NAPRONTAG

Principio Activo: naproxeno,
Acción Terapéutica: Analgésicos

Cada comprimido de NAPRONTAG® 250 mg contiene: Naproxeno 250 mg. Excipientes: Lactosa monohidrato; Almidón de maíz; Povidona; Ac-Di-Sol®; Estearato de magnesio. Cada comprimido de NAPRONTAG® 500 mg contiene: Naproxeno 500 mg. Excipientes: Lactosa monohidrato; Almidón de maíz; Povidona; Ac-Di-Sol®; Estearato de magnesio; Amarillo de quinolina LA; Amarillo ocaso LA.

NAPRONTAG® 250mg: Envases conteniendo 20 comprimidos. NAPRONTAG® 500mg: Envases conteniendo 20 y 50 comprimidos.

Adultos: Tratamiento de la artritis reumatoidea, osteoartrosis (artritis degenerativa), espondilitis anquilosante, gota aguda, trastornos musculoesqueléticos agudos y dismenorrea. Niños: Artritis reumatoidea juvenil.

Vía de administración: Para administración oral. Ingerir preferentemente con o después las comidas. Las reacciones adversas pueden minimizarse utilizando la dosis mínima efectiva durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas. Adultos: Artritis reumatoidea, osteoartritis y espondilitis anquilosante 500 mg a 1 g tomados en 2 dosis a intervalos de 12 horas o, alternativamente, como una sola administración. En los casos siguientes se recomienda una dosis de carga de 750 mg o 1 g por día durante la fase aguda: a) En pacientes que reportaron dolor intenso durante la noche o rigidez matutina. b) En los pacientes que cambiaron a NAPRONTAG® desde una dosis alta de otro compuesto antirreumático. c) En la osteoartrosis donde el dolor es el síntoma predominante. Gota aguda: Una dosis inicial de 750mg y luego 250 mg cada 8 horas hasta que el ataque haya pasado. Trastornos musculoesqueléticos agudos y dismenorrea : 500 mg inicialmente, seguidos por 250 mg en intervalos de 6-8 horas, según sea necesario, con una dosis máxima diaria después del primer día de 1250 mg. Ancianos: Los estudios indican que aunque la concentración plasmática total de naproxeno no cambia, la fracción plasmática de naproxeno no unida está aumentada en los ancianos. La implicación de este hallazgo para la dosificación de NAPRONTAG® es desconocida. Al igual que con otros fármacos utilizados en los ancianos, es prudente utilizar la menor dosis efectiva y durante el menor tiempo posible ya que los pacientes ancianos son más propensos a eventos adversos. El paciente debe ser monitoreado regularmente para detectar sangrado gastrointestinal durante el tratamiento con AINE. Niños (mayores de 5 años): Para artritis reumatoidea juvenil: 10 mg/kg/día tomados en dos dosis a intervalos de 12 horas. NAPRONTAG®, no se recomienda para su uso en cualquier otra indicación en niños menores de 16 años de edad. Insuficiencia renal/hepática: En pacientes con insuficiencia renal o hepática debe considerarse una dosis más baja. NAPRONTAG® está contraindicado en pacientes con clearance de creatinina en condiciones iníciales de menos de 30 ml/minuto, porque en pacientes con insuficiencia renal severa o aquellos sometidos a diálisis se ha observado la acumulación de metabolitos de naproxeno. El tratamiento debe ser revisado a intervalos regulares y suspenderse si no se observa beneficio o se produce intolerancia.

Antecedentes o úlcera péptica activa o hemorragia gastrointestinal activa (dos o más episodios distintos de ulcera o sangrado demostrado). Antecedente de hemorragia o perforación gastrointestinal, relacionadas con terapia anterior de AINEs. Hipersensibilidad al naproxeno, naproxeno sódico, o a cualquiera de los excipientes. Dado que existe la posibilidad de reacciones de sensibilidad cruzada, NAPRONTAG® no debe administrarse a pacientes en los que aspirina u otros fármacos anti-inflamatorios/analgésicos no esteroides inducen el síndrome de asma, rinitis, pólipos nasales o urticaria. Estas reacciones tienen el potencial de ser mortales. Se han informado reacciones anafilácticas severas para el naproxeno en estos pacientes. Insuficiencia hepática, cardíaca, o renal severa. El naproxeno está contraindicado durante el último trimestre del embarazo.

Los siguientes eventos adversos han sido informados con AINEs y con naproxeno. Trastornos gastrointestinales: Los eventos adversos más comúnmente observados son de naturaleza gastrointestinal, pirosis, náuseas, vómitos, constipación, diarrea, flatulencia, dispepsia, malestar abdominal y malestar epigástrico. Las reacciones más serias que pueden ocurrir son la hemorragia gastrointestinal, que a veces es mortal, especialmente en los ancianos, úlcera péptica, perforación, úlcera gastrointestinal no péptica, melena, hematemesis, estomatitis, estomatitis ulcerativa, exacerbación de la colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn, esofagitis, gastritis y pancreatitis. Trastornos de la sangre y del sistema linfático: neutropenia, trombocitopenia, granulocitopenia incluyendo agranulocitosis, eosinofilia, leucopenia, anemia aplásica y anemia hemolítica. Trastornos del sistema inmune: Se han informado reacciones de hipersensibilidad después del tratamiento con AINEs en pacientes con o sin antecedente de reacciones previas de hipersensibilidad a AINEs. Estas pueden consistir en (a) reacciones alérgicas no específicas y anafilaxia, (b) reactividad del tracto respiratorio que comprende asma, asma agravado, broncoespasmo o disnea, o (c) una variedad de trastornos de la piel, incluyendo rashes de varios tipos, prurito, urticaria, púrpura, angioedema y, más raramente dermatosis exfoliativa y bullosa (incluyendo necrólisis epidérmica y eritema multiforme). Trastornos metabólicos y de la nutrición: hiperpotasemia. Trastornos psiquiátricos: insomnio, alteraciones del sueño, depresión, confusión y alucinaciones. Trastornos del sistema nervioso: se han informado convulsiones, mareos, dolor de cabeza, vértigo, somnolencia, parestesia, neuritis óptica retrobulbar, incapacidad para concentrarse y disfunción cognitiva. Meningitis aséptica (especialmente en pacientes con las enfermedades autoinmunes existentes, como lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo), con síntomas como rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación. Trastornos oculares: Alteraciones visuales, opacidad de la córnea, papilitis y edema de papila. Trastornos del oído y del laberinto: Tinnitus, trastornos de la audición incluyendo deterioro y vértigo. Trastornos cardíacos: Se han informado edema, palpitaciones, insuficiencia cardíaca e insuficiencia cardíaca congestiva. Los ensayos clínicos y datos epidemiológicos sugieren que el uso de los coxibs y algunos AINEs (especialmente en dosis altas y en tratamientos a largo plazo) puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).Trastornos vasculares: hipertensión, vasculitis. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Disnea, asma, neumonitis eosinofílica y edema pulmonar. Trastornos hepatobiliares: Ictericia, hepatitis fatal y pruebas anormales de la función hepática. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Rashes cutáneos incluyendo erupción asociada a fármaco, prurito, urticaria, equimosis, púrpura, sudoración. Raramente pueden ocurrir alopecia, eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson, eritema nodoso, liquen plano, reacción pustulosa, LES, necrólisis epidérmica, muy raramente necrólisis epidérmica tóxica, reacciones de fotosensibilidad (incluidos los casos en los que la piel se asemeja a la porfiria cutánea tardía "pseudoporfiria") o reacciones parecidas a la epidermolisis bullosa. Si se produce fragilidad de la piel, ampollas u otros síntomas sugestivos de pseudoporfiria, debe interrumpirse el tratamiento y monitorizar al paciente. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Mialgia y debilidad muscular. Trastornos renales y urinarios: Incluyen, pero no se limitan a, nefritis glomerular, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, hematuria, aumento de creatinina sérica, necrosis papilar renal e insuficiencia renal. Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Infertilidad femenina. Trastornos generales y del sitio de administración: Sed, fiebre, fatiga y malestar general.