LACOTEM®

Principio Activo: lacosamida,
Acción Terapéutica: Antiepilépticos

Lacotem 50 mg: Cada comprimido recubierto contiene: Lacosamida 50,00 mg. Excipientes: Hidroxipropilcelulosa; Croscarmelosa sódica; Celulosa microcristalina; Crospovidona; Talco; Estearato de magnesio; Opadry blanco; Oxido de hierro rojo (CI77491); Oxido de hierro negro (CI77499); c.s. Lacotem 100 mg: Cada comprimido recubierto contiene: Lacosamida 100,00 mg. Excipientes: Hidroxipropilcelulosa; Croscarmelosa sódica; Celulosa microcristalina; Crospovidona; Talco; Estearato de magnesio; Opadry blanco; Oxido de hierro amarillo (CI77492); c.s. Lacotem 150 mg: Cada comprimido recubierto contiene: Lacosamida 150,00 mg. Excipientes: Hidroxipropilcelulosa; Croscarmelosa sódica; Celulosa microcristalina; Crospovidona; Talco; Estearato de magnesio; Opadry blanco; Oxido de hierro rojo (CI77491); Oxido de hierro negro (CI77499); Oxido de hierro amarillo (CI77492); c.s. Lacotem 200 mg: Cada comprimido recubierto contiene: Lacosamida 200,00 mg. Excipientes: Hidroxipropilcelulosa; Croscarmelosa sódica; Celulosa microcristalina; Crospovidona; Talco; Estearato de magnesio; Opadry blanco; Indigo carmín (CI 73015), laca alumínica; c.s.

Envases conteniendo 30 comprimidos recubiertos de lacosamida 50 mg. Envases conteniendo 30 comprimidos recubiertos de lacosamida 100 mg. Envases conteniendo 30 comprimidos recubiertos de lacosamida 150 mg. Envases conteniendo 30 comprimidos recubiertos de lacosamida 200 mg.

Lacosamida está indicado como terapia concomitante en el tratamiento de las crisis parciales en pacientes con epilepsia a partir de los 17 años.

La dosis inicial de lacosamida es de 100mg dividida en dos tomas de 50 mg a la mañana y 50 mg a la tarde y debe aumentarse hasta una dosis terapéutica de 100 mg dos veces al día tras una semana. De acuerdo a la tolerancia se elevará la dosis diaria cada semana en 100 mg (50 mg dos veces por día) hasta alcanzar la dosis de mantenimiento de 200 mg a 400 mg (la dosis máxima recomendada es de 400 mg (200 mg dos veces al día)). Puede tomarse con o sin alimentos. Si se debe suspender el tratamiento esto debe hacerse en forma gradual (disminuir la dosis diaria progresivamente en 200 mg por semana). Uso en pacientes con insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal leve y moderada (CLCR ? 30 ml/min) no es necesario un ajuste de la dosis. En pacientes con insuficiencia renal grave (CLCR 30 ml/min) y en pacientes con enfermedad renal terminal se recomienda una dosis máxima de 250 mg/día. En pacientes que requieran hemodiálisis se recomienda un suplemento de hasta el 50% de la dosis diaria administrada inmediatamente después de finalizar la hemodiálisis. Uso en pacientes con insuficiencia hepática:En pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada no es necesario un ajuste de la dosis. El ajuste de la dosis en estos pacientes debe llevarse a cabo con precaución teniendo en cuenta la coexistencia de insuficiencia renal. No se ha evaluado la farmacocinética de lacosamida en pacientes con insuficiencia hepática grave. Uso en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años):No es necesaria una reducción de la dosis en pacientes de edad avanzada. Pacientes pediátricos:No se recomienda el uso de lacosamida en niños y adolescentes menores de 17 años ya que no hay datos de seguridad y eficacia en estos grupos de edad.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los constituyentes de la fórmula. Bloqueo aurículo-ventricular (AV) de segundo o tercer grado.

Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas con el tratamiento de lacosamida fueron mareo, dolor de cabeza, náuseas y diplopía. Fueron normalmente de leves a moderadas en intensidad. Algunas fueron dosis-dependientes y mejoraron al reducir la dosis. La incidencia y gravedad de las reacciones adversas del SNC y gastrointestinal (GI) normalmente disminuyeron con el tiempo. A lo largo de todos los ensayos controlados, la tasa de interrupción debida a reacciones adversas fue 12,2% para los pacientes aleatorizados a lacosamida y 1,6% para los pacientes aleatorizados a placebo. La reacción adversa más frecuente que condujo a la interrupción del tratamiento con lacosamida fue el mareo. La tabla I muestra la frecuencia de reacciones adversas que se han notificado en el conjunto de ensayos clínicos controlados con placebo. Las frecuencias se definen de la siguiente forma:muy frecuentes (?1/10), frecuentes (?1/100, < 1/10), poco frecuentes (?1/1.000, < 1/100). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

El uso de lacosamida está asociado con un aumento dosis-dependiente en el intervalo PR. Pueden ocurrir reacciones adversas asociadas con la prolongación del intervalo PR (ej. Bloqueo auriculoventricular, síncope, bradicardia). En pacientes epilépticos la tasa de incidencia del bloqueo AV de primer grado notificado es poco frecuente, 0,7%, 0%, 0,5% y 0% para lacosamida 200 mg, 400 mg, 600 mg o placebo, respectivamente. No se observó bloqueo AV de segundo grado o superior en pacientes tratados con lacosamida. La tasa de incidencia para el síncope es poco frecuente y no difiere entre los pacientes epilépticos tratados con lacosamida (0,1%) y los pacientes epilépticos tratados con placebo (0,3%). Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas:Lacosamida puede tener una influencia de leve a moderada sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. El tratamiento con lacosamida se ha asociado con mareo o visión borrosa. Por ello, los pacientes deben ser advertidos de no conducir vehículos o manejar otra maquinaria potencialmente peligrosa hasta que estén familiarizados con los efectos de lacosamida sobre su habilidad para llevar a cabo dichas actividades.