DEFAS®

Principio Activo: deflazacort,
Acción Terapéutica: Antialérgicos, antihist., corticoides asoc.

Cada comprimido de DEFAS® 6 mg contiene: Deflazacort 6,00 mg. Excipientes: Lactosa; Estearato de magnesio; Almidón de maíz; Celulosa microcristalina; Sacarosa c.s. Cada comprimido de DEFAS® 30 mg contiene: Deflazacort 30,00 mg. Excipientes: Lactosa; Estearato de magnesio; Almidón de maíz; Celulosa microcristalina c.s.

Envases conteniendo: 10, 20 comprimidos.

Una amplia gama de condiciones pueden requerir a veces el tratamiento con glucocorticoides. Las indicaciones incluyen: Anafilaxia, asma, reacciones graves de hipersensibilidad. Artritis reumatoide, artritis crónica juvenil, polimialgia reumática. Lupus eritematoso sistémico, dermatomiositis, enfermedad mixta del tejido conectivo (distinta a la esclerosis sistémica), poliarteritis nodosa, sarcoidosis. Pénfigo, penfigoide bulloso, pioderma gangrenoso. Síndrome nefrótico con cambios mínimos, nefritis intersticial aguda. Carditis reumática. Colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn. Uveítis, neuritis óptica. Anemia hemolítica autoinmune, púrpura trombocitopénica idiopática. Leucemia aguda y linfática, linfoma maligno, mieloma múltiple. Immunosupresión en el transplante.

El deflazacort es un glucocorticoide derivado de la prednisolona y 6 mg de deflazacort tienen aproximadamente la misma potencia antiinflamatoria que 5 mg de prednisolona o prednisona. Las dosis varían ampliamente en las diferentes enfermedades y en los distintos pacientes. En condiciones más graves y potencialmente mortales, puede ser necesario administrar altas dosis de deflazacort. Cuando el deflazacort se utiliza a largo plazo en enfermedades crónicas relativamente benignas, la dosis de mantenimiento debe ser lo más baja posible. Puede ser necesario aumentar la dosis durante periodos de estrés o en la exacerbación de la enfermedad. La dosis debe ajustarse individualmente de acuerdo con el diagnóstico, la gravedad de la enfermedad y la respuesta y tolerancia del paciente. Debe utilizarse la dosis más baja que produzca una respuesta aceptable (ver Advertencias). Adultos: Para trastornos agudos, puede ser necesario administrar inicialmente hasta 120 mg/día de DEFAS®. Las dosis de mantenimiento en la mayoría de las condiciones se encuentran dentro del rango de 3 a 18 mg/día. Los siguientes regímenes son de carácter orientativo: Artritis reumatoide: La dosis de mantenimiento está generalmente dentro del rango de 3 a 18 mg/día. Debe utilizarse la menor dosis efectiva y aumentarse si es necesario. Asma bronquial: En el tratamiento de un ataque agudo, pueden ser necesarias dosis altas de 48 - 72 mg/día dependiendo de la gravedad, y reducirse gradualmente una vez que el ataque ha sido controlado. Para mantenimiento en asma crónica, las dosis deben ajustarse a la dosis mínima que controle los síntomas. Otras condiciones: La dosis de DEFAS® depende de la necesidad clínica ajustada a la dosis efectiva más baja para el mantenimiento. Las dosis iniciales se pueden estimar en base a la relación de 5 mg de prednisona o prednisolona a 6 mg de deflazacort. Insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática, los niveles sanguíneos de deflazacort pueden ser mayores. Por lo tanto, la dosis de DEFAS® debe ser cuidadosamente controlada y ajustada a la dosis mínima eficaz. Insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal, no son necesarias precauciones especiales distintas de las comúnmente utilizadas en los pacientes que reciben tratamiento con glucocorticoides. Ancianos: En pacientes ancianos, no son necesarias precauciones especiales distintas de las utilizadas habitualmente en pacientes que reciben tratamiento con glucocorticoides. Los efectos adversos frecuentes de los corticosteroides sistémicos pueden asociarse con consecuencias más graves en pacientes de edad avanzada (ver Advertencias). Niños: Existe exposición limitada de niños al deflazacort en estudios clínicos. En niños, las indicaciones de glucocorticoides son las mismas que para adultos, pero es importante que se utilice la dosis efectiva más baja. La administración en días alternos puede ser apropiada (ver Advertencias y Precauciones). Las dosis de DEFAS® por lo general se encuentran en el rango de 0,25 a 1,5 mg/kg/día. Los rangos siguientes proporcionan una orientación general: Artritis crónica juvenil: La dosis de mantenimiento habitual es de 0,25 a 1,0 mg/kg/día. Síndrome nefrótico: La dosis inicial suele ser de 1,5 mg/kg/día, seguido de la titulación en función de las necesidades clínicas. Asma bronquial: En base a la relación de potencia, la dosis inicial de DEFAS® debe ser de entre 0,25 a 1,0 mg/kg en días alternos. Interrupción del deflazacort: En los pacientes que han recibido más que dosis fisiológicas de corticosteroides sistémicos (aproximadamente 9 mg por día o su equivalente) por más de tres semanas, la suspensión no debe ser abrupta. La forma en que debe llevarse a cabo la reducción de la dosis depende en gran medida de si es probable que la enfermedad presente una recaída a medida que la dosis de corticosteroides sistémicos se reduce. Puede ser necesaria la evaluación clínica de la actividad de la enfermedad durante la suspensión. Si es poco probable que la enfermedad presente una recaída durante la suspensión de los corticoides sistémicos, pero existe incertidumbre acerca de la supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, la dosis de corticosteroides sistémicos puede reducirse rápidamente a dosis fisiológicas. Una vez que se alcanza una dosis diaria equivalente a 9 mg de deflazacort, la reducción de la dosis debe ser más lenta para permitir que se recupere el eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal. La interrupción brusca del tratamiento con corticosteroides sistémicos que ha continuado hasta 3 semanas es adecuada si se considera que la enfermedad es poco probable que presente una recaída. La interrupción brusca de dosis de hasta 48 mg diarios de deflazacort, o su equivalente por 3 semanas es poco probable que conduzca a una supresión del eje HPA de relevancia clínica, en la mayoría de los pacientes. En los siguientes grupos de pacientes, debe considerarse la suspensión gradual del tratamiento con corticosteroides sistémicos, incluso después de cursos de 3 semanas de duración o menos: Pacientes que han tenido ciclos repetidos de corticosteroides sistémicos, sobre todo si se toman durante más de 3 semanas. Cuando se prescribe un curso corto dentro del año de cese de la terapia a largo plazo (meses o años). Pacientes que pueden tener motivos para insuficiencia suprarrenal que no sea la terapia con corticosteroides exógenos. Pacientes que reciben dosis de corticosteroides sistémicos mayores a 48 mg diarios de deflazacort (o su equivalente). Pacientes que toman dosis repetidamente por la noche.

Infección sistémica a menos que se emplee la terapia anti-infecciosa específica. Hipersensibilidad al deflazacort o a cualquiera de los componentes. Pacientes que recibieron inmunización a virus vivos.

La incidencia de efectos adversos previsibles, incluyendo la supresión hipotálamo-hipófisis-suprarrenal se relaciona con la potencia relativa del fármaco, la dosis, el momento de administración y la duración del tratamiento (ver Advertencias y Precauciones). Endocrinos/Metabólicos: Supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, supresión del crecimiento en la infancia, la niñez y la adolescencia, irregularidades menstruales y amenorrea. Facies cushingoide, hirsutismo, aumento de peso, alteración de la tolerancia a los carbohidratos con mayor necesidad de terapia antidiabética. Balance negativo de proteínas y calcio. Aumento del apetito. Efectos antiinflamatorios e inmunosupresores: Aumento de la susceptibilidad y la gravedad de las infecciones con supresión de síntomas y signos clínicos, infecciones oportunistas, recurrencia de la tuberculosis latente (ver Advertencias y Precauciones). Músculo-esqueléticos: Osteoporosis, fracturas vertebrales y de huesos largos, osteonecrosis avascular, ruptura de tendones. Pérdida de masa muscular o miopatía (puede precipitarse miopatía aguda por los relajantes musculares no despolarizantes), balance de nitrógeno negativo. Alteraciones de fluidos y electrolitos: Retención de sodio y agua con hipertensión, edema e insuficiencia cardiaca, pérdida de potasio, alcalosis hipokalémica. Neuropsiquiátricos: Cefaleas, vértigo, dependencia psicológica, hipomanía o depresión, inquietud. Aumento de la presión intracraneal con papiledema en niños (pseudotumor cerebral), por lo general después de la suspensión del tratamiento. Agravamiento de la epilepsia. Se reportó una amplia gama de reacciones psiquiátricas incluyendo trastornos afectivos (tales como irritabilidad, euforia, depresión e inestabilidad emocional, y pensamientos suicidas), reacciones psicóticas (incluyendo manía, delirios, alucinaciones, y agravamiento de la esquizofrenia), trastornos del comportamiento, irritabilidad, ansiedad, trastornos del sueño, y disfunción cognitiva, incluyendo confusión y amnesia. Estas reacciones son comunes y pueden ocurrir tanto en adultos como en niños. En los adultos, la frecuencia de reacciones graves se estimó en 5,6%. Se han reportado efectos psicológicos con la suspensión de los corticoides; la frecuencia es desconocida. Oftálmicos: Aumento de la presión intraocular, glaucoma, papiledema, catarata subcapsular posterior especialmente en niños, adelgazamiento corneal o escleral y exacerbación de las enfermedades oftalmológicas virales o fúngicas. Gastrointestinales: Dispepsia, úlcera péptica con perforación y hemorragia, pancreatitis aguda (especialmente en niños), candidiasis. Náuseas. Dermatológicos: Alteración de la cicatrización, atrofia cutánea, hematomas, telangiectasias, estrías, acné. Generales: Se reportó hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia. Leucocitosis. Tromboembolismo. Incidencia rara de hipertensión intracraneal benigna. Signos y síntomas de abstinencia: Una reducción demasiado rápida de la dosis de corticosteroides después de un tratamiento prolongado puede llevar a insuficiencia suprarrenal aguda, hipotensión y muerte (ver Advertencias). También puede ocurrir un "síndrome de abstinencia" que incluye fiebre, mialgia, artralgia, rinitis, conjuntivitis, nódulos cutáneos dolorosos pruriginosos y pérdida de peso. Esto puede ocurrir en los pacientes incluso sin evidencia de insuficiencia adrenal.