NOVO INSOMNIUM®

Principio Activo: eszopiclona,
Acción Terapéutica: Hipnóticos

Cada comprimido recubierto de 2 y 3 mg contiene: eszopiclona 2 y 3 mg, respectivamente. Excipientes c.s.

NOVO INSOMNIUM® 2 y 3 mg: Envases conteniendo 30 comprimidos recubiertos.

Tratamiento del insomnio. En estudios controlados en pacientes ambulatorios y en estudios polisomnográficos, eszopiclona disminuyó el tiempo de latencia al sueño y mejoró el mantenimiento del sueño. Hay estudios clínicos de 6 meses de duración que avalan la eficacia de eszopiclona en el tratamiento del insomnio.

La dosis de NOVO INSOMNIUM® debe individualizarse. NOVO INSOMNIUM® deberá administrarse inmediatamenteantes de acostarse. Adultos: La dosis inicial recomendada es de 2 mg. Esta dosis puede iniciarse en 3 mg o comenzar con una cantidad menor y luego aumentarla a esa dosis, según indicación médica, ya que 3 mg son más eficaces para el mantenimiento del sueño. Ancianos: Para ancianos cuya dificultad es la conciliación del sueño, la dosis es de 1 mg. La dosis puede aumentarse a 2 mg según indicación médica. Para aquellos pacientes ancianos cuyo problema principal es la dificultad para mantener el sueño, la dosis recomendada es de 2 mg. Poblaciones especiales: Pacientes con disfunción hepática: La dosis inicial es de 1 mg. NOVO INSOMNIUM® deberá administrarse con precaución en estos pacientes. Administración concomitante con inhibidores CYP3A4: La dosis inicial no debe exceder a 1 mg. Si llegara a ser necesario, esta dosis puede incrementarse a 2 mg. Tomar NOVO INSOMNIUM® antes o inmediatamente después de una comida con alto contenido graso resulta en una absorción más lenta y se podría esperar una reducción en el efecto de NOVO INSOMNIUM® sobre el tiempo de latencia al sueño.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquier otro componente de este medicamento. Menores de 18 años. Insuficiencia respiratoria severa. Síndrome de apnea del sueño. Miastenia. Debido a la presencia de lactosa entre los componentes de este medicamento, el mismo está contraindicado en pacientes con galactosemia congénita, síndrome de malabsorción de glucosa y de galactosa o con déficit de lactasa. Embarazo y amamantamiento.

Las más frecuentes son: dolor de pecho, migraña, edema periférico, gusto desagradable.

NOVO INSOMNIUM® debe administrarse inmediatamente antes de acostarse. Tomar un sedante/hipnótico mientras que todavía se está levantado puede resultar en dificultades en la memoria a corto plazo, alucinaciones, dificultades en la coordinación, vértigo y mareos. Uso en Pacientes con Enfermedades Concomitantes: Eszopiclona debe utilizarse con precaución en pacientes con enfermedades o condiciones que podrían afectar el metabolismo o las respuestas hemodinámicas. Se recomienda precaución si se prescribe NOVO INSOMNIUM® a pacientes con función respiratoria comprometida severa. Interacciones medicamentosas:Etanol. Olanzapina. Drogas que inhiben el CYP3A4 (ketoconazol). Drogas que inducen el CYP3A4 (rifampicina). Embarazo: Eszopiclona sólo debe usarse durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial al feto. Lactancia: NOVO INSOMNIUM® debe administrarse con precaución en mujeres que se encuentran amamantando. Uso Pediátrico: No se ha establecido la seguridad y efectividad de eszopiclona en niños menores de 18 años.