DILACOR

Principio Activo: eplerenona,
Acción Terapéutica: Antihipertensivos

Dilacor 25:Cada comprimido contiene: Eplerenona 25.00 mg. Excipientes: Lactosa Monohidrato, Celulosa Microcristalina, Croscarmelosa Sódica, Polietilenglicol 6000, Laurilsulfato de Sodio, Amarillo Quinolina L.A., Estearato de Magnesio, Dióxido de Silicio Coloidal c.s. Dilacor 50:Cada comprimido contiene: Eplerenona 50.00 mg. Excipientes: Lactosa Monohidrato, Celulosa Microcristalina, Croscarmelosa Sódica, Polietilenglicol 6000, Laurilsulfato de Sodio, Amarillo Quinolina L.A., Estearato de Magnesio, Dióxido de Silicio Coloidal c.s.

Dilacor 25:Envase conteniendo 30 comprimidos. Dilacor 50:Envase conteniendo 30 comprimidos.

Eplerenona está indicado, añadido a la terapia estándar incluyendo beta-bloqueantes, para reducir el riesgo de mortalidad y morbilidad cardiovascular en pacientes estables con disfunción ventricular izquierda (FEVI ?40%) y signos clínicos de insuficiencia cardíaca después de un infarto de miocardio reciente.

Se debe medir el potasio sérico antes de iniciar la terapia con eplerenona, en la primera semana y al mes del inicio del tratamiento o del ajuste de dosis. Posteriormente el potasio sérico se debe valorar periódicamente según necesidad. No debe iniciarse el tratamiento con eplerenona en aquellos pacientes con niveles de potasio sérico >5.0 mmol/l. En general, la terapia con eplerenona debe iniciarse en los 3-14 días posteriores a un infarto agudo de miocardio. El tratamiento debe iniciarse con 25 mg 1 vez al día e incrementarse hasta la dosis óptima de 50 mg 1 vez al día, preferiblemente en 4 semanas. La dosis de mantenimiento recomendada de eplerenona es de 50 mg 1 vez al día. La dosis se debe ajustar basándose en el nivel de potasio sérico según el siguiente esquema: Potasio sérico < 5.0 mmol/l:Aumentar la dosis inicial de 25 mg al doble o disminuir el intervalo de dosificación a 1 vez por día en caso de que estuviese indicada cada 48 horas. Potasio sérico 5.0 - 5.4 mmol/l:No es necesario el ajuste de dosis. Potasio sérico 5.5 - 5.9 mmol/l:Disminuir la dosis a la mitad o aumentar el intervalo interdosis al doble (en lugar de 1 vez al día, administrarlo cada 48 horas). En pacientes que se encontraban con dosis de 25 mg cada 48 horas suspender el tratamiento. Potasio sérico ?6.0 mmol/l:Suspender el tratamiento. Después de suspender el tratamiento con eplerenona debido a un potasio sérico ?6.0 mmol/l, se puede reiniciar el tratamiento con una dosis de 25 mg cada 2 días, siempre que los niveles de potasio hayan descendido por debajo de 5.0 mmol/l. Eplerenona puede ser administrada con o sin alimentos. Niños y adolescentes:No hay datos para recomendar el empleo de eplerenona en la población pediátrica y por lo tanto, no se recomienda su uso en este grupo de edad. Ancianos:No se requiere ningún ajuste de la dosis inicial en los ancianos. Debido al deterioro de la función renal relacionado con la edad, el riesgo de hiperpotasemia está aumentado en los ancianos. Este riesgo puede estar aumentado cuando también existe una comorbilidad asociada a una elevada exposición sistémica, especialmente en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada. Se recomienda la monitorización periódica del potasio sérico. Insuficiencia renal:No se requiere ningún ajuste de la dosis inicial en los pacientes con insuficiencia renal leve. Se recomienda la monitorización periódica del potasio sérico. Eplerenona no es dializable. Insuficiencia hepática:No es necesario ningún ajuste de la dosis inicial en los pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada. Debido a la aumentada exposición sistémica a eplerenona en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada, se recomienda la monitorización frecuente y regular del potasio sérico en estos pacientes, especialmente en los ancianos. Tratamiento concomitante:En caso de tratamiento concomitante con inhibidores leves a moderados del CYP3A4, por ejemplo amiodarona, diltiazem y verapamilo, debe empezarse con una dosis inicial de 25 mg al día. Las dosis no deben superar los 25 mg al día.

Hipersensibilidad a eplerenona o a cualquiera de los excipientes. Pacientes con nivel de potasio sérico >5.0 mmol/l al inicio del tratamiento. Pacientes con insuficiencia renal moderada a grave (clearance de creatinina < 50 ml/min). Pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh Clase C). Pacientes que están recibiendo tratamiento con diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o con inhibidores potentes del CYP3A4 (por ejemplo itraconazol, ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, claritromicina, telitromicina y nefazodona).

Deterioro de la función renal:Se deben monitorizar los niveles de potasio regularmente en los pacientes con función renal deteriorada, incluyendo la microalbuminuria diabética. El riesgo de hiperpotasemia aumenta con la disminución de la función renal. Aunque los datos del EPHESUS en pacientes con diabetes tipo 2 y microalbuminuria son limitados, se observó un aumento en la aparición de hiperpotasemia en este número limitado de pacientes. Por consiguiente, se debe tratar a estos pacientes con cautela. Eplerenona no se elimina por hemodiálisis. Hiperpotasemia:Consistentemente con su mecanismo de acción, eplerenona puede producir hiperpotasemia. Se deben monitorizar los niveles de potasio sérico en todos los pacientes al inicio del tratamiento y en cualquier cambio de dosis. Posteriormente, se recomienda la monitorización periódica, especialmente en los pacientes con riesgo de desarrollar hiperpotasemia, tales como pacientes (ancianos) con insuficiencia renal y los pacientes con diabetes. No se recomienda el empleo de suplementos de potasio después del inicio de la terapia con eplerenona, debido al aumento del riesgo de hiperpotasemia. Una reducción en la dosis de eplerenona ha demostrado disminuir los niveles de potasio sérico. Deterioro de la función hepática:No se observó ninguna elevación en el potasio sérico por encima de 5.5 mmol/l en los pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada (Child-Pugh clase A y B). Se deben monitorizar los niveles de electrólitos en los pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada. El empleo de eplerenona en pacientes con insuficiencia hepática grave no ha sido evaluado y por lo tanto, su uso está contraindicado. Embarazo:No existen datos adecuados sobre el uso de eplerenona en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no indicaron efectos adversos directos ni indirectos con respecto al embarazo, el desarrollo embriofetal, el parto y el desarrollo postnatal. Se debe prescribir eplerenona con precaución a mujeres embarazadas. Lactancia:Se desconoce si eplerenona se excreta en la leche materna después de la administración por vía oral. No obstante, los datos preclínicos muestran que eplerenona y/o sus metabolitos están presentes en la leche materna de ratas, y que las crías de ratas expuestas por esta vía se desarrollaron con normalidad. Debido al desconocimiento de los efectos adversos potenciales en el lactante, se debe decidir entre suspender la lactancia o suspender la administración del fármaco, teniendo en cuenta la importancia del tratamiento para la madre. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas:No se han realizado estudios sobre el efecto de eplerenona sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Eplerenona no causa somnolencia ni deterioro de la función cognitiva, pero cuando se conduzca un vehículo o se utilice maquinaria, se debe tener presente la posibilidad de la aparición de mareos durante el tratamiento.