CLOFAZIC®

Principio Activo: clofarabina,
Acción Terapéutica: Antimetabolitos

Cada frasco ampolla contiene: Clofarabina 20 mg. Cloruro de sodio. Agua para inyección c.s.p. 20 ml.

Envase conteniendo 1 y 4 frascos ampolla de 20 mg en 20 ml de solución.

Tratamiento de leucemia linfoblástica aguda (LLA) en pacientes pediátricos de 1 a 21 años de edad, que han presentado una recidiva o son refractarios al tratamiento tras haber recibido un mínimo de dos regímenes de tratamiento previos y para los que no existe ninguna otra opción terapéutica con la que se prevea una respuesta duradera. No se han realizado estudios aleatorizados que demostraran un aumento de la supervivencia u otro beneficio clínico.

La terapia debe ser iniciada y controlada por un médico oncólogo especialista en el tratamiento de pacientes con leucemias agudas. Pacientes Pediátricos (de 1 a 21 años):La dosis recomendada es de 52 mg/m2 de superficie corporal al día, administrados mediante infusión intravenosa a lo largo de un intervalo de 2 horas, durante 5 días consecutivos. El área de superficie corporal se debe calcular utilizando el peso y la estatura real del paciente antes del inicio de cada ciclo. Los ciclos de tratamiento se deben repetir cada 2 a 6 semanas (contado a partir del inicio del ciclo previo) tras la recuperación de la hematopoyesis normal (es decir, recuento absoluto de neutrófilos ? 0,75 x 109/l) y de la función orgánica basal. Puede ser necesario disminuir la dosis un 25% en aquellos pacientes que presenten efectos tóxicos significativos (ver más adelante). En la actualidad, existe poca experiencia con respecto al tratamiento de pacientes con más de 3 ciclos terapéuticos. La mayoría de los pacientes que responden a la clofarabina presentan una respuesta tras la administración de 1 ó 2 ciclos de tratamiento. Por consiguiente, es preciso que el médico responsable del tratamiento evalúe los posibles riesgos y beneficios derivados del tratamiento continuado en aquellos pacientes que no presenten una mejoría hematológica y/o clínica tras 2 ciclos de tratamiento. Preparación de la solución: Dosis recomendada:Clofarabina debería filtrarse mediante un filtro para jeringa estéril de 0,2 mm y luego diluirse con Dextrosa al 5% ó cloruro de sodio al 0,9%, antes de la infusión intravenosa (IV) hasta lograr una concentración final de entre 0,15 mg/ml y 0,4 mg/ml. La solución resultante puede almacenarse a temperatura ambiente pero debe emplearse dentro de las 24 horas de preparada.

Hipersensibilidad a la clofarabina o a alguno de sus constituyentes. Pacientes con insuficiencia renal grave o con deterioro de la función hepática. Se debe interrumpir la lactancia antes, durante y después del tratamiento con clofarabina.

Los efectos adversos más comunes después del tratamiento con clofarabina independientemente de la causalidad fueron síntomas del aparato digestivo (vómitos, náuseas y diarrea) y efectos hematológicos (anemia, neutropenia y neutropenia febril e infección, leucopenia y trombocitopenia). Los que necesitan atención médica.Incidencia más frecuente:Anemia, bacteriemia, celulitis, disnea, neutropenia febril, hematuria, herpes simple, hiperbilirrubinemia, aumento de la TGO y la TGP, hipertensión, hipotensión, infección, ictericia, insuficiencia ventricular izquierda, leucopenia, neutropenia, candidiasis oral, derrame pleural, neumonía, distres respiratorio, sepsis, infección por estafilococos, trombocitopenia, reacción transfusional. Incidencia desconocida:Síndrome de extravasación capilar. Los que necesitan de atención médica solo si continúan o son molestos:Dolor abdominal, anorexia, ansiedad, disminución del apetito, dolor lumbar, constipación, contusión, tos, aumento de la creatininemia, dermatitis, depresión, diarrea, mareos, piel seca, edemas, epistaxis, eritema, fatiga, rash cutáneo, sangrado gingival, cefaleas, hepatomegalia, infección en el sitio de la inyección, irritabilidad, letargo, inflamación de mucosas, mialgia, náuseas, dolor de caderas, eritrodisestesia palmoplantar, petequias, prurito, fiebre, somnolencia, dolor de garganta, temblores, vómitos, disminución del peso.