ZOMACTON®

3855 | Laboratorio FERRING

Descripción

Principio Activo: somatotropina,
Acción Terapéutica: Hipofisarias

Composición

ZOMACTON® 4 mg: 1 Frasco ampolla con polvo liofilizado estéril para inyectable contiene: Somatotrofina 4 mg. Excipientes: manitol. 1 ampolla con solvente estéril. ZOMACTON® 10 mg: 1 Frasco ampolla con polvo liofilizado estéril para inyectable contiene Somatotrofina 10 mg. Excipientes: manitol. 1 ampolla con solvente estéril.

Presentación

ZOMACTON® 4 mg: Envase conteniendo: 1 frasco ampolla conteniendo polvo liofilizado + 1 ampolla de vidrio conteniendo solvente. ZOMACTON® 10 mg: Envase conteniendo: 1 frasco ampolla conteniendo polvo liofilizado; 1 jeringa prellenada conteniendo solvente estéril, con adaptador para el sistema autoinyector Zomajet Vision X. Cajas conteniendo 1, 3 y 5 unidades.

Indicaciones

ZOMACTON® 4 mg:Tratamiento prolongado en niños por trastornos del crecimiento de causa hipofisaria debido a inadecuada producción y/o secreción de hormona de crecimiento. Tratamiento prolongado por trastornos del crecimiento debido a Síndrome de Turner confirmado mediante análisis cromosómico. ZOMACTON® 10 mg:Tratamiento prolongado en niños por trastornos del crecimiento de causa hipofisaria debido a inadecuada producción y/o secreción de hormona de crecimiento. Tratamiento prolongado por trastornos del crecimiento debido a Síndrome de Turner confirmado mediante análisis cromosómico. Tratamiento de pacientes pediátricos con falla en el crecimiento debido al Síndrome de Prader-Willi con confirmación genetica. Tratamiento de falla en el crecimiento en niños nacidos pequeños para la edad gestacional, y que no manifiestan alcanzar el crecimiento estándar para la edad de 2 años. Tratamiento de la baja talla idiopática definida según tabla como desvío estándar (SDS) de la estatura ? 2,25 y asociada con un promedio de crecimiento que difícilmente permita alcanzar una estatura adulta dentro del rango normal, en pacientes pediátricos a los cuales no se les han cerrado las epífisis y para aquellos cuyo diagnóstico de evaluación excluya otras causas asociadas con baja talla que debería observarse o tratarse por otros medios.

Dosificación

La terapia con Zomacton® debe ser utilizada solamente bajo vigilancia médica calificada y con experiencia en tratamiento de pacientes con deficiencia de hormona de crecimiento. La dosificación de Zomacton® debe ser individualizada para cada paciente. La duración del tratamiento, por lo general un período de varios años, dependerá del máximo beneficio terapéutico alcanzable. La administración subcutánea de hormona de crecimiento puede conducir a pérdida o incremento de tejido adiposo en el sitio de aplicación. Por ello, los sitios de aplicación deberían alternarse. Deficiencia de hormona de crecimiento: Es recomendada generalmente una dosis de 0,17 - 0,23 mg/kg de peso corporal/semana (aproximadamente entre 4,9 - 6,9 mg/m2 de superficie corporal). La dosis semanal debería ser dividida entre 6-7 aplicaciones subcutáneas (correspondientes a dosis diarias entre 0,02-0,03 mg/kg de peso corporal o 0,7-1,0 mg/m2 de superficie corporal). La dosis total semanal de 0,27 mg/kg de peso corporal u 8 mg/m2 de superficie corporal no debería ser excedida (correspondiente a aplicaciones diarias de hasta 0,04 mg/kg). Síndrome de Turner:Generalmente se recomienda una dosis de 0,33 mg/kg de peso corporal (aproximadamente 9,86 mg/m2 de superficie corporal) por semana, dividida entre 6-7 aplicaciones subcutáneas. Esto corresponde a una dosis diaria de 0,05 mg/kg de peso corporal o 1,40 - 1,63 mg/m2 de superficie corporal.

Contraindicaciones

Epífisis cerradas. Progresión de una lesión intracraneal subyacente u otras neoplasias activas. Antes de iniciar una terapia con Zomacton® las neoplasias deberán estar inactivas y la terapia antitumoral completada. Hipersensibilidad a la somatotrofina o a alguno de los excipientes. Zomacton® no debe ser administrado a bebés prematuros o neonatos, dado que el solvente contiene alcohol bencílico. No deberían ser tratados con Zomacton® los pacientes con patologías críticas agudas que sufren complicaciones luego de cirugía cardíaca, cirugía abdominal, politraumatismos, insuficiencia respiratoria aguda u otras condiciones similares.

Reacciones Adversas

La administración subcutánea de hormona de crecimiento puede provocar una pérdida o un aumento de tejido adiposo en el lugar de aplicación. En raras ocasiones pueden aparecer dolor o picazón cutánea en el lugar de aplicación. La somatotrofina ha dado origen a la formación de anticuerpos en aproximadamente 1% de los pacientes. La capacidad de unión de estos anticuerpos ha sido baja. No se ha asociado ningún cambio clínico a su formación. Se han reportado casos raros de hipertensión benigna intracraneal.

Indicado para el tratamiento de:

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