GIOTRIF

Principio Activo: afatinib,
Acción Terapéutica: Inhibidores de la proteinquinasa

Cada comprimido recubierto contiene: Afatinib 20 mg, Excipientes: c.s. Concentración 30 mg: Cada comprimido recubierto contiene: Afatinib 30 mg, Excipientes: c.s. Concentración 40 mg: Cada comprimido recubierto contiene: Afatinib 40 mg, Excipientes: c.s. Concentración 50 mg: Cada comprimido recubierto contiene: Afatinib 50 mg, Excipientes: c.s.

Envase conteniendo 28 comprimidos recubiertos.

GIOTRIF® está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (non-small cell lung cancer, NSCLC) localmente avanzado o metastásico con mutación(es) del receptor del factor de crecimiento epidérmico (Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR).

Cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC): La dosis recomendada de GIOTRIF® es 40 mg por vía oral una vez al día para el tratamiento de pacientes no tratados previamente con un inhibidor de la tirosina cinasa (Tyrosine Kinase Inhibitor,TKI) del EGFR (pacientes vírgenes de tratamiento con un EGFR TKI). Para los pacientes que recibieron tratamiento previo con un EGFR TKI (pacientes con tratamiento previo de EGFR TKI) la dosis recomendada de GIOTRIF® es 50 mg por vía oral una vez al día. GIOTRIF® se debe administrar sin alimentos. No se deben consumir alimentos al menos 3 horas antes y 1 hora después, como mínimo, de haber tomado GIOTRIF®. Los comprimidos deben tragarse enteros, con agua. El tratamiento con GIOTRIF® se debe continuar hasta la progresión de la enfermedad o hasta que el paciente ya no lo tolere (ver Tabla 1 a continuación). Ajuste de dosis: Se puede considerar un ajuste de dosis hasta una dosis máxima de 50 mg/día en los pacientes no tratados previamente con un EGFR TKI que toleren una dosis de 40 mg/día (es decir, ausencia de diarrea, erupción cutánea, estomatitis y otros eventos relacionados con el fármaco de Grado >1 según los CTCAE) en las 3 primeras semanas. La dosis no se debe escalar en los pacientes con una reducción de dosis anterior. No está recomendado el escalamiento de dosis en pacientes tratados previamente con un EGFR TKI. La dosis diaria máxima en todos los casos es 50 mg. Ajuste de dosis por reacciones adversas: Las reacciones adversas al medicamento sintomáticas (p. ej., diarrea severa/persistente o reacciones adversas cutáneas) pueden manejarse exitosamente mediante la interrupción del tratamiento y la implementación de reducciones de la dosis de GIOTRIF® según se detalla en la Tabla 1.

Si un paciente presenta un cuadro de síntomas respiratorios agudo o un empeoramiento de tales síntomas, se debe considerar la posibilidad de enfermedad pulmonar intersticial (interstitial lung disease, ILD), en cuyo caso GIOTRIF® debe interrumpirse hasta tanto esté disponible el resultado de la evaluación. Si se diagnostica ILD, GIOTRIF® se debe discontinuar y se debe instaurar el tratamiento adecuado, según sea necesario. Se debe discontinuar permanentemente afatinib por: Lesiones cutáneas bullosas, ampollares o exfoliativas que pongan en peligro la vida. Enfermedad pulmonar intersticial confirmada. Deterioro hepático severo inducido por drogas. Queratitis ulcerativa persistente. Disfunción ventricular izquierda sintomática. Reacciones adversas severas o intolerables ocurriendo a la dosis de 20 mg por día. Dosis omitidas: Si se omite una dosis de GIOTRIF®, se debe tomar durante el mismo día tan pronto como el paciente lo recuerde. No obstante, si la próxima dosis programada se debiera tomar dentro de las siguientes 8 horas, entonces la dosis omitida se debe saltear. Pacientes con deterioro renal: La seguridad, la farmacocinética y la eficacia de GIOTRIF® no se han estudiado en un estudio dedicado a pacientes con deterioro renal. En base a los análisis farmacocinéticos poblacionales, no es necesario realizar ajustes de la dosis inicial en los pacientes con deterioro renal leve o moderado. No está recomendado el tratamiento con GIOTRIF® en pacientes con deterioro severo de la función renal (depuración de creatinina < 30 ml/min). Pacientes con deterioro hepático: La exposición a afatinib no cambia significativamente en pacientes con deterioro hepático leve (Child-Pugh A) o moderado (Child-Pugh B). No es necesario realizar ajustes en la dosis inicial en los pacientes con deterioro hepático leve o moderado. GIOTRIF® no ha sido estudiado en pacientes con deterioro hepático severo (Child-Pugh C), por lo tanto no se recomienda su utilización en este grupo de pacientes. Del mismo modo el tratamiento debería ser discontinuado en aquellos pacientes que desarrollen deterioro hepático severo mientras se encuentren en tratamiento con GIOTRIF. Edad, raza, sexo: No es necesario ningún ajuste de dosis en función de la edad, la raza o el sexo del paciente. Población pediátrica: La seguridad y la eficacia de GIOTRIF® no han sido estudiadas en pacientes pediátricos. Por lo tanto, no se recomienda el tratamiento con GIOTRIF® en niños o adolescentes. Uso de inhibidores de la glucoproteína P (P-gp): En el caso de que sea necesario el tratamiento con inhibidores de la P-gp, los mismos deben administrarse en forma simultánea con GIOTRIF® o después de la toma de este fármaco. Para pacientes que requieran una terapia con un inhibidor de la PGP se reducirá 10 mg la dosis diaria de GIOTRIF®, si no es tolerada, y se volverá a la dosis habitual después de la discontinuación del inhibidor la PGP. Uso de inductores de la glucoproteína P (P-gp): Para pacientes que requieran una terapia crónica con un inductor de la PGP se aumentará 10 mg la dosis diaria de GIOTRIF®, si es tolerada, y se volverá a la dosis habitual dos a tres días después de la discontinuación del inductor de la PGP.