ONBRIZE CORTTM

Principio Activo: budesónida,indacaterol,
Acción Terapéutica: Antiasmáticos y broncodilatadores

Envase combinado que contiene blisters de cápsulas de indacaterol 150 mg y cápsulas de budesonide 400 mg. Las cápsulas duras con polvo para inhalación deben administrarse utilizando el inhalador BREEZHALER®. Excipientes: Contiene lactosa monohidrato (aproximadamente 25 mg cada cápsula, que contiene proteínas de la leche).

Un envase de ONBRIZE CORT™ conteniendo: 30 cápsulas de Indacaterol para administrar una vez al día mediante el inhalador Breezhaler®, 60 cápsulas de Budesonide para administrar dos veces al día mediante el inhalador Breezhaler® y un inhalador Breezhaler®.

ONBRIZE CORT está indicado para el tratamiento de mantenimiento a largo plazo de la obstrucción del flujo de aire con broncodilatadores en pacientes adultos con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC). ONBRIZE CORT sólo deberá usarse en pacientes que puedan beneficiarse con el tratamiento combinado de un agonista beta de acción prolongada y un corticoide inhalado.

Adultos:cápsulas de indacaterol:La posología recomendada para las cápsulas de indacaterol es una sola inhalación diaria del contenido de una cápsula de 150 microgramos utilizando el inhalador Breezhaler®. Cápsulas de budesonide:La posología recomendada para las cápsulas de budesonide es la inhalación del contenido de una cápsula de 400 mg dos veces al día utilizando inhalador Breezhaler. Las cápsulas de budesonide deberán utilizarse todos los días en forma regular. La dosis de una sola cápsula es de 400 microgramos. Si se requiere una sola dosis inferior a 400 mg, no se puede usar este producto. Niños ( < 18 años):no se deberá usar en pacientes menores de 18 años de edad. Poblaciones especiales de pacientes: No se requiere ajuste de la dosis en pacientes ancianos, pacientes con insuficiencia hepática leve y moderada, ni pacientes con insuficiencia renal. Se deberá usar con cuidado en pacientes con insuficiencia hepática grave.

Hipersensibilidad conocida a indacaterol, a budesonide o a cualquiera de los excipientes de los productos. Uso de las cápsulas de budesonide en pacientes con tuberculosis pulmonar activa.

Cápsulas de Indacaterol: Muy frecuentes ( >10%):nasofaringitis, infección de las vías respiratorias superiores. Frecuentes (1 al 10%):cefalea, mareos, tos, calambre, dolor orofaríngeo que incluye irritación de la garganta, edema periférico, cardiopatía isquémica, palpitaciones, diabetes e hiperglucemia, rinorrea, dolor musculoesquelético, dolor de pecho, prurito/erupción. Poco frecuentes ( < 1%) pero (potencialmente) serios:hipersensibilidad, broncospasmo paradójico. Cápsulas de Budesonide: Frecuentes (1 al 10%):Tos. Poco frecuentes ( < 1%) pero (potencialmente) serios: supresión adrenal, enfermedad de Cushing, hiperadrenocorticismo, retardo del crecimiento en niños y adolescentes, cataratas, glaucoma, reacciones de hipersensibilidad, erupción, urticaria, angioedema, prurito, disminución de la densidad mineral ósea, broncospasmo paradójico, candidiasis orofaríngea, disfonía, irritación de la garganta. Frecuencia desconocida:Hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión, agresión, cambios conductuales (predominantemente en niños) y dermatitis de contacto (un tipo de reacción de hipersensibilidad (tardía) de tipo IV. Otras reacciones adversas informadas en publicaciones con formulaciones de budesonida en pacientes con EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica): Neumonía y hematomas en la piel.