GILENYA

1522 | Laboratorio NOVARTIS

Descripción

Principio Activo: fingolimod,

Composición

Cápsulas duras conteniendo 0,5 mg fingolimod (como hidrocloruro).

Presentación

Envase con 28 cápsulas duras.

Indicaciones

Gilenya® está indicado como terapia modificadora del curso de la enfermedad para reducir la frecuencia de las recidivas y retrasar la progresión de la discapacidad en pacientes con esclerosis múltiple recidivante.

Dosificación

Adultos: El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico experimentado en esclerosis múltiple. Una cápsula de 0,5 mg a tomar oralmente una vez por día. Los pacientes pueden cambiar directamente de interferón beta o acetato de glatiramer a GILENYA siempre y cuando no existan signos de anormalidades relevantes relacionadas con el tratamiento, por ej. neutropenia. Usar con precaución en pacientes de 65 años de edad o mayores. No se ha establecido la seguridad y eficacia de GILENYA en niños de hasta 18 años de edad. No se requieren ajustes de dosis para pacientes con alteración renal leve a severa o alteración hepática leve a moderada. Tener precaución en pacientes con alteración hepática leve a moderada. No usar en pacientes con alteración hepática severa (Child-Pugh clase C). Usar con precaución en pacientes con diabetes mellitus debido a un aumento en el riesgo de edema macular.

Contraindicaciones

Síndrome de inmunodeficiencia conocido, pacientes con aumento del riesgo de infecciones oportunistas, incluyendo pacientes inmunocomprometidos (incluyendo aquellos que actualmente están recibiendo tratamientos inmunosupresores o aquellos inmunocomprometidos por tratamientos previos), infecciones activas severas, infecciones crónicas activas (hepatitis, tuberculosis), malignidades activas conocidas, excepto por pacientes con carcinoma de piel de células basales, alteración hepática severa (Child-Pugh clase C), hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes. Pacientes quienes en los últimos meses han experimentado infarto de miocardio, angina inestable, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, insuficiencia cardiaca descompensada que requiere hospitalización o insuficiencia cardiaca de Clase III / IV. Historia o presencia de bloqueo auriculoventricular de segundo grado (tipo Mobitz II) o de tercer grado o síndrome de disfunción sinusal, salvo que el paciente utilice un marcapaso. Intervalo QTc ?500 ms al inicio del tratamiento. Tratamiento con sustancias anti-arrítmicas de Clase Ia o Clase III.

Indicado para el tratamiento de:

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