ALENYS®

Principio Activo: fluticasona furoato,
Acción Terapéutica: Descongestivos nasales y sistémicos

Cada aplicación de Alenys® contiene: Furoato de Fluticasona (micronizado) 27,5 mcg; Glucosa anhidra 2,750 mg; Celulosa dispersable1 0,825 mg; Polisorbato 80 0,01375 mg; Solución de cloruro de benzalconio2 0,01653 mg; Edetato disódico 0,00825 mg; Agua purificada c.s.p. 50 microlitros. 1Viscosidad 65 cps, 11% p/p carmelosa sódica. 2Contiene 50% cloruro de benzalconio. 3Cloruro de benzalconio equivalente a 0,00825 mg/aplicación y 0,015% p/p de la suspensión.

Spray nasal 120 dosis.

Tratamiento de Rinitis alérgica:Alenys® está indicado para el tratamiento de los síntomas de la rinitis alérgica perenne y estacional en pacientes mayores de 2 años de edad.

Alenys® es una suspensión en spray nasal. Cada aplicación (50 microlitros) libera 27,5 mcg de furoato de fluticasona. Administrar Alenys® sólo por la vía intranasal. Antes de usar por primera vez, agitar bien el contenido de Alenys y accionar 6 aplicaciones de prueba al aire alejado de la cara. Cuando no se ha usado Alenys® durante más de 30 días o si la tapa se ha quitado del frasco durante 5 días o más, accione la bomba nuevamente hasta que aparezca una niebla fina. Agitar bien Alenys® antes de cada uso. Adultos y adolescentes mayores de 12 años de edad:La dosis inicial recomendada es de 110 mcg una vez por día administrada con 2 aplicaciones (27,5 mcg/aplicación) en cada fosa nasal. Titular individualmente a cada paciente hasta la dosis mínima efectiva para reducir la posibilidad de efectos adversos. Cuando se haya logrado el beneficio máximo y se hayan controlado los síntomas, puede ser efectiva la reducción de la dosis a 55 mcg (1 aplicación en cada fosa nasal) una vez por día para mantener el control de los síntomas de la rinitis alérgica. Niños de 2 a 11 años de edad:La dosis inicial recomendada en niños es de 55 mcg una vez por día administrada con 1 aplicación (27,5 mcg/aplicación) en cada fosa nasal. Los niños que no responden en forma adecuada a 55 mcg pueden usar 110 mcg (2 aplicaciones en cada fosa nasal) una vez por día. Una vez controlados los síntomas, puede reducirse la dosificación hasta 55 mcg una vez por día.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la preparación.

El uso de corticosteroides sistémicos y locales puede producir lo siguiente: Epistaxis, ulceraciones, infección por Candida albicans, problemas en la cicatrización de heridas (Ver Advertencias - Efectos Nasales Locales). Cataratas y glaucoma (Ver Advertencias). Inmunosupresión (Ver Advertencias). Efectos sobre el eje hipotálamo-pituitario-adrenal (HPA), incluyendo reducción del crecimiento (Ver Advertencias y Uso en poblaciones específicas - Uso en Pediatría). Experiencia de Ensayos Clínicos: Los datos de seguridad descriptos a continuación reflejan la exposición a Alenys® en 1.563 pacientes con rinitis alérgica perenne o estacional en 9 ensayos clínicos controlados de 2 a 12 semanas de duración. Los datos de adultos y adolescentes se basan en 6 ensayos clínicos en los cuales 768 pacientes con rinitis alérgica perenne o estacional (473 mujeres y 295 hombres mayores de 12 años de edad) recibieron tratamiento con Alenys® 110 mcg una vez por día durante 2 a 6 semanas. La distribución racial de pacientes adultos y adolescentes que recibieron Alenys fue de 82% blancos, 5% negros, 13% otros. Los datos de pacientes pediátricos se basan en 3 ensayos clínicos en los cuales 795 niños con rinitis perenne o estacional (352 mujeres y 443 hombres de 2 a 11 años de edad) recibieron tratamiento con Alenys® 55 o 110 mcg una vez por día durante 2 a 12 semanas. La distribución racial de pacientes pediátricos que recibieron Alenys® fue de 75% blancos, 11% negros, 14% otros. Dado que los ensayos clínicos se conducen en una amplia variedad de condiciones, los índices de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con los índices en los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar los índices observados en la práctica. Adultos y adolescentes mayores de 12 años de edad:Las reacciones adversas generales se informaron aproximadamente con la misma frecuencia en pacientes tratados con Alenys y aquellos que recibieron placebo. Menos del 3% de los pacientes que participaron en ensayos clínicos interrumpieron el tratamiento debido a reacciones adversas. La tasa de discontinuación entre pacientes que recibieron Alenys fue similar o más baja que la tasa entre pacientes que recibieron placebo. La Tabla 1 muestra las reacciones adversas comunes ( >1% en cualquier grupo de pacientes que recibió Alenys®) que ocurrieron con mayor frecuencia en pacientes mayores de 12 años de edad tratados con Alenys® comparado con pacientes tratados con placebo.

No se observaron diferencias en la incidencia de reacciones adversas basadas en el sexo o en la raza. Los ensayos clínicos no incluyeron cantidades suficientes de pacientes mayores de 65 años de edad para determinar si respondían de manera diferente que los sujetos más jóvenes. Pacientes pediátricos de 2 a 11 años de edad:En los 3 ensayos clínicos en pacientes pediátricos de 2 a < 12 años de edad, se informaron reacciones adversas generales con aproximadamente la misma frecuencia en pacientes tratados con Alenys® y aquellos que recibieron placebo. La Tabla 2 muestra las reacciones adversas comunes ( >3% en cualquier grupo de pacientes que recibieron Alenys®), que ocurrieron con mayor frecuencia en pacientes de 2 a 11 años de edad tratados con Alenys® comparado con pacientes tratados con placebo.

No se observaron diferencias en la incidencia de reacciones adversas basadas en sexo o raza. Los casos de pirexia ocurrieron con mayor frecuencia en niños de 2 a < 6 años de edad comparado con niños de 6 a < 12 años. Ensayo de Seguridad Prolongado (52 semanas):En un ensayo de seguridad prolongado, controlado con placebo de 52 semanas de duración, 605 pacientes (307 mujeres y 298 hombres mayores de 12 años de edad) con rinitis alérgica perenne recibieron tratamiento con Alenys 110 mcg una vez por día durante 12 meses y 201 recibieron tratamiento con aerosol nasal de placebo. Mientras que la mayoría de las reacciones adversas fueron similares en tipo e índice entre los grupos de tratamiento, la epistaxis ocurrió con mayor frecuencia en pacientes que recibieron Alenys® (123/605, 20%) que en pacientes que recibieron placebo (17/201, 8%). La epistaxis tendió a ser más severa en pacientes tratados con Alenys®. La totalidad de los 17 informes de epistaxis que ocurrieron en pacientes que recibieron placebo fueron de intensidad leve, mientras que 83, 39 y 1 del total de 123 eventos de epistaxis en pacientes tratados con Alenys® fueron de intensidad leve, moderada y severa, respectivamente. Ningún paciente experimentó una perforación del tabique nasal durante este ensayo. Datos post-comercialización: Trastornos del sistema immune: Raramente (?1/10.000 a < 1/1.000): Reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxis, angioedema, rash y urticaria. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Poco comunes (?1/1.000 a < 1/100): Rinalgia, malestar nasal (incluyendo ardor nasal, irritación nasal y dolor nasal), sequedad nasal.