ULTIBRO® BREEZHALER®

Principio Activo: glicopirronio ,indacaterol,
Acción Terapéutica: Antiasmáticos y broncodilatadores

Polvo para inhalación en cápsulas duras que contienen maleato de indacaterol (en cantidad equivalente a 110 mg de indacaterol) y bromuro de glicopirronio (en cantidad equivalente a 50 mg de glicopirronio).

Envase conteniendo 6 y 12 cápsulas de Ultibro® Breezhaler® y un inhalador. Envase conteniendo 30 cápsulas de Ultibro® Breezhaler® y un inhalador.

Ultibro® Breezhaler® está indicado para el tratamiento broncodilatador de mantenimiento, para el alivio de los síntomas en pacientes adultos con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC).

Adultos:la posología recomendada es la inhalación una vez al día del contenido de una cápsula de 110/50 mg utilizando el inhalador de Ultibro® Breezhaler®. Niños ( < 18 años):no debe administrarse a los pacientes menores de 18 años. Poblaciones especiales de pacientes: Disfunción renal:Puede administrarse en la dosis recomendada a pacientes con disfunción renal leve o moderada. En los pacientes con disfunción renal grave o con nefropatía terminal que necesitan diálisis sólo puede administrarse en la dosis recomendada si los beneficios previstos justifican los posibles riesgos. Disfunción hepática:Puede administrarse en la dosis recomendada a pacientes con disfunción hepática leve o moderada. No se dispone de datos en pacientes con disfunción hepática grave. Pacientes de edad avanzada:Puede administrarse en la dosis recomendada a pacientes mayores de 75 años de edad. Modo de administración:Las cápsulas de Ultibro® Breezhaler® sólo deben administrarse por vía inhalatoria oral, usando únicamente el inhalador de Ultibro® Breezhaler®. No deben ingerirse. Ultibro® Breezhaler® debe administrarse todos los días a la misma hora. Si se omite una dosis, es necesario administrarla cuanto antes. Se debe pedir a los pacientes que no tomen más de una dosis al día. Las cápsulas deben conservarse siempre dentro de los blísteres para protegerlas de la humedad y sólo deben extraerse inmediatamente antes de usarlas. Al prescribir Ultibro® Breezhaler®, se debe enseñar a los pacientes a utilizar correctamente el inhalador. Cuando no se observe una mejoría en la respiración, hay que preguntar al paciente si ha ingerido el medicamento en vez de inhalarlo.

Hipersensibilidad comprobada a indacaterol, que es uno de los monofármacos componentes de Ultibro® Breezhaler®, o a cualquiera de los excipientes.

Reacciones adversas a Ultibro® Breezhaler®: Poco Frecuentes (?0,1 a < 1%) y potencialmente graves: Glaucoma, Hipersensibilidad, Diabetes Mellitus e hiperglucemia, Cardiopatía isquémica, Fibrilación Auricular. Muy frecuente (?10%): Infecciones de las vías respiratorias altas. Frecuentes (?1% a < 10%): Rinofaringitis, Infecciones en las vías urinarias, sinusitis, rinitis, mareos, cefaleas, tos, dolor bucofaríngeo, incluida la irritación de garganta, dispepsia, caries dentales, dolor osteomuscular, fiebre (pirexia), dolor torácico. Poco Frecuentes (?0,1% a < 1%): Insomnio, parestesia, taquicardia, palpitaciones, epistaxis, sequedad bucal, prurito o exantema, espasmo muscular, mialgia, obstrucción vesical y retención urinaria, edema periférico, fatiga. Con Ultibro® Breezhaler® se han descrito asimismo otros acontecimientos graves, como hipersensibilidad y cardiopatía isquémica, que fueron notificados como reacciones adversas al medicamento (0.1% versus 0.0% para placebo y 0.4% versus 0.3% para placebo, respectivamente). En pacientes de edad avanzada solamente:Infecciones en las vías urinarias. Reacciones adversas adicionales a los monofármacos componentes: Frecuencia desconocida y potencialmente graves: Broncospasmo paradójico. Frecuencia desconocida: gastroenteritis, dolores en las extremidades.