AEROVIAL HFA®

Principio Activo: budesónida,
Acción Terapéutica: Antiasmáticos y broncodilatadores

Cada dosis contiene: Budesonida 200,0 mg; Polietilenglicol 300 128,0 mg; Etanol Absoluto 320,0 mg; Heptafluoropropano 19,0833 mg, Tetrafluoroetano 44,5000 mg. Este producto no contiene CFC.

Aerosoles para inhalación de 200 dosis con adaptador bucal. Aerosoles para inhalación de 150 dosis con adaptador bucal.

AEROVIAL HFA®, aerosol para inhalación, está indicado para el uso preventivo en asma persistente leve, moderado y severo en adultos y niños mayores de 6 años. No está indicado para el alivio agudo de broncoespasmo.

Niños mayores de 12 años y adultos: Dosis usual durante períodos de asma severo o reducción o discontinuación de terapia corticoide sistémica:2 inhalaciones (400 mcg), 2 a 4 veces al dia. Dosis de mantenimiento:1 a 2 inhalaciones (200 a 400 mcg), 2 veces al día. La dosis deberá ajustarse de acuerdo a la respuesta del paciente. Algunos pacientes pueden requerir 2 pulsaciones (400 mcg) una vez al día, por la mañana o al acostarse. Niños de 6 a 12 años:La dosis usual es de 1 inhalación (200 mcg), 2 veces al día durante períodos con asma severo o de reducción o discontinuación de la terapia corticoide sistémica. La dosis pediátrica nunca debe ser mayor a 2 aplicaciones diarias de 400 mcg. La dosis inicial debe seleccionarse de acuerdo a la severidad del asma del paciente. Luego deberá ser ajustada de la siguiente manera: Subir escalonadamente la dosis si no se logra controlar la enfermedad luego de un mes de tratamiento (pero primero revisar la adhesión al tratamiento y la técnica de medicación del paciente y si está evitando los desencadenantes del asma). Disminuir escalonadamente si se ha mantenido controlada la enfermedad por lo menos por 3 meses. La meta es mantener controlada la enfermedad con la menor dosis posible. No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 6 años. Instrucciones para su empleo: Antes de utilizar AEROVIAL HFA®, aerosol para inhalación, leer atentamente las siguientes instrucciones:











Recomendación: Los niños menores de 12 años necesitan ser ejercitados y ayudados por un adulto en el correcto uso del medicamento. En caso de carecer de fuerza, se deben utilizar las dos manos para presionar el envase. Higiene de los adaptadores: El adaptador bucal debe estar siempre limpio. Lávelo con agua tibia y séquelo bien. Vuelva a colocarlo sobre el envase metálico.

AEROVIAL HFA®, Aerosol para inhalación, está contraindicado en aquellos casos de reconocida hipersensibilidad a algunos de sus componentes; en el estado de mal asmático, ya que no es bien controlado con corticoides inhalados.

En raras ocasiones, pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad y dermatitis de contacto luego de la administración inhalatoria. Los efectos sistémicos que produce este medicamento, a las dosis recomendadas, son mínimos. A altas dosis, puede provocar hipercorticismo y supresión adrenal; en estos casos, debe discontinuarse lentamente la medicación. Incidencia >3% de los pacientes: infección respiratoria, faringitis, sinusitis, alteraciones de la voz, cefalea, síndrome gripal, dolor de espalda, fiebre, candidiasis oral, dispepsia, gastroenteritis, náuseas. Incidencia 1-3%: dolor de cuello, síncope, dolor abdominal, sequedad de boca, vómitos, aumento de peso, fracturas, mialgias, hipertonía, migraña, equimosis, insomnio, alteración del gusto.

Este medicamento debe usarse con precaución en tuberculosis activa o latente, infecciones no tratadas por hongos, bacterias o virus y en el herpes simple ocular. No aumentar la dosis ni alterar el régimen de aplicaciones prescripto por el médico, aun cuando aparentemente no se obtengan resultados. No debe suspenderse bruscamente el tratamiento ni alterar la dosificación sin consultar previamente al médico. Los niños no deben utilizar el aerosol sin vigilancia de un adulto. Este medicamento, a altas dosis, puede provocar hipercorticismo y supresión adrenal; en este caso debe discontinuarse lentamente la medicación. Se han reportado raros casos de glaucoma, aumento de la presión intraocular y cataratas con la administración de Budesonida inhalatoria. Dosis excesivas pueden ocasionar supresión del crecimiento en niños y adolescentes. Si bien este efecto no se ha demostrado con dosis habituales, se recomienda de controlar atentamente el crecimiento de niños y adolescentes bajo tratamiento con esteroides, aun por vía inhalatoria. Puede desarrollarse candidiasis en mucosas orofaríngeas durante el tratamiento con Budesonida inhalatoria. A veces es útil enjuagarse la boca como prevención. Si se desarrolla la candidiasis puede requerirse tratamiento específico y discontinuación del corticoide. El aumento en la necesidad de broncodilatadores rápidos o la necesidad de más de 3 o 4 dosis diarias de estos broncodilatadores, indica un mal control del asma y requiere evaluación médica y eventual aumento de la dosis (Véase Dosificación). El tratamiento de situaciones que ponen en riesgo la vida no reside en Budesonida inhalada sino en broncodilatadores rápidos y, en pacientes graves, de riesgo o que no responden a corticosteroides sistémicos. Se desconocen los efectos a largo plazo de la Budesonida inhalada, especialmente sobre las reacciones inmunes del aparato respiratorio.

AEROVIAL HFA®, aerosol para inhalación, se absorbe rápidamente en bronquios y pulmones, pero sólo del 10 al 15% de la dosis inhalada llega a estos últimos. Si el producto inhalado llega a las fauces, es también rápidamente absorbido en el tracto- digestivo. Transformación: En el tracto respiratorio-digestivo la Budesonida es absorbida inalterada. Al llegar al hígado se metaboliza y los metabolitos son inactivos. Eliminación: Los metabolitos se eliminan por vía renal y fecal. Vida media: la vida media de la Budesonida en plasma es de 90 a 120 minutos. Tiempo de acción: Desde el punto de vista del tratamiento, la acción desinflamante sobre las vías respiratorias se ejerce gradualmente, requiriendo unas cuatro semanas.