NORANAT

Principio Activo: indapamida,
Acción Terapéutica: Antihipertensivos

Cada comprimido recubierto contiene: Indapamida 2,5 mg. Excipientes: Estearato de magnesio micronizado, Lactosa monohidrato, Polivinilpirrolidona K30, Laurilsulfato de sodio, Almidón de maíz, Oprady 2 HP, Rojo punzó 4R, c.s.

NORANAT: Envases conteniendo 30 y 60 comprimidos recubiertos.

NORANAT está indicado para el tratamiento de la hipertensión, solo o combinado con otros agentes antihipertensivos. Asimismo, NORANAT está indicado para el tratamiento de retención de líquido asociada a la insuficiencia cardíaca congestiva. Empleo en el embarazo: El uso rutinario de diuréticos en mujeres embarazadas en buen estado de salud es inapropiado, y expone a la madre y al feto a riesgos innecesarios (ver Precauciones). Los diuréticos no previenen el desarrollo de la toxemia del embarazo y no se dispone de evidencias satisfactorias que indiquen su utilidad en el tratamiento de una toxemia declarada. El edema durante el embarazo puede originarse por causas patológicas o por eventos fisiológicos o mecánicos del embarazo. NORANAT puede estar indicado en el embarazo cuando el edema se debe a causas patológicas, tal como sucede en ausencia de embarazo (no obstante, ver Precauciones).

Debido a que se trata de un diurético que produce su efecto con bajas dosis, si se administra en dosis altas puede provocar una diuresis forzada con depleción de agua y electrólitos. En consecuencia, las dosis deben adecuarse a las necesidades del paciente, las que se establecerán luego de una cuidadosa evaluación y vigilancia. Posología habitual: 1 comprimido de NORANAT (2.5 mg de Indapamida) por día. Si la respuesta a 1 comprimido de NORANAT (2,5 mg de Indapamida) no es satisfactoria al cabo de 4 semanas de tratamiento, la dosis diaria puede ser incrementada a 2 comprimidos (5 mg) una vez por día, considerándose el agregado de otro agente antihipertensivo. Edema de la insuficiencia cardíaca congestiva: La dosis inicial en adultos de NORANAT para el edema de la insuficiencia cardíaca congestiva es de 1 comprimido (2,5 mg) como dosis diaria única administrada a la mañana. Si la respuesta a esta posología no es satisfactoria al cabo de una semana, la dosis diaria puede ser incrementada a 2 comprimidos (5 mg) administrados una vez al día. Si la respuesta antihipertensiva fuera insuficiente, NORANAT puede ser combinado con otros agentes antihipertensivos, controlando cuidadosamente la presión arterial. Se recomienda reducir en un 50% la dosis habitual de los otros antihipertensivos durante el período inicial del tratamiento combinado. A medida que se manifiesta la respuesta de la presión arterial, puede ser necesario un ajuste de la posología. En general, las dosis de 5 mg o más no parecen ofrecer efectos adicionales sobre la presión arterial o la insuficiencia cardíaca, pero se las asocia a un grado mayor de hipopotasemia. Son mínimas las experiencias clínicas en pacientes tratados con dosis superiores a 5 mg una vez por día.

Embarazo. Lactancia. Niños. Insuficiencia hepática severa. Accidente cerebrovascular reciente. Anuria. Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la fórmula.

En la mayor parte de los casos, los efectos indeseables biológicos o clínicos son dependientes de la dosis y pueden reducirse al adoptar una dosis eficaz mínima. Las reacciones adversas indicadas más abajo han sido informadas en estudios realizados con dosis de 2,5 y 5 mg de Indapamida. Incidencia >5%: Generales: cefalea, infeción, dolor, dolor de espalda. Sistema nervioso central/Neuromuscular: cefalea, mareos, fatiga, debilidad, pérdida de energía, letargo, cansancio, malestar, espasmos o calambres musculares, entumecimiento de las extremidades, nerviosismo, tensión, ansiedad, irritabilidad, agitación. Sistema respiratorio: rinitis. Incidencia < 5%: Generales: astenia, síndrome gripal, dolor abdominal, dolor torácico. Sistema nervioso central/Neuromuscular: sensación de cabeza vacía, somnolencia, vértigo, insomnio, depresión, visión borrosa. Cardiovasculares: hipotensión ortostática, contracciones ventriculares prematuras, frecuencia cardíaca irregular, palpitaciones. Genitourinarias: aumento en la frecuencia miccional, nocturia, poliuria. Dermatológicas: erupción, prurito, vasculitis, urticaria. Metabólicas: edema periférico. Sistema respiratorio: tos, faringitis, sinusitis. Gastrointestinales: dispepsia, constipación, náuseas, vómitos, diarrea, irritación gástrica, dolor o calambres abdominales, anorexia. Otras: impotencia o disminución de la líbido; rinorrea; enrojecimiento; hiperuricemia. hiperglucemia; hiponatremia; hipocloremia; aumento del nitrógeno ureico en sangre; aumento de la creatinina plasmática; glucosuria; pérdida de peso; sequedad de la boca; hormigueo en las extremidades; conjuntivitis. Otras reacciones adversas informadas con agentes antihipertensivos/diuréticos son: ictericia (colestática intrahepática), sialoadenitis, xantopsia, fotosensibilidad, púrpura, erupciones bullosas, síndrome de Stevens-Johnson, angeítis necrotizante, fiebre, malestar respiratorio (incluyendo neumonitis) y reacciones anafilácticas; asimismo se comunicaron agranulocitosis, leucopenia, trombocitopenia y anemia aplásica. Debe considerarse la posible aparición de estas reacciones con el empleo clínico de Indapamida. Dado que la mayor parte de estos datos provienen de estudios a largo plazo (hasta 40 semanas de tratamiento), es probable que muchas de las reacciones adversas comunicadas se deban a otras causas. Aproximadamente el 10% de los pacientes tratados con Indapamida interrumpió el tratamiento en los ensayos a largo plazo a causa de reacciones tanto relacionadas como no relacionadas al principio activo. Se comprobó hipopotasemia con signos y síntomas clínicos concomitantes en el 3% de los pacientes tratados con 2,5 mg diarios de Indapamida y en el 7% de los tratados con 5 mg diarios de Indapamida. Sin embargo, en estudios clínicos a largo plazo donde se compararon los efectos de la Indapamida y la hidroclorotiazida sobre los niveles de potasio, el 47% de los pacientes tratados con 2,5 mg de Indapamida, el 72% de los tratados con 5 mg de Indapamida y el 44% de los tratados con 50 mg de hidroclorotiazida registraron al menos un valor de potasio por debajo de 3,5 mEq/l. En el grupo de 2,5 mg de Indapamida, más del 50% de esos pacientes retornó a un valor normal de potasio plasmático sin intervención alguna. En los estudios clínicos no se registraron efectos de la Indapamida sobre los lípidos.

Balance electrolítico Deben efectuarse controles de los electrólitos plasmáticos a intervalos regulares. Además, se debe observar a los pacientes por signos clínicos de disbalance electrolítico tales como hiponatremia, alcalosis hipoclorémica o hipopotasemia. Los signos de alerta incluyen sequedad de la boca, sed, debilidad, fatiga, letargo, somnolencia, inquietud, dolores o calambres musculares, hipotensión, oliguria, taquicardia y trastornos gastrointestinales. Las determinaciones electrolíticas son particularmente importantes en pacientes que vomitan excesivamente o que reciben líquido por vía parenteral, en pacientes que padecen disbalance electrolítico (incluidos aquellos con insuficiencia cardíaca, enfermedades renales y cirrosis), y en pacientes con dieta restringida en sal. El riesgo de hipopotasemia secundaria a la diuresis y natriuresis aumenta cuando se utilizan dosis más altas, cuando se produce una diuresis brusca, cuando está presente una cirrosis severa y durante el empleo concomitante de corticoesteroides o ACTH. La ingesta oral inadecuada de electrólitos también contribuye a la hipopotasemia. La hipopotasemia puede sensibilizar o exagerar la respuesta cardíaca a los efectos tóxicos de los digitálicos, como p.ej. una mayor irritabilidad ventricular. En pacientes edematizados puede producirse hiponatremia por dilución. El tratamiento apropiado es la restricción de agua más que la administración de sal, excepto en raras instancias cuando la hiponatremia amenaza la vida. No obstante, en la verdadera depleción de sal el tratamiento de elección es el reemplazo apropiado de la misma. Todo déficit de cloruro que pueda ocurrir durante el tratamiento generalmente es leve y no requiere un tratamiento especíifico salvo en circunstancias extraordinarias, como en enfermedades hepáticas o renales. Los diuréticos de tipo tiazídicos incrementan la excreción urinaria de magnesio, lo cual puede ocasionar hipomagnesemia. Hiperuricemia y gota:Se ha observado que las concentraciones plasmáticas de ácido úrico aumentan un promedio de 0,69 mg/100 ml en pacientes tratados con 1,25 mg de Indapamida, y un promedio de 1 mg/100 ml en los tratados con 2,5 y 5 mg de Indapamida; en algunos pacientes puede precipitarse gota directamente. En consecuencia, las concentraciones plasmáticas de ácido úrico deben ser controladas periódicamente durante el tratamiento con NORANAT. Insuficiencia renal:La Indapamida, al igual que las tiazidas, debe ser usada con precaución en pacientes con insuficiencia renal severa, ya que el volumen plasmático reducido puede exacerbar o precipitar una azoemia. Si se observa insuficiencia renal progresiva en un paciente tratado con Indapamida, debe considerarse la interrupción del tratamiento diurético. Deben efectuarse periódicamente pruebas de la función renal durante el tratamiento con NORANAT. Insuficiencia hepática:La Indapamida, al igual que las tiazidas, debe ser usada con precaución en pacientes con insuficiencia hepática o enfermedad hepática progresiva, ya que alteraciones menores en el balance electrolítico pueden precipitar un coma hepático. Tolerancia a la glucosa:Puede manifestarse una diabetes latente y pueden modificarse los requerimientos de insulina en los pacientes diabéticos durante la administración de tiazidas. Se ha observado un incremento medio de 6,47 g/dl en pacientes tratados con 1,25 mg de Indapamida, el que no fue considerado clínicamente significativo en los estudios clínicos. Las concentraciones plasmáticas de glucosa deben ser determinadas periódicamente durante el tratamiento con NORANAT. Excreción de calcio:La excreción de calcio se reduce en presencia de diuréticos farmacológicamente emparentados con la Indapamida. Sin embargo, en estudios de 6 a 8 semanas de tratamiento con 1,25 mg de Indapamida y en estudios a largo plazo de pacientes hipertensos tratados con dosis más altas de Indapamida, las concentraciones plasmáticas de calcio habían aumentado solo ligeramente. El tratamiento prolongado con sustancias emparentadas con la Indapamida puede, en raras ocasiones, estar asociado con hipercalcemia e hipofosfatemia secundarias a cambios fisiológicos en la glándula paratiroides. No obstante, no se han observado las complicaciones comunes del hiperparatiroidismo, como p.ej. litiasis renal, reabsorción ósea y úlcera péptica. El tratamiento con Indapamida debe ser suspendido antes de realizar los análisis de la función paratiroidea. Al igual que las tiazidas, la Indapamida puede reducir los niveles plasmáticos de PBI sin signos de alteraciones tiroideas. Interacción con el lupus eritematoso sistémico:Se ha observado que las tiazidas exacerban o activan el lupus eritematoso sistémico, razón por la cual debe considerarse esta posibilidad también con la Indapamida.