DEXOPRAL

Principio Activo: dexlansoprazol,
Acción Terapéutica: Antiulcerosos y antisecretores

Dexopral 30 Cápsulas: Cada cápsula con microgránulos de liberación prolongada contiene Dexlansoprazol 30 mg. Excipientes: Esferas de azúcar; Polivinilpirrolidona K90; Carbonato de magnesio pesado; Dióxido de titanio; Copolímero de ácido metacrílico tipo B; Copolímero de ácido metacrílico tipo C; Copolímero de metacrilato de amonio tipo B; Triglicéridos de cadena media; Estearato de magnesio. Dexopral 60 Cápsulas: Cada cápsula con microgránulos de liberación prolongada contiene Dexlansoprazol 60 mg. Excipientes: Esferas de azúcar; Polivinilpirrolidona K90; Carbonato de magnesio pesado; Dióxido de titanio; Copolímero de ácido metacrílico tipo C; Copolímero de ácido metacrílico tipo B; Copolímero de metacrilato de amonio tipo B; Triglicéridos de cadena media; Estearato de magnesio.

Dexopral 30 Cápsulas: Envase conteniendo 30 cápsulas de liberación prolongada. Dexopral 60 Cápsulas: Envases conteniendo 15 y 30 cápsulas de liberación prolongada.

Dexopral está indicado en: Tratamiento curativo de todos los grados de esofagitis erosiva durante hasta 8 semanas. Tratamiento de mantenimiento de la esofagitis erosiva durante hasta 6 meses. Tratamiento de la acidez asociada con la enfermedad por reflujo gastroesofágico no erosiva durante 4 semanas.

Adultos: Tratamiento curativo de la esofagitis erosiva:Una cápsula de Dexopral 60, una vez al día, durante hasta 8 semanas. Tratamiento de mantenimiento de la esofagitis erosiva:Una cápsula de Dexopral 30, una vez al día, durante hasta 6 meses. Tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática no erosiva:Una cápsula de Dexopral 30, una vez al día, durante hasta 4 semanas. Poblaciones especiales:No es necesario modificar la dosis en pacientes con deterioro hepático leve (clase Child-Pugh A). Se recomienda utilizar una dosis máxima de 30 mg por día en pacientes con deterioro hepático moderado (clase Child-Pugh B). Se recomienda no administrarlo a pacientes con deterioro hepático severo (clase Child-Pugh C). No es necesario modificar la dosis en pacientes ancianos o pacientes con deterioro de la función renal. Forma de administración:Dexopral puede tomarse sin tener en cuenta las comidas. Las cápsulas deben ingerirse enteras. Alternativamente puede administrarse de la siguiente manera:1) Abrir la cápsula. 2) Esparcir los gránulos contenidos en la cápsula sobre una cucharada de puré de manzana. 3) Deglutir inmediatamente.

Hipersensibilidad conocida al Dexlansoprazol, al lansoprazol o a cualquiera de los componentes de la fórmula. Se han informado casos de hipersensibilidad y anafilaxia con el uso de Dexlansoprazol. Lactancia. Insuficiencia hepática severa (clase Child-Pugh C).

Las reacciones adversas más comúnmente informadas (Z 2%) han sido: Diarrea, dolor abdominal, náuseas, infección del tracto respiratorio superior, vómitos y flatulencia. La reacción adversa que más frecuentemente produjo abandono del tratamiento fue la diarrea. Con una frecuencia menor (incidencia ? 2%) se han informado las siguientes reacciones adversas, sin aclararse la relación causal con la droga: Generales:Reacción adversa sin especificar, astenia, dolor torácico, escalofríos, sensación anormal, inflamación, inflamación mucosa, nódulo, dolor, fiebre, aumento de peso, cambios en el apetito. Cardiológicas:Angina, arritmia, bradicardia, dolor torácico, edema, infarto de miocardio, palpitaciones, taquicardia. Dermatológicas: Acné, dermatitis, eritema, prurito, rash, lesión cutánea, urticaria. Endocrinas: Bocio. Gastrointestinales: Malestar abdominal, dolor a la palpación abdominal, heces anormales, malestar anal, esófago de Barrett, bezoar, ruidos intestinales anormales, mal aliento, colitis microscópica, pólipo colónico, constipación, sequedad bucal, duodenitis, dispepsia, disfagia, enteritis, eructación, esofagitis, pólipo gástrico, gastroenteritis, trastornos gastrointestinales, trastornos por hipermotilidad gastrointestinal, enfermedad por reflujo gastroesogágico, úlceras gastrointestinales y perforación, hematemesis, proctorragia, hemorroides, alteración del vaciamiento gástrico, síndrome de colon irritable, heces mucosas, náuseas y vómitos, ampollas de la mucosa oral, defecación dolorosa, proctitis, parestesia oral, hemorragia rectal. Genitourinarias: Disuria, urgencia urinaria, dismenorrea, dispareunia, menorragia, trastorno menstrual. Hematológicas y linfáticas: Anemia, linfadenopatía. Hepatobiliares: Cólico biliar, colelitiasis, hepatomegalia. Infecciosas: Infecciones por candida, gripe, rinofaringitis, herpes oral, faringitis, sinusitis, infección viral, infección vulvo-vaginal. Inmunológicas:Hipersensibilidad. Lesiones, intoxicaciones: Caídas, fracturas, esguinces, sobredosis, quemadura solar. Musculoesqueléticas: Artralgia, artritis, calambres musculares, mialgia. Neurológicas: Disgeusia, convulsiones, mareos, cefalea, migraña, alteración de la memoria, parestesia, hiperactividad psicomotriz, temblor, neuralgia del trigémino. Oftálmicas: Irritación ocular, edema ocular. Otológicas: Otalgia, tinnitus, vértigo. Psiquiátricas: Sueños anormales, ansiedad, depresión, insomnio, cambios en la libido. Respiratorias: Aspiración, asma, bronquitis, tos, disnea, hipo, hiperventilación, congestión del tracto respiratorio, dolor de garganta. Vasculares: Trombosis venosa profunda, tuforadas, hipertensión. Alteraciones de laboratorio: Aumento de la ALP, aumento de la ALT, aumento de la AST, hipo o hiperbilirrubinemia, aumento de la creatinina sanguínea, hipergastrinemia, hiperglucemia, hiperkalemia, hipokalemia, hipercalcemia, alteración de las pruebas de función hepática, trombopenia, aumento de las proteínas totales. También se han informado las siguientes reacciones adversas en tratamientos a largo plazo, consideradas relacionadas con el Dexlansoprazol por el médico tratante: Anafilaxia, alucinaciones auditivas, linfoma de células B, bursitis, obesidad, colecistitis aguda, hipohemoglobinemia, deshidratación, diabetes mellitus, disfonía, epistaxis, foliculitis, dolor gastrointestinal, gota, herpes zoster, hiperglucemia, hiperlipidemia, hipotiroidismo, neutrofilia, disminución de la hemoglobina corpuscular media, neutropenia, trastorno del tejido bucal, polidipsia, poliuria, tenesmo rectal, síndrome de piernas inquietas, somnolencia, trombocitemia, tonsilitis. Además, deben considerarse las reacciones adversas descritas para el racemato (lansoprazol) y no observadas con el Dexlansoprazol.

La respuesta terapéutica sintomática no excluye la posibilidad de una enfermedad gástrica maligna. También se debe excluir una enfermedad maligna del esófago antes de iniciar el tratamiento de la esofagitis por reflujo. El diagnóstico de la esofagitis por reflujo debería ser determinado por endoscopia. Como sucede con todos los inhibidores de la secreción gástrica, Dexopral puede favorecer el desarrollo bacteriano intragástrico. Embarazo:Los estudios toxicológicos preclínicos no han evidenciado efectos teratogénicos; pero no existe experiencia adecuada y bien controlada en mujeres embarazadas. Por lo tanto, Dexopral no debe ser administrado durante el embarazo, salvo que sea claramente necesario. Lactancia:Se desconoce si el Dexlansoprazol es eliminado en la leche humana. Se ha descrito la presencia de lansoprazol y sus metabolitos en la leche de animales de experimentación. Dexopral no debe ser administrado durante la lactancia. Si el médico considerara que el uso de Dexopral es esencial para la madre, deberá evaluar la posibilidad de interrumpir la lactancia antes de iniciar el tratamiento. Uso pediátrico:No se ha establecido la seguridad y eficacia del Dexlansoprazol en individuos menores de 18 años. Uso geriátrico:No se han informado diferencias en los efectos del Dexlansoprazol en pacientes ancianos respecto de los individuos más jóvenes, aunque no debe descartarse una mayor sensibilidad en algunos individuos añosos. Insuficiencia renal:El Dexlansoprazol es metabolizado ampliamente en el hígado a metabolitos inactivos y no se recupera droga madre en la orina. No es necesario modificar la dosis en pacientes con insuficiencia renal. Insuficiencia hepática:No es necesario modificar la dosis en pacientes con deterioro hepático leve (clase Child-Pugh A). Se recomienda utilizar una dosis máxima de 30 mg por día en pacientes con deterioro hepático moderado (clase Child-Pugh B). Se recomienda no administrarlo a pacientes con deterioro hepático severo (clase Child-Pugh C).