3TC COMPLEX®

Principio Activo: lamivudina,zidovudina,
Acción Terapéutica: Antivirales

Cada comprimido recubierto ranurado contiene: Zidovudina 300,00 mg Lamivudina 150,00 mg. Celulosa microcristalina 269,62 mg. Glicolato de almidón sódico 22,50 mg. Dióxido de silicio coloidal 2,25 mg. Estearato de magnesio 5,63 mg. Opadry blanco YS-1-7706-G 16,88 a 20,63 mg.

Envases conteniendo 60 comprimidos recubiertos ranurados.

3TC COMPLEX® está indicado para el tratamiento de la infección por el virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH). La lamivudina en asociación con la zidovudina reduce la carga viral del VIH-1 y aumenta el recuento de células CD₄+.

El tratamiento con 3TC Complex® debe ser iniciado y supervisado por un profesional con experiencia en el tratamiento de la infección con el VIH. 3TC Complex puede administrarse con o sin alimentos. Adolescentes de al menos 30 kg de peso: La dosis recomendada de 3TC COMPLEX es un comprimido dos veces al día. Niños que pesan entre 21 kg y 30 kg: La dosis oral recomendada de 3TC Complex® es de medio comprimido por la mañana y un comprimido entero por la noche. Niños que pesan entre 14 kg y 21 kg: La dosis oral recomendada de 3TC Complex® es de medio comprimido dos veces por día. El régimen de dosis para pacientes pediátricos que pesan entre 14-30 kg está basado principalmente en un modelo farmacocinético y apoyado por datos de ensayos clínicos que utilizan los componentes individuales lamivudina y zidovudina. Puede tener lugar una sobreexposición farmacocinética de zidovudina, por lo que se recomienda un estrecho seguimiento de la seguridad en estos pacientes. Si aparece intolerancia gastrointestinal en pacientes entre 21 y 30 kg, se puede seguir una pauta de dosificación alternativa de medio comprimido dos veces al día para intentar mejorar la tolerancia. 3TC Complex® comprimidos no debe usarse en niños que pesen menos de 14 kg, puesto que las dosis no se pueden ajustar adecuadamente al peso del niño. En estos pacientes debe administrarse lamivudina y zidovudina en formulaciones separadas, de acuerdo a las recomendaciones de dosificación prescriptas para estos medicamentos. Si estuviera clínicamente indicado reducir la dosis de 3TC COMPLEX®, o si hubiera que reducir o abandonar uno de los componentes de 3TC COMPLEX® (lamivudina o zidovudina), pueden obtenerse preparados separados de lamivudina (3TC) y zidovudina en forma de comprimidos y solución oral. Insuficiencia renal: Las concentraciones de lamivudina y zidovudina ascienden en pacientes con compromiso renal, debido a la disminución de la depuración. Por lo tanto, como pudiera ser necesario ajustar las dosis de estos fármacos, se recomienda usar los preparados de lamivudina y zidovudina por separado en pacientes con una función renal disminuida (depuración de creatinina ?50 ml/min). Deberán consultarse los datos de prescripción completos para los dos preparados. Insuficiencia hepática: Los pocos datos disponibles sobre pacientes con cirrosis indican que puede darse una acumulación de zidovudina en casos de compromiso hepático, debido a la disminución de la glucuronidación. Los datos obtenidos en pacientes con alteración hepática moderada a grave demuestran que la farmacocinética de la lamivudina no se ve afectada de manera significativa por la disfunción hepática. Como puede ser necesario ajustar la dosis de zidovudina, se recomienda administrar los dos preparados por separado a los pacientes con compromiso hepático serio. Deberán consultarse los datos de prescripción completos para los dos preparados. Ajustes posológicos en pacientes con reacciones adversas hematológicas: Puede ser necesario ajustar la dosis de zidovudina si la hemoglobina desciende por debajo de 9 g/dl o 5,59 mmol/l o si la cuenta de neutrófilos desciende por debajo de 1,0 x 109/l. Esto es más probable en pacientes con malas reservas de médula ósea antes del tratamiento, especialmente en aquellos con una enfermedad del VIH avanzada. Como no es posible ajustar la posología de 3TC COMPLEX®, deberán utilizarse los preparados de zidovudina y lamivudina por separado. El médico deberá consultar los datos sobre la prescripción de estos dos fármacos. Ancianos: No hay datos específicos, no obstante, se aconseja un cuidado especial con este grupo de pacientes debido a los cambios relacionados con la edad, tales como la disminución de la función renal y los cambios de los parámetros hematológicos.

3TC COMPLEX® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquier componente del preparado. Zidovudina está contraindicada en pacientes con recuento de neutrófilos anormalmente bajas ( < 0,75 x 109/l) o niveles anormalmente bajos de hemoglobina ( < 7,5 g/dl o 4,65 mmol/l). Por lo tanto, 3TC COMPLEX® está contraindicado en estos pacientes.

Las reacciones adversas abajo descriptas, han sido clasificadas por sistema orgánico y frecuencia. Las frecuencias son definidas como: muy comunes (?1/10), comunes (?1/100 y 1/10), poco comunes (?1/1.000 y 1/100), raramente (?1/10.000 y 1/1.000) y muy raramente ( < 1/10.000) incluyendo reportes aislados. Debido a que 3TC COMPLEX®contiene lamivudina y zidovudina, pueden aparecer reacciones adversas del mismo tipo y gravedad que las asociadas a cada uno de los compuestos. No hay evidencia de toxicidad adicional tras la administración conjunta de los dos compuestos. La siguiente convención ha sido utilizada para la clasificación de los efectos adversos: Muy comunes (?1/10), comunes (?1/100, < 1/10), poco comunes (?1/1.000, < 1/100), raramente (?1/10.000, < 1/1.000), muy raramente ( < 1/10.000). Lamivudina: Trastornos de la sangre y sistema linfático:Poco comunes: Neutropenia, anemia y trombocitopenia. Muy raramente: Aplasia pura de células rojas. Trastornos metabólicos y nutricionales:Comunes: Hiperlactatemia. Raramente: Acidosis láctica. Redistribución adiposa: Redistribución / acumulación de la grasa corporal. La incidencia de estos eventos depende de múltiples factores incluyendo la combinación particular de drogas antirretrovirales. Trastornos del sistema nervioso:Comunes: Cefalea, insomnio. Muy raramente: Parestesia. Se ha reportado neuropatía periférica, si bien no se advirtió una relación con el tratamiento. Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino:Comunes: Tos, síntomas nasales. Trastornos gastrointestinales:Comunes: Náuseas, vómito, dolor abdominal superior y diarrea. Raramente: Pancreatitis, si bien no se advirtió una relación con el tratamiento, aumento de la amilasa sérica. Trastornos hepatobiliares:Poco comunes: Aumento transitorio de las enzimas hepáticas (AST, ALT). Raramente: Hepatitis. Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos:Comunes: Rash, alopecia. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo:Comunes: Artralgia, trastornos musculares. Raramente: Rabdomiólisis. Trastornos generales y de las condiciones del sitio de la administración:Comunes: Fatiga, malestar, fiebre. Zidovudina:El perfil de reacciones adversas parece similar en adultos y adolescentes. Trastornos de la sangre y sistema linfático:Comunes: Anemia, neutropenia y leucopenia. Poco comunes: Trombocitopenia y pancitonemia (con hipoplasia de médula ósea). Raramente: Aplasia pura de células rojas. Muy raramente: Anemia aplásica. Trastornos metabólicos y nutricionales:Comunes: Hiperlactatemia. Raramente: Acidosis láctica, anorexia. Redistribución adiposa: Redistribución / acumulación de la grasa corporal. La incidencia de estos eventos depende de múltiples factores incluyendo la combinación particular de drogas antirretrovirales. Trastornos psiquiátricos:Raramente: Ansiedad y depresión. Trastornos del sistema nervioso:Muy comunes: Cefalea. Comunes: Mareos. Raramente: Insomnio, parestesia, somnolencia, pérdida de la agudeza mental, convulsiones. Trastornos cardíacos: Raramente: Cardiomiopatía. Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino:Poco comunes: Disnea. Raramente: Tos. Trastornos gastrointestinales:Muy comunes: Náusea. Comunes: Vómito, dolor abdominal y diarrea. Poco comunes: Flatulencia. Raramente: Pigmentación de la mucosa oral, alteración del gusto y dispepsia. Pancreatitis. Trastornos hepatobiliares:Comunes: Aumento de los niveles sanguíneos de las enzimas hepáticas y bilirrubina. Raramente: Trastornos hepáticos como hepatomegalia severa y esteatosis. Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos:Poco comunes: Rash y prurito. Raramente: Pigmentación de las uñas y la piel, urticaria y sudoración. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo:Comunes: Mialgia. Poco comunes: Miopatía. Trastornos renales y urinarios:Raramente: Frecuencia urinaria. Trastornos mamarios y del sistema reproductivo:Raramente: Ginecomastia. Trastornos generales y de las condiciones del sitio de administración:Comunes: Malestar. Poco comunes: Fiebre, dolor generalizado y astenia. Raramente: Escalofríos, dolor en el pecho y síndrome similar a la gripe. Los datos de estudios clínicos con placebo y abiertos indican que la incidencia de náuseas y otros efectos adversos clínicos frecuentemente informados, disminuye con el tiempo durante las primeras semanas de tratamiento con zidovudina.