GILENYA

Principio Activo: fingolimod,

Cápsulas duras conteniendo 0,5 mg fingolimod (como hidrocloruro).

Envase con 28 cápsulas duras.

Gilenya® está indicado como terapia modificadora del curso de la enfermedad para reducir la frecuencia de las recidivas y retrasar la progresión de la discapacidad en pacientes con esclerosis múltiple recidivante.

Adultos: El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico experimentado en esclerosis múltiple. Una cápsula de 0,5 mg a tomar oralmente una vez por día. Los pacientes pueden cambiar directamente de interferón beta o acetato de glatiramer a GILENYA siempre y cuando no existan signos de anormalidades relevantes relacionadas con el tratamiento, por ej. neutropenia. Usar con precaución en pacientes de 65 años de edad o mayores. No se ha establecido la seguridad y eficacia de GILENYA en niños de hasta 18 años de edad. No se requieren ajustes de dosis para pacientes con alteración renal leve a severa o alteración hepática leve a moderada. Tener precaución en pacientes con alteración hepática leve a moderada. No usar en pacientes con alteración hepática severa (Child-Pugh clase C). Usar con precaución en pacientes con diabetes mellitus debido a un aumento en el riesgo de edema macular.

Síndrome de inmunodeficiencia conocido, pacientes con aumento del riesgo de infecciones oportunistas, incluyendo pacientes inmunocomprometidos (incluyendo aquellos que actualmente están recibiendo tratamientos inmunosupresores o aquellos inmunocomprometidos por tratamientos previos), infecciones activas severas, infecciones crónicas activas (hepatitis, tuberculosis), malignidades activas conocidas, excepto por pacientes con carcinoma de piel de células basales, alteración hepática severa (Child-Pugh clase C), hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes. Pacientes quienes en los últimos meses han experimentado infarto de miocardio, angina inestable, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, insuficiencia cardiaca descompensada que requiere hospitalización o insuficiencia cardiaca de Clase III / IV. Historia o presencia de bloqueo auriculoventricular de segundo grado (tipo Mobitz II) o de tercer grado o síndrome de disfunción sinusal, salvo que el paciente utilice un marcapaso. Intervalo QTc ?500 ms al inicio del tratamiento. Tratamiento con sustancias anti-arrítmicas de Clase Ia o Clase III.