NOVOZITRON 500

Principio Activo: azitromicina,
Acción Terapéutica: Antibióticos

Cada comprimido recubierto contiene: Azitromicina (como dihidrato) 500 mg, Celulosa microcristalina, Povidona, Talco chino, Croscarmelosa sódica, Estearato de magnesio, Etilcelulosa, Polietilenglicol 6000, Dióxido de Titanio, csp 1 comp. rec.

Envases conteniendo 6 comprimidos recubiertos.

NOVOZITRON está indicado para el tratamiento de pacientes de 16 años de edad y mayores con infecciones leves a moderadas (neumonía: ver Advertencias) causadas por cepas susceptibles de los microorganismos señalados en condiciones específicas mencionadas a continuación: Tracto respiratorio inferior: Exacerbaciones bacteriana agudas de enfermedad pulmonar obstructiva crónica debida a Haemophilus influenzae, Moraxella catarhaliso Estreptococcus pneumoniae. Neumonía adquirida en comunidad de severidad leve debida a Streptococcus pneumoniaeo Haemophilus influenzaeen pacientes apropiados para terapia oral ambulatoria. Nota: Azitromicina no deberá usarse en pacientes con neumonía para los cuales se juzga inapropiada como terapia oral ambulatoria debido a que la enfermedad es de moderada a severa o a factores de riesgo tales como los que se mencionan a continuación: Pacientes con infecciones interhospitalarias. Pacientes con bacteremia conocida o sospechosa. Pacientes que requieren hospitalización. Pacientes ancianos o debilitados. Pacientes con problemas de salud fundamentales y significativos que pueden comprometer su capacidad para responder a su enfermedad (incluyendo inmunodeficiencia o asplenia funcional). Tracto respiratorio superior: Faringitis/ amigdalitis estreptococcia - como alternativa a la terapia de primera línea de una faringitis/ amigdalitis aguda causada por Streptococcus pyogenesque se presenta en individuos a los que no se les puede administrar terapia de primera línea. Nota: La penicilina es la droga de elección en el tratamiento de infecciones causadas por Streptococcus pyogenesy en la profilaxis de la fiebre reumática. NOVOZITRON es con frecuencia efectivo para erradicar cepas susceptibles de Streptococcus pyogenespresentes en nasofaringe. Debido a que algunas cepas son resistentes a la azitromicina se deberán llevar a cabo ensayos de susceptibilidad en pacientes tratados con el mencionado fármaco. Hasta el momento se carece de datos para establecer la eficacia de la azitromicina en la prevención de fiebre reumática. Piel y estructura dérmica: infecciones no complicadas de la piel y estructura dérmica ocasionada por Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogeneso Streptococcus agalactiae. Los abscesos por lo general requieren drenaje quirúrgico. Enfermedades de transmisión sexual: Uretritis no gonocóccica y cervicitis debida a Chlamydia trachomatis. NOVOZITRON, a las dosis recomendadas, no es confiable para el tratamiento de la gonorrea o de la sífilis. Los antimicrobianos utilizados en altas dosis durante cortos períodos para tratar la uretritis no gonocóccica pueden enmascarar o demorar los síntomas de una gonorrea o sífilis en incubación. Todos los pacientes con uretritis o cervicitis transmitidas por vía sexual deben efectuarse una prueba serológica para detectar sífilis y los cultivos adecuado para gonorrea efectuados en el momento del diagnóstico. Si se confirma la infección deberá iniciarse tratamiento antimicrobiano adecuado y pruebas de seguimiento de estas enfermedades. Se debe efectuar un cultivo adecuado y pruebas de susceptibilidad antes del tratamiento para determinar el germen causante y su susceptibilidad a la azitromicina. El tratamiento con NOVOZITRON puede iniciarse antes de conocerse los resultados de estas pruebas. Una vez que están disponibles los resultados también debe ajustarse al tratamiento antimicrobiano.

La administración postprandial reduce la biodisponibilidad del antibiótico en aproximadamente un 52%; por lo tanto, se aconseja administrar cada dosis por lo menos una hora antes o dos horas después de la ingestión de alimentos. Adultos: Infecciones de las vías respiratorias altas y bajas, de la piel, tejidos blandos e infecciones odontoestomatológicas: 1 comprimido (500 mg) por día en una única toma, durante tres días consecutivos. No es necesario ajustar la dosis terapéutica en pacientes ancianos con función renal y hepática normales. Tratamiento de enfermedades de transmisión sexual causadas por Chlamydia trachomatiso cepas susceptibles de Neisseria gonorrhoae: Adultos, incluidos pacientes ancianos, la dosis es de 1 gr administrado como dosis oral única. En los casos de uretritis y cervicitis ocasionados por Neisseria Gonorrhoae, la dosis recomendada es una única toma de 2 gr. En caso de prevención contra el MAC (Mycobacterium Avium Complex) en pacientes con HIV se recomienda dos dosis de 1200 a 1250 mg una vez por semana.

No deberá administrarse a pacientes hipersensibles a la eritromicina u otros antibióticos macrólidos. En caso de disfunción hepática severa (debido a que la excreción biliar es el principal mecanismo de eliminación) se deberá evaluar el riesgo/ beneficio. Se deberán tomar las precauciones del caso en presencia de alteración de la función hepática.

La mayoría de las reacciones adversas son de grado leve o moderado y por lo general revierten al suspender la medicación. Solo el 0,7% de los pacientes debieron suspender el tratamiento debido a efectos indeseables. La mayor parte de reacciones adversas se relacionan con el tracto gastrointestinal: diarrea/deposiciones blandas (5%), náuseas (3%), dolor abdominal (3%). Otros efectos colaterales que se presentan con una incidencia del 1% o menos son: Cardiovasculares:Palpitaciones, dolor torácico. Gastrointestinales:Dispepsia, flatulencia, vómitos, melena o ictericia colestética. Genito-urinaria:Monilia, vaginitis, nefrotos. Sistema nervioso:mareos, dolor de cabeza, vértigo y somnolencia. General:Fatiga. Alérgicos:Rash, fotosensibilidad y angioedema. Ocasionalmente se han observado elevaciones reversibles de las transaminasas, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, elevación de la fosfatasa alcalina sérica, creatinina, glucosa, LDH y fosfatos.

Se debe tener en cuenta la posibilidad de sensibilidad cruzada en aquellos pacientes hipersensibles a la eritromicina u otros macrólidos. Las reacciones alérgicas severas (angioedema y anafilaxis) son raras con el uso de azitromicina. En tal caso se deberá suspender inmediatamente el tratamiento y consultar al médico. Se aconseja que los pacientes sean observados durante períodos prolongados y medicados sintomáticamente. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora intestinal normal permitiendo el crecimiento de clostridia. Los estudios han indicado que una toxina producida por el clostridium difficile es la causa primaria de colitis asociada a antibióticos. Los casos de colitis pseudomembranosa benigna por lo general, responden favorablemente discontinuando el tratamiento. En casos moderados o severos, se deberá aportar líquidos, electrolitos, y proteínas y administrar un antibacteriano clínicamente efectivo contra la patología producida por el clostridum difficile. No se requiere ajuste posológico en pacientes con insuficiencia renal leve (depuración de creatina superior a 40 ml/min.). Respecto al uso de azitromicina en pacientes con insuficiencia renal severa, la administración de la misma deberá hacerse tomando las precauciones del caso. Debido a que la principal vía de eliminación de la azitromicina es la hepática, se deberán tomar precauciones cuando se la administra a enfermos con alteración de su función hepática. Sin embargo, no se ha demostrado ninguna evidencia de alteraciones significativas de la farmacocinética sérica de la azitromicina con respecto a personas con función hepática normal. Esto se debería a que en aquellos pacientes con ese tipo de patología aumentaría la eliminación del fármaco por vía renal probablemente como compensación por la reducción de la depuración hepática. Por lo tanto, para pacientes con alteración hepática leve o moderada no se hace necesario modificar la dosis.