POENKERAT®

Principio Activo: ketorolac trometamina,
Acción Terapéutica: Analgésicos oftálmicos

Cada 100 ml de solución contiene: Ketorolac trometamina 500 mg; Fosfato monosódico dihidrato 400 mg; Fosfato disódico anhidro 600 mg; Edetato disódico dihidrato 50 mg; Cloruro de sodio 300 mg; Cloruro de benzalconio 10 mg; Agua purificada cs.

Envase conteniendo 1 frasco gotero con 5 ml de solución.

Tratamiento de la inflamación ocular debida a la conjuntivitis alérgica estacional. Tratamiento de la inflamación postquirúrgica en pacientes operados de catarata.

No se han informado casos de sobredosificación con la administración tópica oftálmica de POENKERAT® Solución Oftálmica. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los siguientes Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247. Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777.

Hipersensibilidad conocida a algún componente de la fórmula.

En estudios clínicos controlados, las reacciones adversas más frecuentemente informadas fueron puntadas pasajeras y sensación de escozor en el momento de la instilación. Estos efectos fueron observados hasta en el 40% de los pacientes tratados con Ketorolac trometamina solución oftálmica. Otras reacciones adversas observadas en menos del 5% incluyeron irritación ocular, reacciones alérgicas, infecciones oculares superficiales y queratitis superficial. Otros eventos adversos comunicados raramente con el empleo de Ketorolac trometamina incluyen sequedad del ojo, infiltrados corneales, ulceración corneal y visión borrosa.

Se recomienda usar POENKERAT® con precaución en pacientes que presentan diátesis hemorrágica conocida o que se encuentran recibiendo otras medicaciones que pueden prolongar el tiempo de sangría. El conservante de POENKERAT®, cloruro de benzalconio, puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas. Las lentes de contacto deberán ser removidas antes de la instilación de POENKERAT® y no podrán ser reinsertadas hasta 15 minutos después de la administración. Carcinogénesis - Mutagénesis - Trastornos de la fertilidad:Un estudio de 18 meses de duración en ratones tratados con dosis orales de Ketorolac trometamina equivalentes a la dosis parenteral máxima recomendada en humanos y un estudio de 24 meses de duración en ratas tratadas con dosis orales equivalentes a 2,5 veces la dosis parenteral máxima recomendada en humanos no evidenciaron tumorigenicidad del agente estudiado. El Ketorolac trometamina no resultó mutagénico en el test de Ames, en el test de síntesis y reparación no programadas de ADN y en ensayos de mutación avanzada. Ketorolac trometamina tampoco provocó ruptura de cromosomas en el estudio de micronúcleos murinos in vivo. A la concentración de 1590 mcg/ml (aproximadamente 1000 veces la concentración plasmática promedio en humanos) o más, el Ketorolac trometamina elevó la incidencia de aberraciones cromosómicas en células ováricas de hamsters. No se observaron trastornos de la fertilidad en ratas de ambos sexos tratadas con dosis orales de 9 mg/kg y 16 mg/kg, respectivamente. Embarazo:Se han efectuado estudios de reproducción en conejos con dosis diarias orales de 3,6 mg/kg y en ratas con dosis de 10 mg/kg durante la fase de organogénesis. Estos estudios no revelaron teratogenicidad en los fetos. En ratas, la administración de dosis orales de 1,5 mg/kg (la mitad de la exposición oral en humanos) después del día 17 de gestación provocó distocia y una mayor mortalidad de las crías. No se han realizado estudios controlados en mujeres embarazadas. El Ketorolac trometamina debe ser usado durante el embarazo únicamente si el beneficio potencial justifica el riesgo para el feto. En razón de los efectos conocidos de los inhibidores de las prostaglandinas sobre el sistema cardiovascular fetal (cierre prematuro del ductus arteriosus), debe evitarse el uso de POENKERAT® durante la última etapa del embarazo. Amamantamiento:POENKERAT® debe ser administrado con precaución en mujeres que amamanten. Empleo en pediatría:La seguridad y eficacia del Ketorolac trometamina solución oftálmica al 0,5% no han sido establecidas en niños menores de 12 años.