TRITACE®

Principio Activo: ramipril,
Acción Terapéutica: Antihipertensivos

Cada comprimido contiene: Ramipril 2,5 mg, 5 mg y 10 mg, respectivamente. Excipientes: c.s.

TRITACE® 2,5 mg: envases con 30 y 60 comprimidos ranurados. TRITACE® 5 mg: envases con 30 comprimidos ranurados. TRITACE® 10 mg: envases con 30 comprimidos.

Prevención: para reducir el riesgo de infarto de miocardio, accidente cardiovascular o muerte por causas cardiovasculares en pacientes desde los 55 años de edad con alto riesgo de desarrollar eventos cardiovasculares mayores debido a la presencia de al menos uno de los siguientes factores: antecedentes de enfermedad arterial coronaria, o de accidente cerebrovascular, o de enfermedad vascular periférica, o diabetes acompañada de por al menos algún otro factor de riesgo cardiovascular (hipertensión, niveles de colesterol total elevados, niveles de HDL bajos, tabaquismo actual o microalbuminuria documentada). Hipertensión:para reducir la presión arterial, como monoterapia o en combinación con otros agentes antihipertensivos. Insuficiencia cardíaca congestiva, también en combinación con diuréticos. Tratamiento de pacientes que, en los primeros días posteriores a un infarto agudo del miocardio, presenten signos clínicos de insuficiencia cardíaca congestiva. Tratamiento de nefropatía glomerular (con proteinuria superior a 3 g/día) en individuos diabéticos y no diabéticos, para retardar: la progresión del deterioro renal y el desarrollo de insuficiencia renal definitiva que requiera diálisis y transplante renal. Tritace® no representa un tratamiento de elección para el hiperaldosteronismo primario.

La dosis debe basarse en el efecto deseado y en la tolerancia individual del paciente. El tratamiento requiere supervisión médica periódica. Ver información completa de prescripción para poblaciones especiales. a) Prevención cardiovascular:Dosis inicial recomendada: 2,5 mg de Tritace® una vez al día. La dosis usual de mantenimiento es de 10 mg de Tritace® una vez por día. Los pacientes que ya han sido estabilizados a dosis más bajas de Tritace® para otras indicaciones, deberán ser titulados - cuando sea posible - hasta 10 mg de Tritace® una vez por día. No hay estudios adecuados en pacientes con clearance de creatinina < 0,6ml/seg. b) Hipertensión: Dosis inicial recomendada: 2,5 mg de Tritace® una vez al día. Dosis de mantenimiento habitual: 2,5 a 5 mg de Tritace® por día. Dosis diaria máxima permitida: 10 mg de Tritace®. c) Insuficiencia cardíaca congestiva: Dosis inicial recomendada: 1,25 mg de Tritace® una vez al día. Dosis diaria máxima permitida: 10 mg de Tritace®. d) Tratamiento luego de un infarto de miocardio: Dosis inicial recomendada: 5 mg de Tritace® por día, dividida en dos dosis individuales de 2,5 mg cada una, una a la mañana y otra a la noche. Dosis diaria máxima permitida: 10 mg de Tritace®. e) Tratamiento de nefropatía diabética o no diabética confirmada: Dosis inicial recomendada: 1,25 mg de Tritace® una vez por día. La dosis puede incrementarse hasta la dosis de mantenimiento de 5 mg de Tritace® una vez por día (dosis máxima diaria aconsejable). f) Grupos poblacionales específicos: Pacientes con deterioro de la función renal (clearance de creatinina 50-20 ml/min por 1,73 m2 de superficie corporal), dosis diaria inicial de 1,25 mg de Tritace® (dosis máxima diaria permitida de 5 mg). Pacientes en los que no se hubiere corregido completamente una depleción hídrica o salina, o con hipertensión severa, o en aquellos en los cuales una reacción hipotensiva constituiría un riesgo especial, dosis inicial de 1,25 mg de Tritace® por día.Pacientes previamente tratados con un diurético: interrumpir o disminuir la dosis del diurético antes de comenzar el tratamiento con Tritace®, con dosis inicial de 1,25 mg de Tritace®.Pacientes con deterioro de la función hepática: La respuesta puede incrementarse o reducirse (dosis diaria máxima permitida de 2,5 mg de Tritace® y bajo estricta supervisación médica). Personas de edad avanzada: administración de dosis inicial de 1,25 mg de Tritace® por día.

Hipersensibilidad a ramipril, a cualquier otro inhibidor de la ECA o a alguno de los excipientes. Antecedentes de angioedema. Estenosis arterial renal hemodinámicamente relevante, bilateral o unilateral en el riñón único. Pacientes hipotensos o hemodinámicamente inestables. Embarazo y lactancia. Evitar utilizar inhibidores de la ECA concomitantemente con tratamientos extracorpóreos que provocan contacto de la sangre con superficies de carga negativa, ya que dicho uso puede causar reacciones anafilactoides severas.

Como Tritace® es un antihipertensivo, muchas de sus reacciones adversas son efectos secundarios a su acción hipotensora (provoca contrarregulación adrenérgica o hipoperfusión orgánica). Otros numerosos efectos (por ej.: sobre el balance electrolítico, determinadas reacciones anafilactoides o inflamatorias de las membranas mucosas) se deben a la inhibición de la ECA o a otras acciones farmacológicas de esta clase de fármacos. Sistemas cardiovascular y nervioso:Cefalea, trastornos del equilibrio, taquicardia, debilidad, somnolencia, aturdimiento o deterioro del poder de reacción. Raramente edema periférico, rubor, mareos, tinnitus, fatiga, nerviosismo, depresión, temblor, intranquilidad, trastornos de la visión, trastornos del sueño, confusión, ansiedad, impotencia eréctil transitoria, palpitaciones, sudoración, trastornos de la audición, somnolencia, trastornos de la regulación ortostática, así como de reacciones severas, tales como angina de pecho, arritmias cardíacas y síncope. Rara vez hipotensión severa, isquemia miocárdica o cerebral, infarto de miocardio, ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular isquémico, exacerbación de los trastornos de perfusión debido a estenosis vasculares, precipitación o intensificación del fenómeno de Raynaud o parestesia. / Riñón y equilibrio electrolítico:En casos poco comunes, aumento de urea sérica y creatinina, y deterioro de la función renal. Rara vez puede presentarse un aumento de potasio sérico. / Tracto respiratorio, reacciones anafilácticas/anafilactoides y cutáneas: Comúnmente tos seca irritativa. Rara vez pueden desarrollarse angioedema, congestión nasal, sinusitis, bronquitis, broncoespasmo y disnea. Rash, prurito y urticaria entre otras reacciones cutáneas / Tracto digestivo, hígado: Son poco comunes los casos de náuseas, diarrea, aumento en el nivel sérico de enzimas hepáticas y/o bilirrubina e ictericia colestática, entre otros. / Reacciones hematológicas:Rara vez reducción en el recuento de glóbulos rojos, en el contenido de hemoglobina y en el recuento de glóbulos blancos o plaquetas. / Otros efectos adversos:Es poco común que se desarrollen conjuntivitis, calambres musculares, reducción de la libido, pérdida de apetito y trastornos del olfato y del gusto, o de pérdida parcial y a veces total del gusto, entre otros. Información completa referente a reacciones adversas disponible en el prospecto. Ante la eventualidad de una sobredosificación concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología.

La aparición de angioedema durante el tratamiento con un inhibidor de la ECA exige la inmediata interrupción del fármaco. (se han reportado casos de angioedema intestinal). Todavía no se dispone de experiencia suficiente respecto del uso de Tritace® en niños, en pacientes con deterioro severo de la función renal (clearance de creatinina inferior a 20 ml/min por 1,73 m2 de superficie corporal) y en pacientes dializados. Al tratar pacientes con el sistema renina-angiotensina hiperestimulado, proceder con especial cuidado; las dosis iniciales o los aumentos iniciales de la dosis deben estar acompañados de un estricto control de la presión sanguínea (en general, se recomienda corregir deshidratación, hipovolemia o depleción salina antes de iniciar el tratamiento). Se recomienda controlar la función renal y el potasio sérico en las semanas iniciales del tratamiento con un inhibidor de la ECA. También es conveniente realizar recuentos de glóbulos blancos. Pueden alterarse las capacidades de concentración y reacción generando riesgo para conducir vehículos u operar maquinarias.