NOR 2®

Principio Activo: fenazopiridina,norfloxacina,
Acción Terapéutica: Antiinfecciosos urinarios

Norfloxacina: Código ATC: J01M A06. Cada comprimido contine: Norfloxacina 400 mg. Excipientes: Celulosa microcristalina; Laurilsulfato de sodio; Croscarmelosa sódica; Estearato de magnesio; c.s. Fenazopiridina Raffo: Código ATC: G04B X06. Cada comprimido recubierto contiene: Fenazopiridina clorhidrato 95,0 mg. Excipientes: Lactosa; Almidón de maíz; Estearato de magnesio; Almidón glicolato sódico; Methocel E-15; Polietilenglicol 6000; Propilenglicol; Dióxido de titanio; Talco; Oxido de hierro marrón 70 E-172; c.s.

Cada envase combinado contiene: Norfloxacina: 10 comprimidos y Fenazopiridina Raffo: 10 comprimidos recubiertos. Norfloxacina: 20 comprimidos y Fenazopiridina Raffo: 20 comprimidos recubiertos.

Tratamiento de las infecciones urinarias bajas.

El tratamiento de la infección urinaria puede durar entre 3 a 10 días según criterio médico y la gravedad de la infección. La posología recomendada es: Primer y segundo día de tratamiento:1 comprimido de norfloxacina cada 12 h más 1 comprimido de fenazopiridina cada 8 h. A partir del tercer día y hasta el final del tratamiento: 1 comprimido de norfloxacina cada 12 horas. Importante: La norfloxacina debe tomarse durante todos los día de tratamiento, mientras que la fenazopiridina solamente los 2 primeros días. Los comprimidos pueden tomarse con líquido y deben tragarse enteros, sin masticar.

Norfloxacina: Hipersensibilidad conocida al fármaco o a cualquier derivado quinolónico relacionado (ácido nalidíxico, oxolínico, etc.). Deberá evaluarse la relación riesgo/beneficio en pacientes con antecedentes de crisis convulsivas. Tendinitis o ruptura tendinosa asociada con el uso de norfloxacina u otra quinolona. Embarazo. Lactancia. Niños y adolescentes menores de 15 años. Fenazopiridina clorhidrato:Hipersensibilidad al principio activo, insuficiencia renal y hepática; menores de 8 años: embarazo. Déficit de glucosa GP deshidrogenasa.

Norfloxacina: Estudios de dosis única:Las experiencias adversas más comunes ( >1.0%) fueron: vértigo (2.6%), náuseas (2.6%), cefalea (2.0%) y calambres abdominales (1.6%). Reacciones adicionales (0.3%-1.0%) fueron: anorexia, diarrea, hiperhidrosis, astenia, dolor anal/rectal, constipación, dispepsia, flatulencia, hormigueo de los dedos, y vómitos. Las alteraciones de laboratorio consideradas como relacionadas con la droga se observaron en el 4.5% de los pacientes: AST (SGOT) aumentado (1.6%), disminución en el recuento de leucocitos (1.3%), disminución en el recuento de plaquetas (1.0%), aumento de proteína en orina (1.0%), disminución de hematocrito y la hemoglobina (0.6%) y aumento de eosinófilos (0.6%). Estudios de dosis múltiple: Las experiencias adversas más comunes ( >1.0%) fueron: náuseas (4.2%); cefalea (2.8%); vértigo (1.7%) y astenia (1.3%). También se observó (0.3%-1.0%): constipación, diarrea, sequedad bucal, dolores abdominales, dolores de espalda, dispepsia/pirosis, fiebre, flatulencia, hiperhidrosis, heces blandas, prurito, rash, somnolencia y vómitos. Con menor frecuencia (0.1%-0.2%): alergias, anorexia, ansiedad, sabor amargo, visión borrosa, bursitis, dolor torácico, escalofríos, depresión, dismenorrea, edema, eritema, tumefacción de pies o manos, insomnio, úlcera bucal, infarto del miocardio, palpitaciones, prurito anal, cólico renal, trastornos del sueño y urticaria. La reacción más frecuentemente informada en la experiencia post comercialización fue el rash. Se han informado trastornos visuales con drogas de este grupo químico, y, ocasionalmente, convulsiones, mioclonos y temblores. Reacciones de hipersensibilidad: Se han descripto reacciones de hipersensibilidad incluyendo reacciones anafilactoideas, angioedema, disnea, vasculitis, urticaria, artritis, artralgia y mialgia. Piel:Necrólisis epidérmica tóxica, síndrome Stevens-Johnson y eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, fotosensibilidad. Gastrointestinal:Colitis pseudomembranosa, hepatitis, ictericia incluyendo ictericia colestática y elevadas pruebas de función hepática, pancreatitis (rara), estomatitis. El inicio de los síntomas de colitis pseudomembranosa puede ocurrir durante o después del tratamiento antibacteriano. Renal:Nefritis intersticial, insuficiencia renal. Sistema nervioso/Psiquiatría:Neuropatía periférica, síndrome Guillain-Barré, ataxia, parestesia, trastornos psíquicos incluyendo reacciones psicóticas y confusión. Músculo-esquelético:Tendinitis, ruptura de tendón, exacerbación de la miastenia gravis. Hematológica:Neutropenia, leucopenia, anemia hemolítica, asociada a veces con deficiencia de glucosa-6-fosfato-dehidrogenasa; trombocitopenia. Sentidos especiales:Pérdida de la audición temporaria (raro), tinito, diplopia, disgeusia. Fenazopiridina clorhidrato: Se han presentado con escasa frecuencia:Vértigo, cefalea, malestares epigástricos, dolores abdominales y prurito. Excepcionalmente se han producido reacciones anafilactoideas. Con menor frecuencia se han detectado:Anemia hemolítica, metahemoglobinemia, dermatitis alérgica, hepatotoxicidad e insuficiencia hepática se han observado en pacientes con insuficiencia renal tratados con sobredosis.

Norfloxacina: Generales: En orina pueden observarse cristales en forma de agujas en algunos voluntarios que habían recibido placebo, 800 mg o 1600 mg de norfloxacina (el doble de la dosis diaria recomendada, respectivamente). Si bien no se espera que ocurra cristaluria bajo condiciones usuales, con un régimen de dosis de 400 mg, la dosis diaria recomendada no debe ser excedida y el paciente debe beber suficientes cantidades de líquidos para asegurar el estado correcto de hidratación y adecuada excreción urinaria. La alteración del régimen de dosificación es necesaria para pacientes que presenten insuficiencia renal. Se han observado reacciones moderadas a severas de fototoxicidad en pacientes expuestos a excesiva luz mientras reciben quinolonas. La luz solar excesiva debe ser evitada y la terapia discontinuada si ocurre fototoxicidad. En raras ocasiones se han informado reacciones hemolíticas en pacientes con defectos latentes o reales de la actividad de glucosa-6-fosfato dehidrogenasa que consumen quinolonas, incluyendo la norfloxacina. Las quinolonas, incluso la norfloxacina, pueden exacerbar los signos de miastenia gravis y pueden llevar a una debilidad de los músculos respiratorios que pueden llegar a ser un riesgo para la vida. Se debe ser cauteloso cuando se usan quinolonas. Los pacientes deben ser informados sobre:La toma libre de líquidos. Que norfloxacina debe ser tomada por lo menos una hora después de una comida¨o toma de leche u otros alimentos. Que las multivitaminas u otros productos conteniendo hierro o cinc, antiácidos (didanosina, tabletas masticables o con buffer, o el polvo pediátrico para solución oral) no deben ser tomados en un período de 2 horas antes o dos horas después de la toma de norfloxacina. Que la norfloxacina puede causar vértigo y mareos, y por ello los pacientes deben conocer como reaccionan a la norfloxacina antes de manejar automóviles o maquinarias, o realizan actividades que requieran estado de alerta y coordinación. Discontinuar el tratamiento e informar a su médico si experimentan dolor, inflamación o ruptura de un tendón, y de descansar y suspender la ejercitación hasta que el diagnóstico de tendinitis o ruptura de tendón haya sido excluido. Que la norfloxacina puede estar asociada con reacciones de hipersensibilidad, aún después de la primera dosis, y de discontinuar la droga al primer signo de rash cutáneo u otra reacción alérgica. Evitar la exposición indebida a excesiva luz solar mientras reciben norfloxacina y de discontinuar la terapia si ocurre fototoxicidad. Que algunas quinolonas pueden aumentar los efectos de teofilina y/o cafeína y que se han comunicado convulsiones en pacientes que toman quinolonas, incluso norfloxacina y de notificar a su médico antes de tomar esta droga si hay antecedentes de crisis convulsivas. Fenazopiridina clorhidrato: Alteraciones de pruebas de laboratorio:Las pruebas de glucosa oxidasa en orina (reacciones pueden ocurrir y pueden ser incorrectamente interpretadas por los pacientes como resultados negativos de la misma: En ocasiones, puede producirse un resultado falso-positivo del test). Las pruebas de cetona en orina empleando nitroprusiato de sodio o cloruro férrico Gerhardt (puede producir colores de interferencia). Pruebas de proteínas en orina (puede decolorar las áreas de prueba de azul de bromofenol de tiras de reactivos comerciales e interfiere con la prueba anular de ácido nítrico). Determinaciones de esteroides en orina (puede afectar la absorbancia en el método Genn-Nelson modificado para 17-hidroxicorticosteroides y en la modificación Haltorff Koch de la reacción Zimmermann para 17-cetosteroides). Coloración de la orina. Prueba de Ehrlich para urobilinógeno en orina (puede producir color rojo amarronado). Prueba de excreción de fenolsulfonftaleína de la función renal (puede producirse interferencia debido a decoloración de la orina inducida por fenazopiridina). Análisis de orina basado en la espectrometría o reacción de color (puede ser interferido debido a las propiedades de fenazopiridina como un colorante azo). Bilirrubina en orina (puede producir resultados falso-positivos con la prueba de espuma. Reacciones atípicas de color pueden ocurrir con la prueba talco-disco Fouchet spot y la prueba comprimido de Franklin-test de Fouchet).