REBIF® NF

Principio Activo: interferón beta (1a),
Acción Terapéutica: Antivirales

Cada jeringa prellenada contiene 0,5ml de solución: 22mg (6MUI): interferón beta 1a recombinante 22mg, alcohol bencílico, manitol, L-metionina, poloxámero 188, búfer pH 4,2 de acetato de sodio 0,01 M c.s.p. 44mg (12MUI): interferón beta 1a recombinante 44mg, alcohol bencílico, manitol, L-metionina, poloxámero 188, búfer pH 4,2 de acetato de sodio 0,01 M c.s.p.

Solución inyectable en jeringas prellenadas listas para usar: 22mg (6MUI)/0,5ml: 12 unidades; 44mg (12MUI)/0,5ml: 12 unidades. Las jeringas prellenadas están listas para ser utilizadas sólo por vía subcutánea. La vía de administración para esclerosis múltiple recidivante/remitente es subcutánea.

REBIF® NF está indicado para el tratamiento de los pacientes con esclerosis múltiple y con 2 o más brotes durante los dos últimos años.

El tratamiento debe instaurarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la enfermedad. La posología recomendada de Rebif® NF es de 44 microgramos, administrados tres veces por semana por inyección subcutánea. Rebif® NF 22 microgramos, administrado también tres veces por semana por inyección subcutánea, se recomienda para los pacientes que no toleran la dosis más alta, según considere el especialista que los trate. Cuando se inicia por primera vez el tratamiento con Rebif® NF, la dosis debe irse aumentando gradualmente para lograr que aparezca taquifilaxia y que así disminuyan las reacciones adversas. El envase de inicio de Rebif® NF cubre las necesidades del paciente durante el primer mes de tratamiento. Forma de administración: Rebif® NF solución inyectable en cartucho está diseñado para un uso multidosis y sólo debe utilizarse con el dispositivo de autoinyección tras un entrenamiento adecuado del paciente y/o persona encargada de su cuidado. Para su administración, se deben seguir las instrucciones facilitadas en el prospecto y en el folleto que acompaña al dispositivo de autoinyección. Antes de la inyección y durante 24 horas después de cada inyección, se recomienda la administración de un analgésico antipirético para reducir los síntomas pseudogripales asociados con la administración de Rebif® NF. Actualmente, se desconoce el tiempo durante el cual se debe tratar a los pacientes. La seguridad y eficacia de Rebif® NF no se han demostrado durante el período posterior a 4 años de tratamiento. Se recomienda evaluar a los pacientes al menos cada dos años en el período de los 4 años siguientes al comienzo del tratamiento con Rebif® NF y que el médico decida entonces de forma individualizada si conviene prolongar el tratamiento durante más tiempo. Uso pediátrico: No se han llevado a cabo ensayos clínicos formales ni estudios farmacocinéticos en niños ni adolescentes. Sin embargo, los datos publicados limitados sugieren que el perfil de seguridad en adolescentes de 12 a 16 años tratados con Rebif® NF 22 microgramos, por vía subcutánea, tres veces por semana, es similar al observado en adultos. Se dispone de una información limitada sobre el uso de Rebif® NF en niños menores de 12 años y, por lo tanto, no debe utilizarse en esta población. Forma de administración:Rebif® NF solución inyectable en cartuchos está diseñado para uso multidosis y solo debe utilizarse con el dispositivo de autoinyección destinado para tal fin tras un entrenamiento adecuado del paciente y/o persona encargada de su cuidado. Para su administración se deben seguir las instrucciones facilitadas en el folleto que acompaña al dispositivo de autoinyección. Instrucciones de uso, manipulación y eliminación (en su caso): La solución inyectable en un cartucho precargado está lista para su uso con el dispositivo de autoinyección. Para consultar la conservación del dispositivo de autoinyección con el cartucho, ver la sección Precauciones especiales de estabilidad y conservación. Para uso multidosis. Después de la primera inyección utilizar en los siguientes 28 días. Sólo deben utilizarse soluciones de claras a opalescentes, sin partículas y sin signos visibles de deterioro. La eliminación de los productos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdo con las exigencias locales. Cómo debe administrarse Rebif®NF: Rebif® NF debe inyectarse por vía subcutánea. Si es posible, la primera inyección debe administrarse bajo la supervisión de un profesional sanitario adecuadamente calificado. Puesto que Rebif® NF se presenta en cartuchos para administración subcutánea, usted o un miembro de su familia o un amigo puede administrar el medicamento de forma segura en su domicilio tras recibir el entrenamiento adecuado. Para la administración de Rebif® NF, lea atentamente las siguientes instrucciones: Para cargar el cartucho, acoplar la aguja de inyección y administrar Rebif® NF deben seguirse cuidadosamente las instrucciones de uso del fabricante para el dispositivo. Cómo cargar el cartucho de Rebif®NF:Lávese las manos concienzudamente con agua y jabón. Saque el cartucho de Rebif® NF de su envoltorio, quitando la cubierta de plástico. Compruebe (justo después de sacarlo de la heladera) que el cartucho no está congelado accidentalmente en el envase o dentro del dispositivo. Para colocar el cartucho en el dispositivo y realizar la inyección, siga el manual de instrucciones suministrado con el dispositivo de autoinyección. Cómo inyectar Rebif® NF:Elija un lugar para la inyección. Su médico le indicará dónde puede ponerse la inyección (son zonas adecuadas la parte superior de los muslos y la parte inferior del vientre). Se recomienda que tome nota de las zonas de inyección y las vaya alternando, de manera que no se inyecte con demasiada frecuencia en una zona determinada, a fin de reducir al mínimo el riesgo de necrosis en el lugar de la inyección. Nota: no utilice ninguna zona donde note hinchazón, bultos duros o dolor; hable con su médico o profesional sanitario sobre cualquier cosa que observe. El folleto que acompaña al dispositivo de autoinyección y su médico le indicarán cómo escoger la dosis correcta de Rebif® NF. Por favor, antes de la inyección asegúrese de que la dosis mostrada en la pantalla del dispositivo se corresponde con la dosis recetada de Rebif® NF. Antes de realizar las inyecciones utilice una gasa con alcohol para limpiar la piel en el lugar de inyección. Deje que se seque la piel. Si queda algo de alcohol en la piel, puede notar una sensación de escozor. Coloque el dispositivo de autoinyección en ángulo recto (90°) con respecto a la piel. Presione el botón de inyección. Espere a que termine la inyección. Retire el dispositivo de la zona de inyección. Retire y deseche la aguja de acuerdo con el folleto del dispositivo de autoinyección. Frote suavemente la zona de inyección con una bola de algodón o gasa seca. Se proporcionan instrucciones completas y detalladas en el manual de instrucciones que se suministra con el dispositivo de autoinyección.

Inicio del tratamiento en el embarazo. Pacientes con hipersensibilidad conocida al interferón beta natural o recombinante o a cualquiera de los excipientes. Pacientes con depresión grave activa y/o ideación suicida.

La incidencia más alta de reacciones adversas asociadas a la terapia con Rebif® NF está relacionada con el síndrome pseudogripal. Los síntomas pseudogripales tienden a ser más acusados al inicio de la terapia y disminuyen en frecuencia con el tratamiento continuado. Aproximadamente el 70 % de los pacientes tratados con Rebif® NF pueden presentar el típico síndrome pseudogripal durante los primeros seis meses tras iniciar el tratamiento. Aproximadamente el 30 % de los pacientes también presentarán reacciones en la zona de inyección, principalmente inflamación leve o eritema. También son frecuentes los incrementos asintomáticos de los parámetros analíticos de función hepática y los descensos de los leucocitos. La mayoría de las reacciones adversas observadas con IFN-beta-1a suelen ser leves y reversibles, y responden bien a la disminución de la dosis. En caso de efectos adversos graves o persistentes, la dosis de Rebif® NF puede disminuirse o interrumpirse temporalmente, a juicio del facultativo. Las reacciones adversas descritas a continuación se clasifican según su frecuencia de aparición del siguiente modo: Muy frecuentes ? 1/10; Frecuentes ? 1/100, < 1/10; Poco frecuentes ? 1/1.000, < 1/100; Raras ? 1/10.000, < 1/1.000; Muy raras < 1/10.000; Frecuencia no conocida: No puede estimarse a partir de los datos disponibles. Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. Reacciones adversas identificadas en los ensayos clínicos:los datos presentados se obtuvieron tras combinar los datos de varios ensayos clínicos en esclerosis múltiple (placebo=824 pacientes; Rebif® NF 22 microgramos 3 veces por semana = 398 pacientes; Rebif® NF 44 microgramos tres veces por semana =727 pacientes) y muestran la frecuencia de reacciones adversas observadas a los seis meses (exceso respecto al placebo). Las reacciones adversas se enumeran por frecuencia de aparición y según la clasificación MedDRA por órganos y sistemas.

Interferón beta presenta cierto potencial para causar daño hepático grave. El mecanismo de los casos raros de insuficiencia hepática sintomática no se conoce. La mayoría de los casos de daño hepático grave se produjeron en los primeros seis meses de tratamiento. No se han identificado factores de riesgo específicos. El tratamiento con Rebif® NF debe interrumpirse si aparece ictericia u otros síntomas clínicos de insuficiencia hepática. La administración de interferones se ha asociado a anorexia, vértigo, ansiedad, arritmias, vasodilatación y palpitaciones, menorragia y metrorragia. Puede producirse un aumento de la formación de autoanticuerpos durante el tratamiento con interferón beta.