SUPREFACT® DEPOT

Principio Activo: buserelina,
Acción Terapéutica: Análogos LH-RH

Cada implante conformado por 2 filamentos idénticos contiene, en total: acetato de buserelina: 6,6mg (equivalente a 6,3mg de buserelina). Excipiente: cs.

Envase con 1 jeringa estéril descartable que contiene un implante conformado por 2 filamentos idénticos

Tratamiento del carcinoma prostático hormonodependiente avanzado (antes de orquiectomía bilateral, ya que luego de ella no es esperable una mayor reducción del nivel de testosterona por efecto de buserelina).

SUPREFACT® DEPOT fue diseñado para el tratamiento prolongado de carcinoma de próstata. El contenido de un aplicador (dos filamentos de implante, equivalentes a un total de 6,3mg de buserelina) se inyecta subcutáneamente en la pared abdominal cada dos meses. El intervalo de dos meses entre aplicaciones puede, sin embargo, acortarse o extenderse unos pocos días. Se puede administrar un anestésico local antes de aplicar la inyección. La respuesta al tratamiento puede controlarse determinando los niveles séricos de testosterona, fosfatasa-ácida y antígeno prostático específico (APE). El nivel de testosterona aumenta al principio del tratamiento y luego disminuye a lo largo de 2 semanas. Pasadas 2 a 4 semanas, los niveles de testosterona alcanzan el rango de castración; estos niveles persisten durante todo el tratamiento.

Hipersensibilidad conocida a acetato de buserelina o al excipiente del producto.

Al comenzar el tratamiento, suele producirse aumento transitorio de los niveles séricos de testosterona, que puede ocasionar activación temporaria del tumor con efectos secundarios tales como: aparición o exacerbación de dolor de huesos en pacientes con metástasis óseas; signos de déficit neurológico debido a la compresión que produce el tumor con, por ejemplo, debilidad muscular en las piernas; dificultad en la micción, hidronefrosis o linfostasis; trombosis con embolismo pulmonar. Estas reacciones pueden evitarse en gran medida si se administra concomitantemente un antiandrógeno en la fase inicial del tratamiento con buserelina (ver Precauciones). No obstante, aún con terapia antiandrogénica concomitante, en algunos pacientes puede producirse un aumento leve pero pasajero del dolor tumoral, así como también deterioro del estado general. Además, sofocos, pérdida de la potencia o la libido (en algunos pacientes; como resultado de la privación hormonal), y atrofia testicular, ginecomastia por lo general indolora (ocasionalmente), así como también pueden presentarse leves edemas de los tobillos y parte inferior de las piernas. Muy raramente fueron reportados adenomas pituitarios durante el tratamiento con agonistas LH-RH, inclusive con buserelina. El tratamiento con buserelina puede ocasionar:aumento o disminución del cabello o vello corporal; trastornos de los niveles de presión arterial en pacientes hipertensos; reacciones de hipersensibilidad que pueden manifestarse, por ejemplo, como enrojecimiento de la piel, prurito, erupciones cutáneas (incluida urticaria) y asma alérgica con disnea, y que, en casos aislados, también pueden causar shock anafiláctico/anafilactoide. Si aparecieran reacciones anafilácticas/anafilactoides puede resultar necesario retirar quirúrgicamente el implante (como es usual con los implantes); reducción de la tolerancia a la glucosa (posible deterioro del control metabólico en pacientes diabéticos); cambios en los lípidos sanguíneos; aumento de los niveles séricos de las enzimas hepáticas (por ejemplo, transaminasas), aumento de la bilirrubina, trombocitopenia y leucopenia; cefaleas, palpitaciones, nerviosismo, trastornos del sueño, cansancio, somnolencia, alteraciones de la memoria y concentración, inestabilidad emocional, sensación de ansiedad (en algunos casos puede aparecer depresión o empeorar una depresión ya existente); mareos, tinnitus, trastornos auditivos, deterioro de la visión (por ejemplo, visión borrosa), sensación de presión retroocular; náuseas, vómitos, aumento de la sed, diarrea, constipación, cambios del apetito, aumento o pérdida de peso; molestias o dolor en el sistema musculoesquelético (inclusive dolor en los hombros); el uso de agonistas LH-RH puede asociarse con disminución de la densidad ósea, lo que podría ocasionar osteoporosis y mayor riesgo de fracturas. El riesgo de fracturas esqueléticas aumenta con la duración del tratamiento; irritación local y dolor en el sitio de inyección (en aproximadamente 3% de los pacientes).

Está altamente recomendado iniciar como terapia adyuvante, aproximadamente unos 5 días antes de comenzar el tratamiento con buserelina, la administración de un antiandrógeno. Esta terapia adyuvante debe continuar en paralelo con el tratamiento con buserelina durante 3 a 4 semanas. Pasado este tiempo, los niveles de testosterona habitualmente ya han caído al rango deseado como respuesta a buserelina. En pacientes con metástasis conocidas (por ej., de la columna vertebral), esta terapia adyuvante con un antiandrógeno es indispensable para prevenir complicaciones iniciales. Estas complicaciones pueden llegar hasta e incluir, por ejemplo, parálisis y compresión espinal, que aparecen debido a una activación transitoria del tumor y sus metástasis (ver Reacciones adversas). La presión sanguínea debe controlarse regularmente en pacientes hipertensos (riesgo de alteración de los niveles de presión). El nivel de glucosa debe controlarse regularmente en pacientes diabéticos (riesgo de deterioro del control metabólico). Los pacientes con antecedentes de depresión deben controlarse cuidadosamente, y ser tratados si fuera necesario (riesgo de recurrencia o empeoramiento de la depresión). Particularmente en pacientes con factores de riesgo conocidos para osteoporosis, se recomienda un monitoreo periódico de la densidad mineral ósea (DMO) y el uso de medidas preventivas durante la terapia para prevenir osteopenia/osteoporosis (el riesgo de disminución de la densidad ósea puede conducir a osteoporosis y a un aumento del riesgo de fracturas óseas). Ciertos efectos adversos (por ejemplo, mareos) pueden deteriorar la capacidad de concentración y reacción. Esto constituye un riesgo en aquellas situaciones en que esta capacidad es de especial importancia (por ejemplo, conducir un vehículo u operar maquinaria).