FLUARIX®

Principio Activo: vacuna antigripal,
Acción Terapéutica: Vacunas

A/California/7/2009 (H1N1) cepa análoga 15 mg HA; A/Victoria/361/2011 (H3N2) cepa análoga 15 mg HA; B/Wisconsin/1/2010 cepa análoga 15 mg HA; RRR-a tocoferol hidrógeno succinato ? 0,10 mg; Cloruro de sodio 4,00 mg; Fosfato disódico dodecahidratado 1,30 mg; Fosfato diácido de potasio 0,19 mg; Cloruro de potasio 0,10 mg; Cloruro de magnesio hexahidratado 0,05 mg; Tween 80 ? 0,50 mg; Sacarosa ? 0,50 mg; Formaldehído ? 0,05 mg; Deoxicolato sódico ? 0,05 mg; Gentamicina sulfato trazas; Agua para inyección c.s.p. 0,50 ml.

FLUARIX® inyectable se presenta en jeringa prellenada conteniendo una dosis de 0,5 ml. FLUARIX® inyectable se presenta en 10 jeringas prellenadas conteniendo una dosis de 0,5 ml.

FLUARIX® está recomendada para la profilaxis contra la gripe en adultos y niños mayores de seis meses de edad. Seguir las recomendaciones de vacunación vigentes del Ministerio de Salud de la Nación.

Para niños desde 6 meses hasta los 35 meses de edad inclusive: Una dosis de 0,25 ml. Para adultos y niños a partir de 36 meses de edad: Una dosis de 0,5 ml. Para niños hasta 9 años que no han sido vacunados previamente, se debería aplicar una segunda dosis luego de un intervalo de al menos 4 semanas. FLUARIX® debe ser administrado antes de comenzar la temporada de gripe o según lo requiera la situación epidemiológica. La vacunación se debe repetir todos los años con una dosis de vacuna que tenga una composición antigénica actualizada y adecuada a la edad del sujeto. FLUARIX® se puede administrar por vía intramuscular o subcutánea. FLUARIX® debe ser administrada por vía subcutánea a pacientes con trombocitopenia o trastornos hemorrágicos, debido a que puede ocurrir sangrado luego de la administración intramuscular en estos pacientes. Bajo ninguna circunstancia FLUARIX® debe administrarse por vía intravenosa.

No se debe administrar FLUARIX® a individuos con hipersensibilidad conocida a uno o más componentes de la vacuna, en particular a la proteína del pollo. Al igual que otras vacunas, la administración de FLUARIX® debe posponerse en individuos que sufren enfermedades agudas febriles graves e infecciones agudas.

Estudios clínicos: En estudios clínicos controlados, se administró FLUARIX® a más de 22.000 sujetos de 18 a más de 60 años de edad y no más de 2.000 sujetos desde 6 meses a 18 años de edad. Se solicitó información a todos los sujetos sobre los signos y síntomas que se presentaron durante los siete días posteriores a la administración de la vacuna. Para este propósito se utilizó una lista de control. También se pidió a los vacunados que informaran de cualquier evento clínico que se produjera durante los 30 días del período de estudio. Las reacciones adversas se detallan de acuerdo a las siguientes frecuencias: Muy comunes: ?1/10; Comunes: ?1/100 a < 1/10; Poco comunes: ?1/1.000 a < 1/100; Raramente: ?1/10.000 a < 1/1.000; Muy raramente: < 1/10.000. Muy comunes: Dolor en el sitio de inyección, pérdida de apetito1, irritabilidad1, sueño1, cefalea, fatiga, mialgia. Comunes: Enrojecimiento2, inflamación2 e induración en el sitio de inyección, sudor, escalofríos, artralgia. Poco comunes: Mareos, fiebre3. 1reportados en sujetos de 6 meses a 5 años de edad. 2muy comunes en sujetos de 6 meses a 18 años de edad. 3comunes en sujetos de 6 meses a 18 años de edad. Experiencia post-comercialización: Raramente: Linfoadenopatía transitoria, reacciones alérgicas (incluyendo reacciones anafilácticas), neuritis, encefalomielitis diseminada aguda, síndrome de Guillain Barré*, vómitos, urticaria, prurito, eritema, rash, angioedema, enfermedad similar a la gripe, malestar. *Se recibieron reportes espontáneos del síndrome de Guillain Barré luego de la vacunación con FLUARIX®; sin embargo, no se ha establecido una relación causal entre la vacunación y el síndrome de Guillain Barré.