TRIXATE®

Principio Activo: metotrexato,
Acción Terapéutica: Antimetabolitos

TRIXATE® Solución inyectable: Cada frasco ampolla de 3 ml contiene: Metotrexato 15 mg. Excipientes: Cloruro de sodio; Hidróxido de sodio; Agua para inyectables. TRIXATE® 2,5 mg: Cada comprimido contiene: Metotrexato 2,5 mg. Excipientes: Cellactose 80; Croscarmelosa; Celulosa microcristalina; Dióxido silícico coloidal; Estearato de magnesio. TRIXATE® 7,5 mg: Cada comprimido contiene: Metotrexato 7,5 mg. Excipientes: Cellactose 80; Croscarmelosa; Celulosa microcristalina; Dióxido silícico coloidal; Estearato de magnesio; Rojo Punzó 4R laca alumínica. TRIXATE® 10 mg: Cada comprimido contiene: Metotrexato 10 mg. Excipientes: Cellactose 80; Croscarmelosa; Celulosa microcristalina; Dióxido silícico coloidal; Estearato de magnesio; Azul brillante laca alumínica.

TRIXATE® Solución inyectable: Envases conteniendo 5 frascos ampolla. TRIXATE® comprimidos 2,5 mg: Envases conteniendo 20 comprimidos. TRIXATE® comprimidos 7,5 mg: Envases conteniendo 4 y 10 comprimidos. TRIXATE® comprimidos 10 mg: Envases conteniendo 4 y 10 comprimidos.

Enfermedades neoplásicas: Enfermedad trofoblástica gestacional: mola hidatiforme (estadios invasivos y metastáticos), coriocarcinoma. Leucemia linfocítica aguda: en la profilaxis y tratamiento de leucemia meníngea y en el mantenimiento de la terapia en combinación con otros agentes quimioterapéuticos. Como monodroga o en combinación con otros agentes antineoplásicos en el tratamiento de cáncer de mama, carcinoma epidermoide de cabeza y cuello, micosis fungoide avanzada y cáncer de pulmón (particularmente los del tipo de células escamosas y de células pequeñas) y estados avanzados de linfomas no- Hodgkin. Osteosarcoma metastático: en altas dosis seguido de Leucovorina, en combinación con otros agentes quimioterapéuticos. Ha mostrado ser efectivo prolongando la sobrevida en pacientes reincidentes, luego de la resección del tumor primario. Psoriasis: El Metotrexato está indicado en el control sintomático de la Psoriasis severa, recalcitrante y que produzca discapacidad, que no responda en forma adecuada a otras formas de terapia, pero solamente cuando el diagnóstico ha sido establecido y se haya confirmado la necesidad de la terapia por medio de una consulta dermatológica. Es importante asegurarse que la Psoriasis no se deba a una enfermedad concomitante sin diagnóstico que afecte la respuesta inmune. Artritis Reumatoidea: El Metotrexato está indicado en el manejo de adultos con Artritis Reumatoidea severa, activa, clásica o definitiva, que hayan tenido una respuesta terapéutica insuficiente, o poco tolerantes a una terapia de primera línea adecuada que incluya dosis de AINEs (aintiinflamatorios no esteroides) y a una prueba de por lo menos una o más drogas antirreumáticas que modifiquen la enfermedad.

Según prescripción médica.

Embarazo:el Metotrexato ha causado muertes fetales y anormalidades congénitas. El Metotrexato está contraindicado en presencia de discrasias sanguíneas preexistentes, tales como hipoplasia de la medula ósea, leucopenia, trombocitopenia y anemia. Enfermedades renales, enfermedades hepáticas incluyendo la fibrosis, cirrosis, hepatitis reciente o activa. Enfermedad infecciosa activa y ulcera péptica activa. Colitis ulcerosa.

Las reacciones adversas más comunes incluyen: estomatitis ulcerante, leucopenia, náuseas y dolor abdominal. Se han informado casos de malestar, fatiga excesiva, escalofríos y fiebre, mareos y resistencia disminuida a las infecciones. En general, la incidencia y la gravedad de los efectos colaterales se consideran relacionadas con la dosis. Se informaron casos de reacciones adversas para los diferentes aparatos: Piel: Sarpullido eritematoso, pruritos, urticaria, fotofobia, pérdida de la pigmentación, alopecia, equimosis, telangiectasias, acné, furunculosis. Las lesiones de la Psoriasis se pueden agravar por la exposición concomitante a la radiación ultravioleta. Sangre: Depresión de la medula ósea, leucopenia, trombocitopenia, anemia, hipogamaglobulinemia, hemorragia de diferentes lugares, septicemia. Aparato digestivo: Gingivitis, faringitis, estomatitis, anorexia, vómitos, diarrea, hematemesis, melena, ulceración gastrointestinal y hemorragias, enteritis, toxicidad con atrofia grave del hígado, necrosis, metamorfosis de la grasa, fibrosis periportal o cirrosis hepática. Sistema urogenital: Insuficiencia renal, azoospermia, cistitis, hematuria, oogénesis o espermatogénesis deficiente, oligospermia temporaria, disfunción menstrual, infertilidad, aborto, defectos fetales, nefropatía aguda. Sistema nervioso central: Cefalea, mareos, visión borrosa. Se ha producido afasia, hemiparesia, paresia y convulsiones, posiblemente relacionadas con hemorragias o debido a complicaciones de cateterismos intraarteriales. Se han producido convulsiones, parestesias y síndrome de Guillain-Barré, aumento en la presión del fluido cerebroespinal luego de la administración intratecal. Se han informado casos de otras reacciones relacionadas o atribuibles al uso de Metotrexato, tales como neumonitis, cambios metabólicos, diabetes, osteoporosis e incluso la muerte. Aunque no se ha explicado hasta el momento en forma completa, la muerte súbita puede estar relacionada con reacciones de hipersensibilidad.

Generales: El uso de Metotrexato en la quimioterapia requiere evaluaciones hematológicas previas al tratamiento y periódicas como resultado de sus efectos supresores hematopoyéticos. La administración de Metotrexato deberá discontinuarse si se produce una gran caída en el recuento de los glóbulos blancos y deberá indicarse una terapia adecuada. Se deberá utilizar la droga con precaución en pacientes con enfermedades malignas, en quienes exista previamente aplasia de la médula ósea, leucopenia, trombocitopenia o anemia. La posible acción inmunosupresora del Metotrexato deberá tenerse en cuenta cuando se considere el uso de la droga en pacientes en los cuales la respuesta inmune es importante o esencial. La mayoría de los efectos adversos son reversibles si se detectan en forma temprana. Cuando se producen efectos o reacciones adversas, se deberá reducir la dosis o discontinuar el uso y se deberán tomar las acciones correctivas apropiadas de acuerdo con el juicio clínico del facultativo. Se deberá tener precaución al restituir la terapia con Metotrexato y se deberá prestar consideración a la necesidad de la administración de la droga en forma adicional, así como también se deberá estar alerta a la posible recurrencia de la toxicidad. Pruebas de laboratorio: Se deberán realizar las siguientes pruebas de laboratorio como parte de la evaluación clínica y del control de los pacientes bajo terapia con Metotrexato: hemograma completo, hematocrito, análisis de orina, pruebas de función renal, nitrógeno ureico en sangre (BUN) y láctico deshidrogenasa sérica (LDH). Es obligatorio realizar una biopsia del hígado. Se recomienda tomar una radiografía de mama. Se recomienda la aspiración de médula ósea cada 2 semanas hasta que se produzca la remisión. Carcinogénesis, mutagénesis y trastornos de la fertilidad: El Metotrexato causa embriotoxicidad, abortos y defectos fetales. También causó dificultad en la fertilidad, oligospermia y disfunción menstrual en las mujeres durante y después de terminada la terapia, por un corto tiempo. Embarazo: Categoría X: El Metotrexato puede causar muerte fetal o efectos teratogénicos cuando es administrado a embarazadas. Metotrexato está contraindicado a embarazadas con Psoriasis o Artritis Reumatoidea y sólo debe ser utilizado en el tratamiento de enfermedades neoplásicas cuando el potencial beneficio sea mayor que los riesgos para el feto. Las mujeres con posibilidad de embarazarse no deben iniciar la terapia con Metotrexato hasta que la posibilidad de embarazo se descarte y deben ser advertidas sobre los serios riesgos para el feto si quedan embarazadas. Incluso debe evitarse el embarazo si el cónyuge está recibiendo Metotrexato por un mínimo de tres meses después de la terapia para pacientes masculinos y durante al menos un ciclo ovulatorio después de la terapia para pacientes femeninas. Lactancia: Suspender la lactancia o evitar la administración de este medicamento. Pediatría: Se ha establecido solo seguridad y efectividad en el caso de la quimioterapia para el cáncer. Insuficiencia renal o hepática: Se considera a la enfermedad renal previa como una contraindicación a la terapia con Metotrexato. Se recomienda determinar la función renal de los pacientes propuestos para la terapia con Metotrexato, con anterioridad al inicio de la terapia, como así también realizar dicho estudio en forma periódica durante la terapia. Se deberá tener precaución si existe daño renal importante, se deberá reducir la dosis de la droga o discontinuarse hasta que la función renal mejore o se restaure. Del mismo modo se sugiere realizar una biopsia hepática previo al tratamiento con Metotrexato así como controlar la función hepática durante la terapia. Toxicidad orgánica sistémica: Consultar la información para prescribir completa.