TRACTOCILE®

Principio Activo: atosiban,
Acción Terapéutica: Relajantes uterinos

Un frasco ampolla con 0,9 ml de solución para inyección contiene: atosiban (como base libre) 6,75 mg, manitol, ácido clorhídrico y agua para inyección c.s.p. Un frasco ampolla con 5 ml de solución para infusión contiene: atosiban (como base libre) 37,5 mg, manitol, ácido clorhídrico y agua para inyección c.s.p.

TRACTOCILE® (atosiban) - Solución inyectable: envase con un frasco ampolla con 0,9 ml de solución para inyección IV. TRACTOCILE® (atosiban) - Solución para infusión: envase con un frasco ampolla con 5 ml de solución para infusión.

TRACTOCILE® está indicado para retardar el parto inminente prematuro en mujeres con: contracciones uterinas regulares de al menos 30 segundos de duración con una frecuencia mayor o igual a 4 contracciones cada 30 minutos. Dilatación cervical de 1 a 3cm (0 a 3 para mujeres nulíparas) y borrado del cuello mayor o igual al 50%. Período gestacional de entre 24 y 33 semanas completas. Una frecuencia cardíaca fetal normal.

Tractocile se aplica por via intravenosa en tres etapas sucesivas: Etapa 1:Dosis inicial en bolo i.v. por 1 minuto (0.9 ml de solución para inyección en 1 minuto: 6.75 mg de Atosiban). Etapa 2:Infusión continua de carga durante tres horas (velocidad de infusión: 24 ml/ min.). Etapa 3:Infusión de mantenimiento hasta 45 horas (velocidad de infusión: 8 ml/ 60 min). En caso de continuar la dinámica uterina se pueden repetir hasta tres ciclos más. Para la infusión intravenosa posterior a la administración en bolo, se debe diluir Tractocile® 7,5 mg/ml solución para infusión, en alguna de las siguientes soluciones: Solución de cloruro de sodio 0,9% P/V. Solución de Ringer lactato. Solución de Glucosa al 5% P/V. Preparación de la solución para infusión: Extraer 10 ml de solución de un frasco para infusión de 100 ml y desechar. Reemplazar con 10 ml de Tractocile® 7,5 mg/ml, solución concentrada para infusión, de dos frascos ampolla de 5 ml, con el fin de obtener una concentración de 75 mg de atosiban en 100 ml. Efectuar la infusión de carga mediante la administración de la preparación anterior, pasando 24 ml/hora (es decir, 18 mg/hora), durante 3 horas, bajo supervisión médica, en una unidad de obstetricia. A las 3 horas, reducir la infusión a 8 ml/hora. Preparar nuevos frascos de 100 ml de la misma forma, para evitar la interrupción de la infusión.

Período gestacional inferior a 24 semanas o superior a 33 semanas completas. Ruptura prematura de membranas después de las 30 semanas de gestación. Retraso de crecimiento intrauterino. Hemorragia uterina previa al parto que requiera un parto inmediato. Eclampsia y pre-eclampsia grave que requieran la inducción del parto. Muerte fetal intrauterina. Sospecha de infección intrauterina. Placenta previa. Abruptio placentae (desprendimiento de placenta normo inserta). Cualquier otro estado de la madre o del feto que torne peligrosa la continuidad del embarazo. Hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

Muy frecuentes (mayor al 10 %): náuseas. Frecuentes (1 a 10 %): hiperglucemia, cefalea, vértigo, taquicardia, rubor, hipotensión, vómitos, reacción en el sitio de inyección.

Se deben controlar las contracciones uterinas y la frecuencia cardíaca fetal durante la administración de Tractocile®. El atosiban puede facilitar, teóricamente, el relajamiento uterino y la hemorragia postparto; por lo tanto, deben controlarse las pérdidas de sangre después del parto.