POENBIOPTAL®

Principio Activo: cloranfenicol,fenilefrina,neomicina,
Acción Terapéutica: Antibióticos y antisépticos oftálmicos

Cada 100 ml de solución contiene: Cloranfenicol 0,500 g; Fenilefrina clorhidrato 0,125 g; Neomicina sulfato 0,500 g; Borato de sodio 0,190 g; Ácido bórico 1,000 g; Cloruro de sodio 0,220 g; Polietilenglicol 400 5,000 g; Metilparabeno 0,052 g; Propilparabeno 0,028 g; Agua purificada cs.

Frasco gotero conteniendo 5 ml de solución oftálmica estéril.

Infecciones oculares externas provocadas por microorganismos sensibles al cloranfenicol y a la neomicina y que cursan con procesos y manifestaciones de tipo inflamatorio congestivo.

Ante la eventualidad de una ingestión accidental, solicitar asistencia profesional y concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los siguientes Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247. Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777.

Hipersensibilidad conocida o sospechada a alguno de los componentes de la fórmula. Glaucoma por cierre angular.

Incidencia más frecuente: Hipersensibilidad (prurito, rash cutáneo, enrojecimiento, hinchazón u otro signo de irritación ausente antes del tratamiento). El cloranfenicol tópico es generalmente muy bien tolerado con efectos adversos locales de hipersensibilidad y de ardor e irritación transitorios poco comunes. Incidencia rara: Signos y síntomas de absorción sistémica de fenilefrina: mareos; latidos cardiacos rápidos, irregulares o palpitaciones; aumento de la presión arterial; aumento de la sudoración; palidez; temblor. Incidencia menos frecuente: Sensación urente o escozor. Visión borrosa. Se ha reportado la ocurrencia, muy rara y no confirmada, de discrasias sanguíneas posiblemente relacionadas con el uso inadecuado y no vigilado de cloranfenicol tópico.

General:Para uso oftálmico solamente. Sensibilidad cruzada y/o problemas asociados: No se conoce que el cloranfenicol aplicado tópicamente produzca interacciones medicamentosas y se puede administrar concomitantemente con lubricantes oculares, esteroides, antiglaucomatosos, etc. Los anestésicos tópicos pueden aumentar la absorción de las drogas tópicas y favorecer la aparición de los efectos secundarios y adversos. Los pacientes sensibles a un Aminoglucósido pueden serlo también a otros. El producto es envasado en condiciones estériles. Se debe informar a los pacientes que deben evitar el contacto del pico gotero con cualquier otra superficie, lo que podría contaminar la solución. Mantener el frasco gotero cuidadosamente cerrado. Se han informado queratitis bacterianas asociadas con el uso de productos oftálmicos tópicos multidosis. Esos envases habían sido contaminados inadvertidamente por los pacientes, quienes en muchos casos habían tenido enfermedades corneales concomitantes o una lesión de la superficie epitelial ocular. Los pacientes deben ser instruidos para manipular correctamente el pico del frasco gotero evitando el contacto con el ojo y estructuras adyacentes o cualquier otra superficie. Los pacientes deben ser informados que el manipuleo inapropiado del frasco gotero puede contaminarlo provocando infecciones oculares. La utilización de productos contaminados puede causar serios daños oculares con la subsecuente disminución de la visión. Si aparece dolor, enrojecimiento, comezón o la inflamación se agrava, se deberá consultar al médico. Teratogénesis: No se han realizado estudios sobre los efectos teratógenos de la fenilefrina en animales ni en humanos. Carcinogénesis, Mutagénesis, Trastornos en la fertilidad:No se realizaron estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico o el efecto sobre la fertilidad. Embarazo:La fenilefrina oftálmica se puede absorber sistémicamente. No se han efectuado estudios controlados y adecuados en mujeres embarazadas. Este producto oftálmico podrá utilizarse durante el embarazo únicamente según criterio y control médico y si el beneficio potencial para la madre justifica el riesgo potencial para el feto. Lactancia:No se conoce si la fenilefrina, el c!oranfenicol o la neomicina se excretan en la leche materna; sin embargo, estos componentes oftálmicos se pueden absorber sistémicamente. Por lo tanto, debido al riesgo potencial de reacciones adversas en los niños que lactan, se debe decidir la interrupción del tratamiento o de la lactancia considerando la importancia que este producto tenga para la madre. Pediatría:Aunque no se han realizado estudios adecuados sobre la relación existente entre la edad y los efectos de la asociación de neomicina, cloranfenicol y fenilefrina en la población pediátrica, hasta la fecha no se han descrito problemas específicamente pediátricos. Geriatría:Aunque no se han realizado estudios adecuados sobre la relación existente entre la edad y los efectos de la asociación de neomicina, cloranfenicol y fenilefrina en la población geriátrica, hasta la fecha no se han descrito problemas específicamente geriátricos.