CARDURA

Principio Activo: doxazosín,
Acción Terapéutica: Antihipertensivos

Cada tableta de CARDURA 1mg contiene: mesilato de doxazosina (como base) 1,000mg; celulosa microcristalina 76,387mg; lactosa 40,000mg; glicolato de almidón sódico 1,200mg; estearato de magnesio 1,080mg; lauril sulfato de sodio 0,120mg. Cada tableta de CARDURA 2mg contiene: mesilato de doxazosina (como base) 2,000mg; celulosa microcristalina 75,170mg; lactosa 40,000mg; glicolato de almidón sódico 1,200mg; estearato de magnesio 1,080mg; lauril sulfato de sodio 0,120mg. Cada tableta de CARDURA 4mg contiene: mesilato de doxazosina (como base) 4,000mg; celulosa microcristalina 150,350mg; lactosa 80,000mg; glicolato de almidón sódico 2,400mg; estearato de magnesio 2,160mg; lauril sulfato de sodio 0,240mg.

CARDURA 1mg: envases que contienen 10 tabletas. CARDURA 2mg: envases que contienen 30 tabletas. CARDURA 4mg: envases que contienen 30 tabletas.

Hipertensión arterial: CARDURA (doxazosina) se encuentra indicado para el tratamiento de la hipertensión y puede ser usado como el agente inicial para controlar la presión arterial en la mayoría de los pacientes. En pacientes que no se controlan adecuadamente con un solo agente antihipertensivo, CARDURA puede ser usado en combinación con otro agente como un diurético tiazídico, un beta bloqueante, un antagonista cálcico o un inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina. Hiperplasia prostática benigna (HPB): CARDURA también está indicado para el tratamiento de los síntomas clínicos de la hiperplasia prostática benigna y para la reducción del flujo urinario asociado con HPB. CARDURA puede ser usado en pacientes con HPB, hipertensos o normotensos. En los pacientes normotensos con HPB los cambios en la presión arterial son clínicamente no significativos, mientras que los pacientes con hipertensión arterial y HPB pueden tener ambas patologías efectivamente tratadas con CARDURA como monoterapia.

CARDURA puede ser administrada indistintamente por la mañana o la noche. Dosis: hipertensión arterial: la dosis total de CARDURA varía entre 1 a 16mg una vez al día. Se recomienda que la terapia sea iniciada con 1mg una vez al día durante una o dos semanas para disminuir las posibilidades de hipotensión postural y/o síncope (ver Advertencias). A partir de entonces la dosis puede ser aumentada a 2mg una vez por día por una o dos semanas más. Si es necesario, la dosis diaria deberá ser incrementada gradualmente, a intervalos similares, hasta 4mg, 8mg y 16mg, según lo determine la respuesta del paciente, para alcanzar la reducción deseada en la presión arterial. La dosis habitual es de 2 - 4mg una vez al día. Hiperplasia prostática benigna (HPB): la dosis inicial recomendada de CARDURA es de 1mg una vez por día para disminuir las posibilidades de hipotensión postural y/o síncope (ver Advertencias). Dependiendo de la urodinamia del paciente y de la sintomatología de su HPB, la dosis puede ser luego aumentada a 2mg, posteriormente a 4mg, hasta llegar a una dosis máxima recomendada de 8mg. El intervalo de titulación recomendado es de 1 a 2 semanas. La dosis usual recomendada es de 2 - 4mg una vez por día. Uso en pacientes ancianos: se recomienda utilizar la dosis normal para adultos. Uso en insuficiencia renal: ya que la farmacocinética de CARDURA permanece inalterada en los pacientes con insuficiencia renal y no hay evidencia que indique que CARDURA agrava la disfunción renal ya existente, las dosis usuales pueden ser utilizadas en estos pacientes. Uso en pacientes con insuficiencia hepática: ver Advertencias. Uso en niños: no se ha establecido la seguridad y eficacia de la doxazosina en niños.

CARDURA se encuentra contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a las quinazolinas, doxazosina o cualquier otro componente de la formulación.

Hipertensión arterial: en pruebas clínicas controladas con pacientes hipertensos, las reacciones más frecuentemente asociadas con el tratamiento con doxazosina fueron de tipo postural (raramente asociadas con síncope) o no específicas e incluyeron: trastornos auditivos y del laberinto:vértigo. Trastornos gastrointestinales:náuseas. Trastornos generales:astenia, edema, fatiga, malestar general. Trastornos del sistema nervioso:mareos, dolor de cabeza, mareos posturales, somnolencia, síncope. Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino:rinitis. Hiperplasia prostática benigna: la experiencia en ensayos clínicos controlados en HPB indica un perfil de eventos adversos similar al observado en la hipertensión. Por experiencia obtenida tras la comercialización de CARDURA, se han informado las reacciones adversas siguientes: trastornos del sistema linfático y de la sangre:leucopenia, trombocitopenia. Trastornos auditivos y del laberinto:acúfenos. Trastornos oculares:visión borrosa, IFIS (síndrome del iris flexible intraoperativo) (ver Advertencias). Trastornos gastrointestinales:dolor abdominal, constipación, diarrea, dispepsia, flatulencias, boca seca, vómitos. Trastornos generales:dolor. Trastornos hepatobiliares:colestasis, hepatitis, ictericia. Trastornos del sistema inmune:reacción alérgica. Investigaciones: pruebas anormales de función hepática, aumento de peso. Metabolismo y nutrición:anorexia. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: artralgias, dolor de espalda, calambres musculares, debilidad muscular, mialgias. Trastornos del sistema nervioso:hipoestesia, parestesias, temblores. Trastornos psiquiátricos:agitación, ansiedad, depresión, insomnio, nerviosismo. Trastornos renales y urinarios:disuria, hematuria, trastornos de la micción, frecuencia miccional, nocturia, poliuria, incontinencia urinaria. Trastornos del sistema reproductivo y mamas:ginecomastia, impotencia, priapismo, eyaculación retrógrada. Trastornos respiratorios,torácicos y del mediastino:broncospasmo agravado, tos, disnea, epistaxis. Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: alopecia, prurito, púrpura, rash cutáneo, urticaria. Trastornos vasculares:sofocos, hipotensión, hipotensión postural. En farmacovigilancia post-comercialización de pacientes tratados por hipertensión se han informado los siguientes efectos adversos adicionales, que no son, en general, distinguibles de síntomas que pueden haber ocurrido en ausencia de tratamiento con CARDURA: bradicardia, taquicardia, palpitaciones, precordalgia, angor pectoris,infarto de miocardio, accidentes cerebrovasculares y arritmias cardíacas.