INDOTEX®

Principio Activo: indometacina,
Acción Terapéutica: Analgésicos

Cada supositorio de INDOTEX® 50 mg contiene: Indometacina 50 mg. Excipientes: Polietilenglicol 1000; Polietilenglicol 4000; Butilhidroxitolueno; Butilhidroxianisol; Acido edético; Agua purificada c.s. Cada supositorio de INDOTEX® 100 mg contiene: Indometacina 100 mg. Excipientes: Polietilenglicol 1000; Polietilenglicol 4000; Butilhidroxitolueno; Butilhidroxianisol; Acido edético; Agua purificada c.s.

Envases conteniendo: 10 supositorios.

INDOTEX® tiene propiedades analgésicas y anti-inflamatorias no esteroides. Está indicado para las siguientes condiciones: fases activas de la artritis reumatoidea, osteoartritis, espondilitis anquilosante, enfermedad degenerativa de las articulaciones de la cadera, trastornos musculoesqueléticos agudos, gota y lumbalgia. Inflamación, dolor y edema siguiente a procedimientos ortopédicos. Tratamiento del dolor y síntomas asociados de la dismenorrea primaria. Dado que INDOTEX® no es un analgésico simple, su uso debe limitarse a las condiciones antes mencionadas. Los supositorios de Indometacina pueden utilizarse cuando el dolor nocturno y la rigidez matutina son prominentes. Un supositorio antes de acostarse, con frecuencia proporciona alivio del dolor y la rigidez por 13 a 16 horas después de la administración.

Posología: Adultos solamente: Un supositorio de 100 mg en la noche y repetido en la mañana, si es necesario. Ancianos: Los ancianos tienen riesgo mayor de consecuencias serias de las reacciones adversas. Si se considera necesario un AINE, debe utilizarse la dosis efectiva más baja y durante el menor tiempo posible. El paciente debe ser monitoreado regularmente para detectar sangrado gastrointestinal durante el tratamiento con AINE. Niños: La seguridad para el uso en niños no ha sido establecida. Las reacciones adversas pueden minimizarse mediante el uso de la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas (ver Advertencias). Método de administración: Administración rectal.

Hipersensibilidad a la Indometacina o cualquiera de los excipientes. Los AINE están contraindicados en pacientes que previamente han mostrado reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, asma, rinitis, angioedema o urticaria) en respuesta al ibuprofeno, aspirina u otros fármacos antiinflamatorios no esteroides. Antecedente de úlcera péptica recurrente /hemorragia o enfermedad activa (dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado demostrado). Insuficiencia cardíaca severa, insuficiencia hepática e insuficiencia renal (ver Advertencias). No debe utilizarse en pacientes con pólipos nasales. Durante el último trimestre del embarazo. La seguridad en niños no ha sido establecida. Antecedente de proctitis, hemorroides o sangrado rectal. Antecedente de hemorragia gastrointestinal o perforación, relacionados con terapia con AINEs anterior.

Hematológicas: pueden ocurrir discrasias sanguíneas (tales como trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosis, anemia aplásica y anemia hemolítica), depresión de la médula ósea, petequias, elevación de la urea en sangre, epistaxis, equimosis, púrpura, y coagulación intravascular diseminada, con poca frecuencia. Algunos pacientes presentan anemia secundaria a hemorragia gastrointestinal oculta o evidente. Hipersensibilidad: se han informado reacciones de hipersensibilidad después del tratamiento con AINEs. Estas pueden consistir en (a) reacciones alérgicas no específicas y anafilaxia, (b) reactividad del tracto respiratorio que comprende asma, asma agravado, broncoespasmo o disnea, o (c) una variedad de trastornos de la piel, incluyendo rash de varios tipos, prurito, urticaria, púrpura, angioedema y más raramente dermatosis exfoliativa y bullosa (incluyendo necrólisis epidérmica y eritema multiforme). Trastornos del metabolismo y nutrición: se ha comunicado raramente hiperglucemia, glucosuria, hiperpotasemia. Neurológicos y órganos de los sentidos: alteraciones visuales, neuritis óptica, dolores de cabeza, parestesia, informes de meningitis aséptica (especialmente en pacientes con trastornos autoinmunes existentes, como lupus eritematoso sistémico, enfermedad del tejido conectivo mixto), con síntomas como rigidez de cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación (ver Advertencias), depresión, confusión, alucinaciones, tinnitus, vértigo, mareos, malestar general, fatiga, somnolencia, sensación de desmayo. Los pacientes deben ser advertidos de que pueden experimentar mareos, por lo que deben evitar conducir o manejar maquinaria. Iniciar el tratamiento con una dosis baja y aumentar gradualmente reduce la incidencia de dolor de cabeza. Estos síntomas suelen desaparecer al continuar el tratamiento o con la reducción de la dosis, pero si persiste el dolor de cabeza a pesar de la reducción de la dosis, INDOTEX® debe ser retirado. Disartria, síncope, coma, edema cerebral, nerviosismo, ansiedad y otros trastornos psiquiátricos, despersonalización, convulsiones, somnolencia, y el agravamiento de la epilepsia, neuropatía periférica, movimientos involuntarios, el insomnio y el parkinsonismo. Estos efectos suelen ser transitorios y disminuyen o desaparecen con la reducción o interrupción del tratamiento. Sin embargo, la severidad de éstos puede, en ocasiones, requerir la interrupción del tratamiento. Trastornos oculares: visión borrosa, diplopía, neuritis óptica y el dolor orbital y peri-orbital se ven con poca frecuencia. En algunos pacientes con artritis reumatoide en tratamiento prolongado con Indometacina se han informado depósitos en la córnea y trastornos retinianos o maculares, y son aconsejables exámenes oftalmológicos en los pacientes que recibieron tratamiento prolongado. Trastornos del oído y del laberinto: Se han informado tinnitus o trastornos auditivos (rara vez sordera). Trastornos cardíacos: Se han notificado casos de hipotensión, taquicardia, dolor de pecho, arritmias, retención de líquidos, palpitaciones. Cardiovasculares y cerebrovasculares: Se han informado edema hipertensión e insuficiencia cardiaca en asociación con el tratamiento con AINE. Los ensayos clínicos y datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINEs (especialmente en dosis altas y en tratamientos a largo plazo) puede estar asociado con un mayor riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) (ver Advertencias). Trastornos vasculares: Se ha comunicado rubefacción raramente. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: eosinofilia pulmonar. También reacciones de hipersensibilidad como anafilaxia aguda (incluida súbita hipotensión arterial), distress respiratorio agudo (incluyendo disnea súbita, asma y edema pulmonar). Puede haber broncoespasmo en pacientes con antecedentes de asma bronquial u otra enfermedad alérgica. Gastrointestinales: Los eventos adversos observados más comúnmente son de naturaleza gastrointestinal. Los efectos locales pueden incluir tenesmo, proctitis, sangrado rectal y ardor, malestar y picazón. Se han producido anorexia, malestar epigástrico, úlcera en algún punto del tracto gastrointestinal (incluso con estenosis y obstrucción resultantes), sangrado (incluso sin ulceración evidente o de un divertículo) y perforación de lesiones sigmoideas preexistentes (tales como divertículo o carcinoma); raramente se han informado aumento del dolor abdominal o exacerbación de la enfermedad en pacientes con colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn (o el desarrollo de esta condición) e ileítis regional. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces fatal, especialmente en los ancianos (ver Advertencias). Si se produce sangrado gastrointestinal el tratamiento con Indometacina debe interrumpirse. Se han informado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerativa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver Advertencias) después de la administración. Con menos frecuencia, se ha observado gastritis. La pancreatitis se ha comunicado muy raramente. Hepáticos: Pueden ocurrir colestasis, elevaciones límite de una o más pruebas del hígado, y se han visto elevaciones significativas de la ALT (TGP) o AST (TGO) en menos del 1% de los pacientes en tratamiento con AINEs en los ensayos clínicos controlados. Si las pruebas hepáticas anormales persisten o empeoran, si aparecen signos y síntomas clínicos compatibles con desarrollo de enfermedad hepática, o si ocurren manifestaciones sistémicas, tales como rash o eosinofilia, el tratamiento con Indometacina debe ser interrumpido. Raramente se observan función anormal del hígado, hepatitis e ictericia. Dermatológicas: Reacciones bullosas incluyendo Síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (muy rara). Fotosensibilidad, prurito, urticaria, angioedema, vasculitis, fotosensibilidad, eritema nodoso, rash y dermatitis exfoliativa, todos se han informado con poca frecuencia -al igual que eritema multiforme, pérdida de cabello, sudoración y exacerbación de la psoriasis. Trastornos músculo-esqueléticos: debilidad muscular y aceleración de la degeneración del cartílago. Renal: nefrotoxicidad en diversas formas, incluyendo nefritis intersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal. Se han informado hematuria, glucosuria, proteinuria, insuficiencia o falla renal. En pacientes con compromiso renal, cardíaco o hepático, se requiere precaución ya que el uso de medicamentos anti-inflamatorios no esteroides puede producir un deterioro de la función renal. La dosis debe mantenerse lo más baja posible y la función renal deben ser monitoreada. Sistema reproductivo y enfermedades de la mama: sangrado vaginal, cambios en los senos (aumento, sensibilidad a la presión, ginecomastia).