FLIXOTIDE®

Principio Activo: fluticasona,
Acción Terapéutica: Antiasmáticos y broncodilatadores

Cada dosis contiene: Propionato de fluticasona (micronizado) 50 mcg, 125 mcg y 250 mcg. 1,1,1,2-Tetrafluoroetano (HFA 134a) c.s.p. 60 mg, 75 mg y 75 mg.

FLIXOTIDE® 50 mcg: Envases conteniendo 120 dosis. FLIXOTIDE® 125 mcg, 250 mcg: Envases conteniendo 60 y 120 dosis.

ASMA: Adultos:Uso preventivo en: Asma leve:Pacientes que necesitan el uso intermitente de broncodilatadores para el alivio sintomático del asma con mayor frecuencia que ocasionalmente. Asma moderado:Pacientes que requieran medicación antiasmática en forma regular y pacientes con asma inestable o que empeora a pesar de la terapia profiláctica o solo con broncodilatadores. Asma severo:Pacientes con asma crónico severo y los que dependen de corticosteroides sistémicos para un control adecuado de los síntomas. El agregado de propionato de fluticasona inhalado puede resultar en una reducción significativa o eliminación completa de la necesidad de corticosteroides orales. Niños: Todo niño que requiera medicación preventiva, incluyendo aquellos pacientes no controlados con la medicación actualmente disponible. Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC): Tratamiento sintomático de EPOC: Estudios clínicos han mostrado que el uso regular de propionato de fluticasona tiene efectos benéficos sobre la función pulmonar, reduciendo los síntomas de EPOC, la frecuencia y severidad de las exacerbaciones y la necesidad de cursos adicionales de corticosteroides orales.

La inhalación aguda en dosis superiores a las recomendadas puede provocar la supresión temporaria de la función adrenal. No es necesario tomar ninguna medida de emergencia, la función adrenal se recuperará en pocos días y podrá ser verificada con la medición del cortisol plasmático. Sin embargo, dosis superiores a las recomendadas durante períodos prolongados pueden provocar algún grado de supresión adrenal. En estos casos está indicado el control de la reserva adrenal. Continuar el tratamiento con FLIXOTIDE® aerosol por vía inhalatoria a la dosis recomendada para controlar los síntomas. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247. Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777. Optativamente a otros centros de intoxicaciones.

Historia de hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.

Las reacciones adversas abajo descriptas han sido clasificadas por sistema orgánico y frecuencia. Las frecuencias son definidas como: Muy comunes (?1/10), comunes (?1/100 y < 1/10), poco comunes (?1/1.000 y < 1/100), raramente (?1/10.000 y < 1/1.000) y muy raramente ( < 1/10.000) incluyendo reportes aislados. Los eventos clasificados como muy comunes, comunes y poco comunes, generalmente son determinados por los datos obtenidos de los estudios clínicos. Los eventos clasificados como raramente y muy raramente son el resultado de datos reportados espontáneamente. Infecciones: Muy comunes: Candidiasis de boca y garganta. En algunos pacientes puede ocurrir candidiasis de boca y garganta (aftas). En los mismos puede resultar útil enjuagarse la boca con agua luego de utilizar la medicación. La candidiasis sintomática puede tratarse con antifúngicos tópicos sin necesidad de interrumpir el tratamiento con FLIXOTIDE® aerosol. Comunes: Neumonía (en pacientes que padecen EPOC). Trastornos en el sistema inmunitario: Se han reportado reacciones de hipersensibilidad con las siguientes manifestaciones: Poco comunes: Reacciones de hipersensibilidad cutánea. Muy raramente: Angioedema (principalmente edema facial y orofaríngeo), síntomas respiratorios (disnea y/o broncoespasmo) y reacciones anafilácticas. Trastornos en el sistema endócrino: Los posibles efectos sistémicos incluyen (Ver Precauciones y advertencias): Muy raramente: Síndrome de Cushing, características cushingoides, supresión adrenal, retardo del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad ósea, cataratas y glaucoma. Trastornos metabólicos y nutricionales: Muy raramente: Hiperglucemia. Trastornos psiquiátricos: Muy raramente: Ansiedad, trastornos del sueño y cambios de conducta, incluyendo hiperactividad e irritabilidad (predominantemente en niños). Trastornos Respiratorios: Comunes: Ronquera. En algunos pacientes, la inhalación de FLIXOTIDE® puede causar ronquera. En estos casos, también puede ser útil enjuagarse la boca con agua inmediatamente después de la inhalación. Muy raramente: Broncoespasmo paradojal. Como ocurre con otros tratamientos inhalatorios, debe tenerse en cuenta la aparición de broncoespasmo paradojal que ocurre inmediatamente luego de la dosis, con aumento de la sibilancia. Se deberá tratar inmediatamente con un broncodilatador de acción rápida. En ese caso, la preparación deberá interrumpirse de inmediato, el paciente deberá ser evaluado y si es necesario, instituirse un tratamiento alternativo. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Comunes: Contusiones.

El aumento en la utilización de los b₂-agonistas de corta duración por vía inhalatoria para controlar los síntomas indica una pérdida del control del asma. Desde este punto de vista se recomienda evaluar nuevamente el plan terapéutico del paciente. La pérdida súbita y progresiva del control del asma es potencialmente amenazadora para la vida, por lo tanto, debe ser aumentada la dosis del corticosteroide. Los pacientes considerados de riesgo deben ser controlados diariamente con el flujo pico. Es un fármaco para utilización de rutina a largo plazo. No debe ser usado en crisis agudas. En estos casos debe ser utilizado un broncodilatador de acción corta y rápida para aliviar los síntomas de la crisis asmática. En la pérdida de respuesta al tratamiento o severas exacerbaciones del asma, debe ser aumentada la dosis administrada por vía inhalatoria de FLIXOTIDE® aerosol. En los casos en que se considere necesario se deben acrecentar esteroides sistémicos y/o antibióticos si hay infección asociada. Hubo un incremento en el reporte de neumonía en estudios de pacientes con EPOC que recibían FLIXOTIDE® 500 mcg (Ver Reacciones adversas). Los médicos deben estar en alerta del posible desarrollo de neumonía en pacientes con EPOC, ya que las características clínicas de la neumonía y la exacerbación frecuentemente se superponen. Pueden ocurrir efectos sistémicos con cualquier corticosteroide inhalado, particularmente con altas dosis durante largos períodos; la probabilidad de que ocurran estos efectos es mucho menor que con corticosteroides orales. Los efectos sistémicos posibles incluyen síndrome de Cushing, características cushingoides, supresión adrenal, retardo en el crecimiento en niños y en adolescentes, disminución de la densidad ósea, cataratas y glaucoma. Es importante, sin embargo, que la dosis de corticoide inhalada sea titulada a la menor dosis que resulte efectiva para mantener el control. Se recomienda monitorear regularmente la altura de los niños que están recibiendo tratamiento prolongado con corticosteroides inhalados. La función y la reserva adrenal permanecen habitualmente dentro de los valores normales con la utilización de FLIXOTIDE® aerosol. Los beneficios proporcionados por este fármaco deberían minimizar la necesidad de esteroides orales. Sin embargo, puede persistir durante cierto tiempo la posibilidad de efectos adversos debido a la administración previa o intermitente de esteroides orales. Los pacientes transferidos de esteroides orales a FLIXOTIDE® aerosol, deberán tener un cuidado especial y deberá ser monitoreada regularmente la función adrenocortical debido a la posibilidad de insuficiencia de la respuesta adrenal. En los pacientes transferidos a FLIXOTIDE® aerosol, el retiro de los esteroides sistémicos deberá ser gradual y deberán llevar consigo una tarjeta donde se indique la posible necesidad de esteroides sistémicos suplementarios en períodos de estrés. En raros casos, la terapia inhalada puede desenmascarar condiciones eosinofílicas subyacentes (ej.: Síndrome de Churg-Strauss). Estos casos han sido asociados con una reducción o supresión de la terapéutica corticosteroidea oral. No ha sido establecida una relación causal directa. De la misma forma, la transferencia del tratamiento esteroideo sistémico a la terapia inhalada puede desenmascarar alergias tales como rinitis alérgica o eczema, previamente controlados por la droga sistémica. Estas alergias deberán ser tratadas con antihistamínicos y/o preparaciones tópicas incluyendo esteroides tópicos. El tratamiento con FLIXOTIDE® aerosol no debe ser interrumpido abruptamente. Se han reportado muy raramente incrementos en los niveles de la glucosa plasmática (Ver Reacciones Adversas) y debería ser considerado cuando se prescribe a pacientes con antecedentes de diabetes mellitus. Como con todos los corticosteroides por vía inhalatoria, es necesario especial cuidado en los pacientes con tuberculosis pulmonar activa o latente.