ESCADRA®

Principio Activo: copolímero-1,

Cada jeringa prellenada contiene: Glatiramer acetato 20,000 mg. Manitol apirógeno 40,000 mg. Agua calidad inyectables c.s.p. 1,000 ml.

Envases conteniendo 28 jeringas prellenadas de 20mg/ml.

ESCADRA está indicado para reducir la frecuencia de las recaídas en pacientes con Esclerosis Múltiple en fase de Recaída o Remisión (EMRR), incluidos los pacientes que han sufrido un primer episodio clínico y que presentan una resonancia magnética con características consistentes con Esclerosis Múltiple.

ESCADRA es sólo para uso subcutáneo. No administrar por vía intravenosa. La dosis recomendada de glatiramer es de 20 mg/día. ESCADRA está pensado para la autoadministración de cada paciente. La primera inyección debe ser realizada bajo la supervisión de un profesional calificado en el cuidado de la salud. Las siguientes inyecciones deberán realizarse en la presencia de otra persona, la cual deberá estar presente durante la aplicación y los 30 minutos siguientes. Instrucciones de uso:Dado que este producto debe ser refrigerado, deje la jeringa precargada a temperatura ambiente durante 20 minutos para permitir que la solución tome la temperatura ambiente. Inspeccione la jeringa visualmente para detectar partículas antes de la administración. La solución en la jeringa debe ser transparente, incolora o ligeramente amarilla. Si se observan partículas, desechar la jeringa. A fin de reducir la irritación local y dolor en el sitio de la inyección, ESCADRA deberá ser inyectado cada día en un sitio de inyección diferente. Las áreas para la auto-inyección, son los brazos, el abdomen, las caderas y los muslos. La jeringa precargada es para un solo uso. Descartar lo que no se haya utilizado.

ESCADRA está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al Glatiramer acetato o al manitol.

Dado que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy diversas, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica. Incidencia en ensayos clínicos controlados:Entre los 563 pacientes tratados con glatiramer en ensayos clínicos ciegos, controlados con placebo, aproximadamente el 5% de los sujetos interrumpieron el tratamiento debido a una reacción adversa. Las reacciones adversas más comúnmente asociadas con la discontinuación fueron: reacciones en el sitio de la inyección, disnea, urticaria, vasodilatación e hipersensibilidad. Las reacciones adversas más comunes fueron:reacciones en el sitio de inyección, vasodilatación, erupción, disnea y dolor torácico. La tabla 1 lista los signos y síntomas derivados del tratamiento que se produjeron en al menos 2% de los pacientes tratados con glatiramer en ensayos controlados con placebo. Estos signos y síntomas fueron numéricamente más comunes en pacientes tratados con glatiramer que en los pacientes tratados con placebo. Las reacciones adversas fueron generalmente de intensidad leve.


Las reacciones adversas que se produjeron sólo en 4-5 sujetos más en el grupo tratado con glatiramer que en el grupo placebo (menos del 1% de diferencia), pero para las que no puede quedar excluida una relación con glatiramer, fueron artralgia y herpes simple. En todos los pacientes que participaron en el programa clínico de glatiramer se realizaron análisis de laboratorio. Los valores de laboratorio clínicamente significativos de hematología, química, y análisis de orina fueron similares en ambos grupos (tratados con glatiramer y placebo) en los ensayos clínicos. En ensayos controlados, un paciente interrumpió el tratamiento debido a trombocitopenia (16 x 109/l), que se resolvió después de la interrupción del tratamiento. Los datos sobre reacciones adversas que se produjeron en los ensayos clínicos controlados fueron analizados para evaluar diferencias en base al sexo. No se identificaron diferencias clínicamente significativas. Noventa y seis por ciento de los pacientes en estos ensayos clínicos fueron de raza blanca. La mayoría de los pacientes tratados con glatiramer tenían edades entre 18 y 45 años. En consecuencia, los datos son insuficientes para llevar a cabo un análisis de la incidencia de reacciones adversas relacionadas con subgrupos de edad clínicamente relevantes. Otras reacciones adversas: En los párrafos que siguen, se presentan las frecuencias de reacciones adversas clínicas menos comunes. Debido a que los informes incluyen reacciones observadas en los estudios previos a la comercialización y sin control (n = 979), el papel de glatiramer en su relación de causalidad no se pudo determinar de manera fiable. Por otra parte, la variabilidad asociada con la notificación de reacciones adversas, la terminología utilizada para describir reacciones adversas, etc., limitan el valor de la frecuencia de estimaciones cuantitativas. Las frecuencias de cada reacción se calculan como el número de los pacientes que utilizaron glatiramer y reportaron una reacción dividida por el número total de pacientes expuestos a glatiramer. Todas las reacciones reportadas son incluidas, excepto las que ya figuran en la tabla anterior, las que son demasiado generales para ser informativas, y las que no fueron razonablemente asociadas con el uso de la droga. Las reacciones se clasifican dentro de las categorías del sistema corporal y se enumeran en orden decreciente de frecuencia, de acuerdo con la siguiente clasificación: frecuentes aquéllas que ocurrieron en al menos 1/100 pacientes e infrecuentes aquéllas que ocurrieron entre 1/100 y 1/1000 pacientes. Cuerpo en general:Frecuentes: absceso. Poco frecuentes: hematoma en el sitio de inyección, fibrosis en el lugar de la inyección, cara de luna llena, celulitis, edema generalizado, hernia, enfermedad del suero, intento de suicidio, hipertrofia en el lugar de la inyección, melanosis en el lugar de la inyección, lipoma, y reacciones de fotosensibilidad. Cardiovasculares: Frecuentes: hipertensión. Poco frecuentes: hipotensión, chasquido mesosistólico, soplo sistólico, fibrilación auricular, bradicardia, cuarto ruido cardíaco, hipotensión postural y venas varicosas. Aparato digestivo: Poco frecuentes: Sequedad de boca, estomatitis, sensación de ardor en la lengua, colecistitis, colitis, úlcera esofágica, esofagitis, carcinoma gastrointestinal, hemorragia gingival, hepatomegalia, aumento del apetito, melena, ulceración bucal, trastornos pancreáticos, pancreatitis, hemorragia rectal, tenesmo, decoloración de la lengua y úlcera duodenal. Endócrino:Poco frecuentes:Bocio, hipertiroidismo e hipotiroidis. Gastrointestinales: Frecuentes: urgencia intestinal, moniliasis oral, agrandamiento de las glándulas salivales, caries dentales y estomatitis ulcerativa. Enfermedades Hematológicas y Linfáticas: Poco frecuentes: leucopenia, anemia, cianosis, eosinofilia, hematemesis, linfedema, pancitopenia y esplenomegalia. Metabólicos y nutricionales: Poco frecuente: Pérdida de peso, intolerancia al alcohol, síndrome de Cushing, gota, cicatrización anormal, y xantomas. Trastornos músculo esqueléticos: Poco frecuentes: artritis, atrofia muscular, dolor óseo, bursitis, dolor renal, trastornos musculares, miopatía, osteomielitis, dolor tendinoso, y tenosinovitis. Nervioso: Frecuentes: sueños anormales, labilidad emocional y estupor. Poco frecuente: afasia, ataxia, convulsiones, parestesia peribucal, despersonalización, alucinaciones, hostilidad, hipocinesia, coma, trastorno de la concentración, parálisis facial, disminución de la libido, reacción maníaca, deterioro de la memoria, mioclonías, neuralgia, reacción paranoica, paraplejía, depresión psicótica, y estupor transitorio. Respiratorias: Frecuentes: hiperventilación y fiebre del heno. Poco frecuentes: asma, neumonía, epistaxis, hipoventilación y alteración de la voz. Piel y anexos: Frecuentes: eczema, herpes zóster, erupción pustulosa, atrofia de la piel y verrugas. Poco frecuentes: Sequedad de la piel, hipertrofia de la piel, dermatitis, furunculosis, psoriasis, angioedema, dermatitis de contacto, eritema nudoso, dermatitis micótica, erupción maculopapular, pigmentación, neoplasia benigna de piel, carcinoma de piel, estrías y exantema vesiculobulloso. Sentidos especiales: Frecuentes: defecto del campo visual. Poco frecuentes: Sequedad en los ojos, otitis externa, ptosis, úlcera corneal, catarata, midriasis, neuritis óptica, fotofobia y pérdida del gusto. Urogenitales: Frecuentes: amenorrea, hematuria, impotencia, menorragia, prueba de Papanicolaou sospechosa, aumento de la frecuencia urinaria y hemorragia vaginal. Poco frecuentes: vaginitis, dolor en el flanco (renal), aborto, congestión mamaria, aumento mamario, carcinoma in situdel cuello uterino, mamas fibroquísticas, cálculos renales, nicturia, quiste de ovario, priapismo, pielonefritis, función sexual anormal y uretritis. Experiencia post-comercialización: Los informes de eventos adversos que ocurrieron durante el tratamiento con glatiramer no mencionados anteriormente y que han sido recibidos desde su introducción en el mercado y que pueden o no tener relación causal con glatiramer se enumeran a continuación. Debido a que estos eventos se notifican voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera fiable su frecuencia o establecer una relación causal en relación con la exposición al fármaco. Cuerpo en general: sepsis, síndrome de lupus eritematoso sistémico, abdomen agrandado, hidrocefalia, hipersensibilidad en el lugar de la inyección, reacción alérgica, reacción anafiláctica. Sistema cardiovascular: Trombosis, enfermedad vascular periférica, derrame pericárdico, infarto de miocardio, tromboflebitis profunda, oclusión coronaria, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiomiopatía, cardiomegalia, arritmias, angina de pecho. Sistema Digestivo: edema de lengua, úlcera de estómago, hemorragia, alteración de la función hepática, daño hepático, hepatitis, eructos, cirrosis hepática, colelitiasis. Hematológicas y del sistema linfático: trombocitopenia, reacción similar al linfoma, leucemia aguda. Trastornos metabólicos y nutricionales: hipercolesterolemia. Sistema músculo esquelético: artritis reumatoide, espasmo generalizado. Sistema nervioso: mielitis, meningitis, tumores del SNC, accidente cerebrovascular, edema cerebral, sueños anormales, afasia, convulsiones, neuralgia. Sistema respiratorio: embolia pulmonar, derrame pleural, carcinoma de pulmón, fiebre del heno. Sentidos especiales: glaucoma, ceguera, defectos del campo visual. Sistema Urogenital: neoplasia urogenital, anormalidad de la orina, carcinoma de ovario, nefrosis, insuficiencia renal, cáncer de mama, carcinoma de vejiga, aumento de la frecuencia urinaria.

Uso en el embarazo: Categoría B de la FDA. La administración de Glatiramer acetato por vía subcutánea a ratas y conejas preñadas no produjo efectos adversos en el desarrollo de la descendencia. No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Dado que los estudios de reproducción en animales no siempre predicen la respuesta humana, glatiramer debe utilizarse durante el embarazo sólo si es claramente necesario. En ratas o conejos que recibieron Glatiramer acetato en inyección subcutánea durante el período de organogénesis, no hubo efectos adversos en el desarrollo embrionario-fetal con dosis mayores a 37,5 mg/kg/día (18 y 36 veces, la dosis terapéutica de 20 mg/día en humanos sobre una base de mg/m2). En las ratas que recibieron Glatiramer acetato por vía subcutánea a dosis de hasta 36 mg/kg a partir del día 15 del embarazo y a través de la lactancia, no fueron observados efectos significativos sobre el parto ni en el crecimiento y el desarrollo de los descendientes. Los efectos de glatiramer en el parto en las mujeres embarazadas son desconocidos. Debe considerarse el uso de una protección anticonceptiva mientras se utilice este producto medicinal. Uso durante la lactancia: Debido a que muchas drogas son excretadas en la leche humana, debe aplicarse ESCADRA con precaución cuando se trata de una madre en período de lactancia. Uso en Pediatría: La seguridad y efectividad de ESCADRA no ha sido establecida en pacientes menores de 18 años de edad. Uso en ancianos: ESCADRA no ha sido estudiado específicamente en ancianos. Uso en pacientes con Insuficiencia Renal y/o Hepática: La farmacocinética de ESCADRA en pacientes con disfunción renal y/o hepática no ha sido determinada. Efectos sobre la capacidad para conducir y operar maquinarias: No se han llevado a cabo estudios para evaluar los efectos sobre la capacidad para conducir y operar maquinarias. Interacciones: Las interacciones entre glatiramer y otras drogas no han sido completamente evaluadas. Los resultados de los ensayos clínicos existentes no sugieren interacciones significativas entre glatiramer y otras terapias comúnmente usadas en pacientes con EM, incluyendo el uso simultáneo de corticosteroides durante un máximo de 28 días. Glatiramer no ha sido formalmente evaluada en combinación con interferón beta.

Los resultados obtenidos en los estudios farmacocinéticos realizados en humanos (voluntarios sanos) y en los estudios con animales concluyeron que una fracción importante de la dosis terapéutica administrada a los pacientes por vía subcutánea se hidroliza a nivel local. Los fragmentos más grandes de Glatiramer acetato pueden ser reconocidos por anticuerpos. Una fracción del material inyectado, ya sea intacto o parcialmente hidrolizado, se presume que entra en la circulación linfática, lo que le permite llegar a los ganglios linfáticos regionales, y una fracción puede entrar en la circulación sistémica intacta.