ACCOLATE

Principio Activo: zafirlukast,
Acción Terapéutica: Antiasmáticos y broncodilatadores

Cada comprimido recubierto contiene: Zafirlukast 20 mg. Excipientes: Croscarmelosa sódica; Lactosa; Celulosa microcristalina; Polividona; Estearato de magnesio; Hidroxipropilmetilcelulosa; Dióxido de titanio.

Envases conteniendo 28 y 56 comprimidos.

Accolate está indicado para el tratamiento del asma.

Accolate debe tomarse continuamente. Adultos y niños a partir de 12 años de edad:La dosificación es de un comprimido de 20 mg dos veces por día. Esta dosificación no debe excederse. Dosis más elevadas pueden asociarse con aumentos de una o más de las enzimas hepáticas consistentes con hepatotoxicidad. Debido a que el alimento puede reducir la biodisponibilidad de zafirlukast, Accolate no debe tomarse con las comidas. Ancianos:El clearance de zafirlukast está reducido en pacientes geriátricos ( >65 años). Sin embargo, la acumulación de Accolate no es evidente en pacientes geriátricos. Se puede iniciar la terapia con una dosis de 20 mg dos veces al día y ajustarla posteriormente de acuerdo con la respuesta clínica del paciente. Niños:el uso de Accolate en niños está contraindicado. Insuficiencia renal:Accolate se debe utilizar con precaución en este grupo de pacientes.

Accolate no debe administrarse a pacientes que hayan presentado previamente hipersensibilidad al producto o a alguno de los componentes. Accolate está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática o cirrosis; no se ha estudiado en pacientes con hepatitis o en estudios a largo plazo de pacientes con cirrosis. Accolate está contraindicado en niños menores de 12 años de edad.

La administración de Accolate puede estar asociada con las siguientes reacciones adversas. Infecciones e infestaciones:Muy frecuente: Infección. Trastornos de la sangre y del sistema linfático:Raro: Trastornos hemorrágicos incluyendo menorragia, trombocitopenia. No conocida: Agranulocitosis. Trastornos del sistema inmune:Poco frecuente: Hipersensibilidad. Raro: Angioedema. Trastorno psiquiátrico:Poco frecuente: Insomnio. Trastorno del sistema nervioso:Frecuente: Dolor de cabeza. Trastornos gastrointestinales:Frecuente: Náuseas, vómitos, dolor abdominal. Trastornos hepatobiliares:Frecuente: Elevaciones en los niveles de la transaminasa. Poco frecuente: Hiperbilirrubinemia. Raro: Hepatitis. No se conoce: Hepatitis fulminante, insuficiencia hepática. Trastornos de la piel y subcutáneos:Frecuente: Erupción. Poco frecuente: Urticaria, prurito. Raro: Ampollas. Trastornos músculo-esqueléticos y tejido conectivo:Frecuente: Mialgia. Poco frecuente: Artralgia. Trastornos generales y condición del sitio de administración:Poco frecuente: Edema, malestar. Lesiones, intoxicaciones y complicaciones de procedimiento:Raro: Hematoma. Efectos hepáticos:En ensayos clínicos con Accolate se ha observado una elevación de los niveles séricos de transaminasas. Estos cambios se resolvieron generalmente durante el tratamiento continuado o al discontinuar el mismo. En raras ocasiones el perfil de transaminasas estaba relacionado con una hepatitis de tipo medicamentosa, resolviéndose tras la discontinuación del tratamiento con Accolate. La hiperbilirrubinemia sin elevación de los resultados de las pruebas de función hepática se asoció con el uso de Accolate. Durante la experiencia post-comercialización se presentaron reportes raros de hepatitis sintomática, con y sin hiperbilirrubinemia, asociados con el uso de Accolate. Estos casos se resolvieron generalmente después de la discontinuación del tratamiento con Accolate. La mayoría de los casos se reportaron en mujeres. Infección:En estudios clínicos controlados con placebo, se ha observado una incidencia aumentada de infección en pacientes geriátricos tratados con Accolate. Estas infecciones fueron generalmente leves, afectando predominantemente al tracto respiratorio y no necesitando la retirada de la terapia con Accolate.