IMIPECIL®

2199 | Laboratorio NORTHIA

Descripción

Principio Activo: imipenem + cilastatina,
Acción Terapéutica: Antibióticos

Composición

Inyectable Intramuscular: 500 mg: Cada Frasco-ampolla contiene: Imipenem (como formamidina tienamicina monohidrato estéril) 500 mg. Cilastatina (como cilastatina sódica estéril) 500 mg. Cada ampolla contiene: Lidocaína Clorhidrato 10 mg. Cloruro de Sodio 16 mg Hidróxido de Sodio c.s.p. pH 6,5. Agua de uso inyectable c.s.p. 2 ml. Jeringas Prellenadas: 500 mg: Cada Jeringa Prellenada contiene: Compartimiento N° 1. Imipenem (como formamidina tienamicina monohidrato estéril) 500 mg. Cilastatina (como cilastatina sódica estéril) 500 mg Compartimiento N° 2. Lidocaína (Clorhidrato) 10 mg. Cloruro de Sodio 16 mg. Hidróxido de Sodio c.s.p. pH 6,5. Agua de uso inyectable c.s.p. 2 ml. Inyectable Intravenoso: 500 mg: Cada Frasco-ampolla Contiene: Imipenem (como formamidina tienamicina monohidrato estéril) 500 mg. Cilastatina (como cilastatina sódica estéril) 500 mg.

Presentación

Inyectable IM: 1 Frasco de 15 ml más 1 ampollas de 2 ml También 5, 50 y 100. Frasco-ampollas con 5, 50 y 100 ampollas Solvente, siendo estos dos últimos para uso Exclusivo de Hospitales. Jeringas Prellenadas.: Envases con 1, 5, 10, 50 y 100 Jeringas Prellenadas, siendo los dos últimos para Uso Exclusivo de Hospitales. Inyectable IV: Envases con 1, 5, 10, 25, 50 y 100 Frasco-ampollas, siendo los cinco últimos para Uso Exclusivo de Hospitales.

Indicaciones

La actividad contra un inusualmente amplio espectro de patógenos, lo hace particularmente útil para el tratamiento de infecciones polimicrobianas y mixtas aerobias/anaerobias, como así también en el tratamiento inicial previo de la identi- ficación del organismo causal. Imipecil® está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones debidas a organismos susceptibles: Infecciones intraabdominales: Infecciones del tracto respiratorio inferior. Infecciones ginecológicas. Septicemia. Infecciones del tracto genitourinario. Infecciones de huesos y articulaciones. Infecciones de piel y tejidos blandos. Endocarditis. Infecciones polimicrobianas. Infecciones mixtas por anaerobios y aerobios por conta- minación con flora fecal o proveniente de la vagina, la piel o la boca. La formulación intramuscular no está indicada para estas afecciones. Imipecil® está indicado en el tratamiento de las infecciones mixtas causadas por cepas bacterianas aeróbicas y anaeróbicas. La mayoría de estas infecciones mixtas se asocian a contaminación de la flora fecal o flora originariamente de la vagina, piel y boca. En estas infecciones mixtas, el Bacteroides fragilises el patógeno anaerobio más comúnmente encontrado y es habitualmente resistente a amino- glucósidos, cefalosporinas y penicilinas. Sin embargo, el Bacteroides fragilis, es usualmente susceptible a Imipecil®. Imipecil® demostró ser eficaz contra muchas infecciones causadas por bacterias aerobias y anaerobias, Grampositivas y Gramnegativas, resistentes a cefalosporinas incluyendo Cefazolina, Cefoperazona, Cefalotina, Cefotaxima, Moxalactam, Cefamandol, Ceftazidima y Ceftriaxona. En forma similar, muchas infecciones cau- sadas por microorganismos resistentes a aminoglucósidos, Gentamicina, Amikacina, Tobramicina y/o Penicilinas -Ampicilina, Carbenicilina, Penicilina G, Ticarciclina, Piperacilina, Azlocilina, Mezlocilina-correspondiente al tratamiento con Imipecil®. Imipecil® no está indicado en el Tratamiento de la Meningitis. Profilaxis: Imipecil® está indicado para la prevención de ciertas infecciones postquirúrgicas en pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos contaminantes o potencial mente contaminantes en donde la posibilidad de infección post-quirúrgica puede ser especialmente seria.

Dosificación

Imipecil® se presenta en dos formulaciones diferentes: una para uso intravenoso solamente y otra para uso intramuscular solamente. La formulación intramuscular no debe ser usada intravenosamente. Las recomendaciones de dosificación para Imipecil® representan la cantidad de Imipenem a ser administrado. Una cantidad equivalente de Cilastatina está también presente en la solución. La dosificación diaria total y la vía de administración de Imipecil® debe ser determinada de acuerdo conel tipo de severidad de la infección y administrado en dosis igualmente divididas en base al grado de sensibilidad del agente patógeno, la función renal y el peso del paciente. Infusión endovenosa: Tratamiento: Esquema de dosificación en adultos para pacientes con función renal normal. Las dosis citadas en la tabla I son para pacientes con función renal normal (Clearence de creatinina >70 ml/min/1.73 m2) y un peso corporal de ? 70 kg. Para pacientes con clearence de creatinina ? 70 mil/min/1.73 m2 y/o peso corporal < 70 Kg debe reducir la dosis (ver tabla II). La reducción debida al peso corporal es especialmente importante en pacientes con muy bajos pesos corporales y/o insuficiencia renal moderada o severa. La mayoría de las infecciones responden a una dosis diaria de 1-2 g. administrados en 3-4 dosis divididas. Para el tratamiento de infecciones moderadas puede también utilizarse un régimen de dosificación de 1 g. dos veces por día. En infecciones debidas a agentes menos susceptibles, la dosis diaria de Imipecil® IV puede incrementarse a 4 g. por día, sin exceder las 50 mg/kg./día. Cada dosis menor o igual a 500 mg de Imipecil® IV debe darse por infusión endovenosa en 20 a 30 minutos. Cada dosis mayor de 500 mg debe ser perfundida en 40 a 60 minutos. En pacientes que desarrollen náuseas durante la infusión, el ritmo de la misma puede ser más lento.


Debido a la elevada actividad antimicrobiana de Imipecil®, se recomienda que la dosis diaria máxima total no exceda los 50 mg/Kg/día ó 4 g/día., de ambas la menor. Sin embargo, los pacientes con fibrosis quística con función renal normal han sido tratados con Imipecil® en dosis de hasta 9 mg/kg./día en tomas divididas, no excediendo los 4 g/día. Imipecil® ha sido usado con éxito como monoterapia en pacientes cancerosos inmunocomprometidos con infecciones confirmadas o sospecha de éstas, tales como sepsis. Tratamiento: Esquema de dosificación en adultos para pacientes con insuficiencia de la función renal. Para determinar la dosis reducida para adultos con insuficiencia de la función renal: 1. Elegir la dosis diaria de la Tabla I en base a las características de la infección. 2. De la Tabla II seleccionar el régimen de dosis reducida apropiado en base a la dosis diaria elegida en la Tabla I y a la categoría de los pacientes de acuerdo a su clearence de creatinina (Para tiempo de infusión ver Tratamiento: Esquema de dosificación en Adultos para Pacientes con Función renal Normal).


Cuando se usa la dosis de 500mg en pacientes con clearance de creatinina de 6-20 ml/min/1.73 m2 puede haber un aumento del riesgo de convulsiones. Los pacientes con clearence de creatinina ? 5 ml/min/ 1.73 m2 no deben recibir Imipecil® IV a menos que se lo someta a hemodiálisis dentro de las 48 horas. Hemodiálisis. Cuando se tratan pacientes con un clearence de creatinina ? 5 ml/min/1.73 m2 que están siendo sometidos a hemodiálisis se deben seguir las recomendaciones de sobredosificación para pacientes con clearence de creatinina de 6-20 ml/min/1.73 m2. Tanto el Imipenem como la Cilastatina son eliminados de la circulación durante la hemodiálisis a intervalos de 12 horas a partir del fin de la sesión de hemodiálisis. Se debe controlar cuidadosamente a aquellos pacientes dializados con antecedentes de enfermedades del sistema nervioso central. Para pacientes con hemodiálisis Imipecil® IV se recomendó solo cuando el beneficio es superior al riesgo de convulsiones (Ver Precauciones). No hay actualmente datos adecuados como para recomendar Imipecil® IV en pacientes en diálisis peritoneal. El estado renal de pacientes ancianos puede no ser exactamente reflejado por la medida del BUN o de la creatinina solos. Se sugiere la determinación de clearence de creatinina o efectos de tener una guía para el dosaje en dichos pacientes. Profilaxis:Esquema de dosificaciones en adultos. En la profilaxis contra infecciones postquirúrgicas en adultos se deberá administrar 1000 mg de Imipecil® IV intravenosamente con la inducción de la anestesia y 1000 mg tres horas después. En el caso de la cirugía de alto riesgo (p. ej., colorrectal), se pueden dar dos dosis adicionales de 500 mg a las ocho y a las dieciséis horas después de la inducción. No hay información suficiente sobre la cual basar una recomendación de dosificación para profilaxis en pacientes con clearence de creatinina ? 70 ml/min/1.73 m2. Tratamiento:Esquema de dosificación pediátrica (3 meses de edad o más). Para niños y Lactantes se recomienda el siguiente esquema de dosificación: 1. Niños ? 40 Kg de peso corporal: deben recibir la dosis para Adultos. 2. Niños e Infantes < 40 kg de peso Corporal: deben recibir 15 mg/kg. a intervalos de 6 horas. La dosis diaria total no debe exceder los 2 g. Los datos clínicos son insuficientes para recomendar una dosis para niños de menos de 3 meses de edad o para pacientes pediátricos con función renal deteriorada (creatinina sérica >2 mg/dl). Imipecil® no está recomendado para el tratamiento de la meningitis, si se sospecha meningitis deberá usarse un antibiótico adecuado. Imipecil® puede ser usado en niños con sepsis con excepción de aquellos en quienes se sospecha meningitis. Reconstitución de la Solución Endovenosa: Imipecil® IV para infusión Endovenosa se suministra como un polvo estéril en frascos de capacidad adecuada que contienen 500 mg de Imipenem y el equivalente de Cilastatina. Imipecil® IV está bufferizado con bicarbonato de sodio para proporcionar soluciones en un rango de pH de 6.5 a 7.5. No existen alteraciones significativas en el pH cuando las soluciones se preparan y se utilizan según lo indicado. Imipecil® IV 500 contiene 37.5 mg de Sodio (1.5 mEq). El polvo estéril de Imipecil® IV debe ser reconstituido de la siguiente manera: Es necesario utilizar un frasco de 100 ml de agua estéril para inyección para obtener la solución a inyectar. 1) Agregar 10 ml de agua estéril de dicho frasco al frasco con polvo estéril. 2) Agitar bien y transferir la suspensión resultante al frasco de 100 ml. Precaución:La suspensión descripta (10 ml) no es para infusión directa. 3) Se recomienda tomar 10 ml adicionales de la solución obtenida en el frasco de 100 ml e inyectar al frasco donde se encontraba el polvo estéril para asegurar la transferencia completa del contenido del frasco. 4) Agitar nuevamente. 5) Transferir nuevamente al frasco de 100 ml. 6) Transferir el contenido del frasco de 100 ml a un sachet de administración parenteral. Las variaciones del color, de incoloro a amarillo, no afectan la potencia del producto.


Soluciones Reconstituidas, Imipecil® IV: La Tabla IV muestra el período de estabilidad de Imipecil® IV al reconstituirse con las soluciones de infusión seleccionadas y almacenado a temperatura ambiente o bajo refrigeración.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes. Debido al uso de clorhidrato de lidocaína como diluyente, Imipecil® IM está contraindicado en pacientes con Hipersensibilidad conocida a los anestésicos locales de tipo amida y en pacientes con shock severo o bloqueo cardíaco.

Reacciones Adversas

Imipecil® es generalmente bien tolerado. En estudios clínicos controlados, Imipenem-Cilastatina fue tan bien tolerado como la Cefazolina, Cefalotina y Cefotaxima. Los efectos colaterales rara vez requieren la interrupción del tratamiento y son generalmente LEVES Y TRANSITORIOS; los efectos colaterales son raros. Las reacciones adversas más comunes han sido reacciones locales. Reacciones Locales: Eritema, dolor local e induración, tromboflebitis. Reacciones Alérgicas/Piel:Rash, prurito, urticaria, eritema multiforme, angioedema, necrólisis epidérmica tóxica (raramente), dermatitis exfoliativa (raramente), candidiasis, fiebre, reacciones anafilácticas. Reacciones Gastrointestinales: Náuseas, vómitos, diarrea, manchado de dientes. Al igual que con casi todos los antibióticos de amplio espectro, se ha reportado colitis pseudomembranosa. Hematológicas:Se han informado eosinofilia, leucopenia, neutropenia incluyendo agranulocitosis, trombocitopenia, trombocitosis y disminución de hemoglobina y tiempo de pro- tombina prolongada. Puede desarrollarse prueba de Coombs directa positiva en algunos pacientes. Función Hepática: Incrementos de las transaminasas séricas, bilirrubina y/o fosfatasa alcalina sérica; hepatitis (raramente). Función Renal:Oliguria/anuria, poliuria, insuficiencia renal aguda (RARAMENTE). El papel de Imipecil® en cambios de la función renal es difícil de establecer, ya que usualmente han estado presentes factores predisponentes a una azoemia prerrenal o a una insuficiencia renal. Se observaron elevaciones en la creatinina sérica y nitrógeno ureico sanguíneo. Coloración en la orina, no es perjudicial y no debe ser confundido con hematuria. Sistema Nervioso Central/ Psiquiátrico:Como con otros antibióticos betalactámicos, se han informado experiencias adversas sobre el SNC tales como actividad mioclónica, trastornos psíquicos, estados confusionales o convulsiones con la formulación IV. Parestesia. Sentidos Especiales: Alteración del gusto. Pérdida de la audición. Pacientes Granulocitopénicos: Náuseas y/o vómitos relacionados con la droga parecen ocurrir más frecuentemente en pacientes granulocitopénicos, que en los que no lo son cuando son tratados con Imipecil® IV.

Precauciones

Generales: Hay cierta evidencia clínica y de laboratorio de sensibilidad cruzada entre Imipecil® y otros antibióticos betalactámicos tales como penicilina y cefalosporinas. Se han reportado reacciones severas (incluyendo anafilaxia) con la mayoría de los antibióticos betalactámicos. Antes de iniciar la terapia con Imipecil® se deberá hacer un cuidadoso interrogatorio a efectos de saber si el paciente ha tenido reacciones de hipersensibilidad a los antibióticos betalactámicos. Si se produce una reacción alérgica a Imipecil® su administración debe ser suspendida inmediatamente y se deberán tomar medidas apropiadas. Se han informado colitis pseudomembranosa prácticamente con todos los antibióticos y puede ser de leve a severa con riesgo para la vida. Los antibióticos deben, en consecuencia ser prescriptos con precaución en individuos con historia de enfermedad gastrointestinal, particularmente colitis. Es importante considerar un diagnóstico de colitis pseudomonas en pacientes que desarrollan diarrea en asociación al uso de antibióticos. Aunque los estudios indican que una toxina producida por el Clostridium Difficile es una causa primaria de colitis asociada a antibiótico, también deben tenerse en cuenta otras causas. Debido al uso de Clorhidrato de Lidocaína, como diluyente de Imipecil® IM, consultar información sobre Clorhidrato de Lidocaína para precauciones adicionales.

Indicado para el tratamiento de:

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