FEBRATIC 4%

Principio Activo: ibuprofeno,
Acción Terapéutica: Analgésicos

Cada 100ml contiene: ibuprofeno 4g. Excipientes: polisorbato 20; sorbato de potasio; benzoato de sodio; metilparabeno; ácido cítrico anhidro; goma xantana; edetato disódico dihidrato; colorante amarillo ocaso; sorbitol 70%; azúcar; sacarina sódica; glicerina; esencia de banana; esencia de naranja; agua purificada.

FEBRATIC 4% Suspensión: envase conteniendo 100ml. Suspensión de color naranja con sabor a naranja y banana.

Niños:tratamiento sintomático del dolor leve a moderado y de la fiebre en niños mayores de 6 meses. Tratamiento de los signos y síntomas de la artritis reumatoidea juvenil. Adultos:tratamiento sintomático del dolor leve a moderado y de la fiebre. Tratamiento de los signos y síntomas de la artritis reumatoidea y osteoartrosis. Tratamiento sintomático de la dismenorrea primaria.

Niños:cuadros febriles: si la temperatura es menor de 39°C (axilar), se recomienda administrar una dosis de 0,125ml por cada kilogramo de peso corporal (equivalente a 5mg de ibuprofeno/kg/dosis) cada 6 a 8 horas. Si la temperatura es igual o mayor de 39°C (axilar), se recomienda administrar una dosis de 0,25ml por cada kilogramo de peso corporal (equivalente a 10mg de ibuprofeno/kg/dosis) cada 6 a 8 horas. Dosis de orientación sugerida: niños de 20kg: temperatura menor de 39°C: 2,5ml; temperatura igual o mayor de 39°C: 5ml. Espacio entre dosis: 6 a 8 horas.Niños de 30kg: temperatura menor de 39°C: 4ml; temperatura igual o mayor de 39°C: 7,5ml. Espacio entre dosis: 6 a 8 horas. Los estudios clínicos han demostrado que el ibuprofeno puede emplearse como antipirético sin inconvenientes en niños mayores de 6 meses. Dolores leves a moderados, artralgias y artritis reumatoidea: 20 a 40mg/kg/día, divididos cada 6 a 8 horas (0,12ml/kg a 0,25ml/kg cada 6 a 8 horas). En pacientes con artritis reumatoidea juvenil con dolores leves, se recomienda emplear una dosis de 20mg/kg/día. Recordar que cada mililitro de suspensión de FEBRATIC 4% contiene 40mg de ibuprofeno. Dosis máxima recomendada: 40mg/kg/día. Adultos: analgésico - antipirético: 10ml (400mg) cada 6 a 8 horas. Dismenorrea: 10ml (400mg) cada 4 horas. Artritis reumatoidea - osteoartritis: 1200 a 3200mg/día divididos en tres a cuatro tomas. No administrar más de cuatro veces por día. Agitar bien el frasco antes de usar.

Hipersensibilidad al ibuprofeno. Antecedentes de angioedema, broncoespasmo, o reacciones alérgicas a la aspirina u otros antitérmicos o analgésicos. No debe administrarse durante el embarazo, a menos que el médico lo haya indicado expresamente.

Las reacciones adversas más frecuentes son las gastrointestinales (de 4 a 16%). Ocasionales: náuseas, dolor epigástrico, pirosis, diarrea, vómitos, indigestión, constipación y flatulencia. Raros: úlcera gastroduodenal, hemorragia intestinal, pancreatitis, melena, gastritis, hepatitis, ictericia, alteraciones de las pruebas de función hepática. Le siguen en orden de frecuencia: trastornos a nivel del sistema nervioso central: ocasionales: mareos, cefalea, nerviosismo. Raros: depresión, insomnio, confusión, labilidad emocional, somnolencia, meningitis aséptica con fiebre y coma. Dermatológicos:ocasionales: rash maculopapuloso y prurito. Organos de los sentidos:ocasionales: tinnitus. Raros: pérdida de la visión, ambliopía (visión borrosa o disminuida), escotomas o alteraciones en la visión de los colores. Hematológicos:raros: neutropenia, agranulocitosis, anemia aplástica, anemia hemolítica, trombocitopenia con o sin púrpura, eosinofilia, disminución de la hemoglobina y el hematocrito. Metabólicos/endócrinos:ocasionales: disminución del apetito. Cardiovasculares:ocasionales: edema y retención hídrica que ceden con la discontinuación del tratamiento. Raros: palpitaciones, aumento de la presión arterial, insuficiencia cardíaca congestiva en pacientes con función cardíaca marginal. Alérgicos:raros: síndrome de dolor abdominal, fiebre, escalofríos, náuseas y vómitos, anafilaxia y broncoespasmo. Renales:raros: insuficiencia renal aguda en pacientes con deterioro funcional renal preexistente, disminución del clearance de creatinina, azoemia, poliuria, cistitis, hematuria. Otros: raros: sequedad de mucosas oral y ocular, úlceras gingivales y rinitis.

Como sucede con otros antiinflamatorios no esteroides (AINEs), con FEBRATIC 4% se deberán tener las siguientes precauciones: se aconseja no administrarlo a pacientes con antecedentes de asma o síndrome de poliposis nasal. Aunque el ibuprofeno presenta un efecto antiagregante plaquetario menor que el de la aspirina, debe ser utilizado con precaución en pacientes con alteraciones de la coagulación o que se encuentren en tratamiento con anticoagulantes. Puede producir retención de líquido y edemas, por lo tanto, deberá utilizarse con precaución en pacientes con hipertensión arterial o insuficiencia cardíaca. Puede producir alteración en los niveles de transaminasas en los primeros meses de tratamiento, que normalmente retrogradan al suspender el tratamiento. Raramente se ha informado hepatotoxicidad grave. El ibuprofeno parece ser el antiinflamatorio con menor riesgo de hepatotoxicidad. Por lo tanto, de ser estrictamente necesario, es el AINE de elección en pacientes con riesgo de hepatotoxicidad. Raramente se han informado escotomas, alteración de la visión de los colores y/o disminución de la agudeza visual. Estos defectos fueron reversibles al suspender la medicación. En pacientes de riesgo (con hipovolemia real o efectiva o con insuficiencia renal previa) se puede desencadenar una insuficiencia renal aguda o una exacerbación de la insuficiencia renal preexistente que usualmente revierten al suspender la medicación. Raramente se han informado casos de nefritis intersticial o síndrome nefrótico. Raramente se han informado casos de meningitis aséptica. El 50% de los casos han sido mujeres con lupus eritematoso sistémico, que han mejorado luego de la suspensión de la medicación. Se ha observado disminución de la hemoglobina y del hematocrito, especialmente durante el tratamiento crónico y con altas dosis. Embarazo:no debe administrarse durante el embarazo, a menos que el médico lo haya indicado expresamente. Lactancia:no existen estudios suficientes sobre eliminación del ibuprofeno en la leche. No debe ser administrado durante la lactancia. Uso pediátrico:no se ha establecido la eficacia y seguridad del ibuprofeno en niños menores de 6 meses de edad, por lo tanto, FEBRATIC 4% no está recomendado en ellos.