CELSENTRI

Principio Activo: maraviroc,
Acción Terapéutica: Antivirales

Cada comprimido recubierto de CELSENTRI 150 mg contiene: Maraviroc 150,00 mg. Celulosa microcristalina 282,00 mg. Fosfato ácido de calcio anhidro 142,50 mg. Almidón glicolato de sodio 18,00 mg. Estearato de magnesio 7,50 mg. Azul Opadry II (85G20583)* 24,00 mg. Cada comprimido recubierto de CELSENTRI 300 mg contiene: Maraviroc 300,00 mg. Celulosa microcristalina 564,00 mg. Fosfato ácido de calcio anhidro 285,00 mg. Almidón glicolato de sodio 36,00 mg. Estearato de magnesio 15,00 mg. Azul Opadry II (85G20583)* 48,00 mg. *Contiene alcohol polivinílico, dióxido de titanio, polietilenglicol (macrogol 3350), talco, lecitina de soya, índigo carmín laca alumínica.

CELSENTRI 150 mg y 300 mg se presenta en envases que contienen 60 comprimidos recubiertos.

CELSENTRI, en combinación con otros medicamentos antirretrovirales, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos previamente tratados infectados por VIH-1 únicamente con tropismo CCR5 detectable. Esta lindicación se basa en los datos de seguridad y eficacia de dos ensayos doble ciego, controlados con placebo realizados en pacientes previamente tratados.

El tratamiento debe ser iniciado únicamente por un médico calificado para el manejo del tratamiento de la infección por VIH. Antes de administrar CELSENTRI se debe confirmar, con un método de detección debidamente validado y sensible, y utilizando una muestra de sangre recién extraída, que VIH-1 detectable es el virus con tropismo CCR5 únicamente (es decir, que no se detecta virus con tropismo CXCR4 o dual/mixto). En los ensayos clínicos de CELSENTRI se utilizó el test Monogram Trofile (ver Advertencias e Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción). Actualmente se están evaluando otros tests fenotípicos y genotípicos. No se puede predecir de forma segura el tropismo viral mediante los antecedentes de tratamiento o el análisis de muestras almacenadas. Hasta el momento no hay datos relativos a la reinstauración del tratamiento con CELSENTRI en pacientes en los que actualmente sólo se detecta VIH-1 con tropismo CCR5, pero que tienen antecedentes de fracaso terapéutico con CELSENTRI (o con otros antagonistas CCR5) infectados con el virus CXCR4 o con tropismo dual/mixto. No hay datos relativos a la sustitución de un medicamento de otra clase de antirretrovirales por CELSENTRI en pacientes con carga viral no detectable. Deben considerarse opciones alternativas de tratamiento. Adultos: La dosis recomendada de CELSENTRI es de 150 mg, 300 mg o 600 mg dos veces al día, dependiendo de las interacciones con la terapia antirretroviral y con otros medicamentos que se administran de forma concomitante (ver Tabla 5 en el ítem Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción). CELSENTRI puede tomarse con o sin alimentos. Pacientes pediátricos: CELSENTRI no está recomendado para su uso en pacientes pediátricos debido a la ausencia de datos sobre su seguridad, eficacia y farmacocinética en esta población de pacientes (ver Propiedades Farmacocinéticas). Pacientes geriátricos: La experiencia en pacientes >65 años de edad es limitada (ver Propiedades Farmacocinéticas), por lo tanto, CELSENTRI debe utilizarse con precaución en esta población de pacientes. Deterioro de la función renal: Sólo se recomienda un ajuste de la dosis en pacientes con deterioro de la función renal que están recibiendo tratamiento con inhibidores potentes del CYP3A4, tales como: inhibidores de la proteasa (excepto tipranavir/ritonavir); ketoconazol, itraconazol, claritromicina, telitromicina. CELSENTRI debe utilizarse con precaución en pacientes con deterioro renal grave (Clcr < 30ml/min) que estén recibiendo tratamiento con inhibidores potentes del CYP3A4 (ver Dosificación y Propiedades farmacocinéticas). Se debe modificar la dosis y el intervalo de dosis de CELSENTRI en pacientes con deterioro renal (Clcr < 80 ml/min), incluidos los pacientes en Estadío final de enfermedad renal (EFER) que requieran diálisis (ver Tabla 1). Estas recomendaciones de dosis se basan en los datos de un estudio en deterioro renal (ver Propiedades farmacocinéticas), así como en los datos de un modelo farmacocinético en sujetos con diferentes grados de deterioro renal.

Deterioro de la función hepática: Los datos disponibles en pacientes con deterioro de la función hepática son limitados y, por lo tanto, CELSENTRI debe ser utilizado con precaución en esta población (ver Advertencias y Propiedades Farmacocinéticas).

Hipersensibilidad al principio activo, al maní, la soya o a alguno de los excipientes del producto.

El perfil de seguridad de CELSENTRI se basa en los datos obtenidos a partir de 1349 pacientes infectados por VIH-1 que recibieron al menos una dosis de CELSENTRI durante los estudios clínicos. Esta cifra incluye a 427 pacientes que recibieron la dosis recomendada de 300 mg dos veces al día y 401 pacientes que recibieron 300 mg una vez al día durante un período de al menos 24 semanas. La evaluación de las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento se basa en los datos combinados de la dosis recomendada en los dos ensayos de Fase III (MOTIVATE 1 y MOTIVATE 2) en pacientes infectados por VIH-1 con tropismo CCR5. Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en los ensayos de Fase III con la dosis recomendada, independientemente de la incidencia comparada con el TBO solo (Tratamiento de base optimizado), fueron diarrea, náuseas y cefalea. Estas reacciones adversas fueron frecuentes (?1/100 a < 1/10). La frecuencia de notificación de estas reacciones adversas, así como la tasa de interrupción del tratamiento debido a alguna reacción adversa fue similar en los pacientes tratados con CELSENTRI 300 mg dos veces al día + TBO y en los pacientes tratados sólo con TBO. Las reacciones adversas se enumeran en función de su clasificación en órganos y sistemas y la frecuencia. Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. La frecuencia se define como muy frecuente (?1/10), frecuente (?1/100 a < 1/10) y poco frecuente (?1/1.000 a < 1/100). Las reacciones adversas y las anormalidades en las pruebas de laboratorio que figuran a continuación no están ajustadas en función de la exposición. A continuación se presenta la tabla de las reacciones adversas que ocurrieron en una proporción numéricamente mayor en los pacientes que recibían tratamiento con CELSENTRI 300 mg dos veces al día + TBO, que en los pacientes tratados sólo con TBO, y con una incidencia ?1%.

A continuación se muestran las reacciones adversas clínicamente relevantes que ocurrieron en menos del 1% de los pacientes adultos tratados con CELSENTRI en los ensayos de fase III.

En pacientes infectados por VIH con inmunodeficiencia grave puede surgir una reacción inflamatoria a infecciones oportunistas asintomáticas o latentes en el momento de iniciar la terapia antirretroviral combinada (ver Advertencias). Anomalías de Laboratorio: En la tabla 8 se muestran las anomalías de grado 3-4 con una incidencia ?1% (Criterio del ACTG) basado en los desvíos máximos en las pruebas de laboratorio con independencia de los valores basales.

Se han notificado casos de osteonecrosis, especialmente en pacientes con factores de riesgo generalmente reconocidos, enfermedad avanzada por VIH o exposición prolongada al tratamiento antirretroviral combinado. Se desconoce la frecuencia de esta reacción adversa (ver Advertencias).