de FLOGIATRIN® B₁₂puede aumentar si el paciente presenta hipotiroidismo o cirrosis. Si bien la dexametasona no tiene mucho efecto mineralocorticoide, el riesgo de hipopotasemia existe y debe ser tenido en cuenta, especialmente en las siguientes situaciones: cuando se administran concomitantemente diuréticos perdedores de potasio, laxantes o anfotericina B o cuando el paciente sufra vómitos y diarrea, cuando el paciente recibe concomitantemente alguna medicación cuya toxicidad aumenta por hipopotasemia como digoxina o agentes bloqueantes neuromusculares, cuando existe riesgo de torsión de puntas, por ejemplo en pacientes con QT prolongado, administración concomitante de otras medicaciones productoras de torsión de puntas. En presencia de hipoprotrombinemia debe tenerse cuidado si se asocian aspirina y corticoides, por el riesgo aumentado de sangrado. Los corticoides pueden aumentar el metabolismo de la aspirina y disminuir su concentración, es decir que se debería aumentar la dosis, e inversamente se debería disminuir la dosis al suspender los corticoides. Fenitoína, fenobarbital, efedrina, carbamazepina, rufabutina, primidona y rifampicina pueden aumentar el clearance metabólico de los corticosteroides disminuyendo los niveles sanguíneos y la actividad fisiológica, requiriendo ajuste de dosis. El tiempo de protrombina debe ser chequeado frecuentemente en pacientes recibiendo corticosteroides y anticoagulantes orales concomitantemente debido a la posible alteración de la respuesta a anticoagulantes. Interacción con hipoglucemiantes/insulina:los corticoides requieren ajuste de la dosis del tratamiento antidiabético. Por retención hidrosalina puede disminuir el efecto de antihipertensivos. Pueden disminuir la acción del interferon alfa. Los antiácidos disminuyen la absorción de corticoides y este hecho puede hacer necesario un ajuste de dosis, especialmente en los pacientes que reciben bajas dosis. Los siguientes fármacos son antagonistas de la piridoxina:cloramfenicol, cicloserina, hidralazina, clorambucil, ciclosporina, ciclofosfamida, isoniazida, penicilamina, mercaptopurina. Los estrógenos aumentan las necesidades de piridoxina. No se recomienda usar con levodopa, ya que sus efectos antiparkinsonianos se revierten con 5mg de piridoxina.