VISAG®

Principio Activo: azitromicina,
Acción Terapéutica: Antibióticos

Cada 100 ml contiene: Azitromicina (como dihidrato) 1000 mg; Acido cítrico monohidrato 400 mg; Fosfato disódico anhidro 420 mg; Edetato disódico dihidrato 50 mg; Policarbofil 600 mg; Manitol 2500 mg; Cloruro de benzalconio 3 mg; Hidróxido de sodio 10 N csp pH; Agua purificada cs.

Frasco gotero conteniendo 2,5 ml de solución oftálmica.

VISAG® es un antibiótico macrólido indicado para el tratamiento de la conjuntivitis bacteriana causada por cepas susceptibles de los siguientes microorganismos: Bacterias corineformes del grupo G. Haemophilus influenzae. Staphylococcus aureus. Grupo streptococcus mitis. Streptococcus pneumoniae.

No existe información disponible de sobredosificación en humanos. En el caso de sobredosificación con VISAG® solución oftálmica se debe instituir tratamiento sintomático. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los siguientes Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247. Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777.

VISAG® solución oftálmica está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de la fórmula o a otros derivados macrólidos.

La reacción adversa informada con mayor frecuencia fue irritación ocular, que ocurrió aproximadamente en 1 al 2% de los pacientes. Se informaron otras reacciones adversas relacionadas con el uso de VISAG® en menos del 1% de los pacientes: quemazón, picazón e irritación al momento de la instilación, dermatitis de contacto, erosión de la córnea, ojo seco, disgeusia, congestión nasal, secreción ocular, queratitis punctata y sinusitis.

Como con otros antibióticos, su uso prolongado puede derivar en una proliferación excesiva de microorganismos no susceptibles, incluyendo hongos Se recomienda examinar periódicamente al paciente con biomicroscopía con lámpara de hendidura, y cuando sea apropiado, utilizándose coloración con fluoresceína. Se debe interrumpir el uso del producto a la primera señal de erupción cutánea o cualquier otra reacción de hipersensibilidad. Interacciones:No se condujeron estudios específicos con la azitromicina oftálmica. Carcinogénesis - Mutagénesis - Trastornos de la fertilidad:No se han realizado estudios en animales a largo plazo para evaluar el potencial carcinogénico. Se ha demostrado que la azitromicina no tiene potencial mutagénico por medio de las siguientes pruebas estándar de laboratorio: ensayo de linfoma en ratones, ensayo clastogénico en médula ósea de ratones y ensayo clastogénico en linfocitos humanos. No se detectaron indicios de trastornos de la fertilidad por el uso de azitromicina en ninguno de los roedores que recibieron dosis orales diarias de hasta 200 mg/kg. Se ha observado fosfolipidosis, acumulación intracelular de fosfolípidos, en algunos tejidos de ratones, ratas y perros a los que se le suministraron múltiples dosis sistémicas de azitromicina. Se observó microvacuolación citoplasmática, una posible manifestación de la fosfolipidosis, en las córneas de conejos que recibieron múltiples dosis de VISAG®. Dicho efecto fue reversible tras interrumpir el tratamiento. Se desconoce la importancia de este hallazgo toxicológico en relación con los animales y los seres humanos. Embarazo:Se llevaron a cabo estudios de reproducción en ratas y ratones con dosis diarias de hasta 200 mg/kg. La toxicidad materna moderada estuvo relacionada con la dosis más alta. Se estima que estas dosis son aproximadamente 5.000 veces superiores a la dosis máxima diaria de 2 mg en seres humanos. En los estudios realizados en animales, no se observaron indicios de daño en el feto a causa de la azitromicina. Sin embargo, no existen estudios adecuados y controlados en seres humanos. Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre predicen la respuesta en los seres humanos, este producto oftálmico podrá utilizarse durante el embarazo únicamente según criterio y control médico y si el beneficio potencial para la madre justifica el riesgo potenciaI para al feto. Amamantamiento:No se ha establecido si esta droga es excretada en la leche humana, ya que en estudios llevados a cabo en animales, se comprobó que diversos fármacos resultan excretados en la leche materna de los animales; se debe actuar con precaución cuando VISAG® es administrado a una mujer que amamanta. Empleo en pediatría:La seguridad y eficacia del producto no han sido establecidas en niños menores de 1 año. En cambio, en niños de 1 año o más, se demostró la eficacia de VISAG® en el tratamiento de la conjuntivitis bacteriana.