SOMAVERT®

Principio Activo: pegvisomant,
Acción Terapéutica: Hipofisarias

Cada frasco ampolla contiene: Pegvisomant 10 mg y 15 mg. Excipientes: Glicina, Manitol, Fosfato de sodio dibásico anhidro, Fosfato de sodio monobásico monohidrato. Cada frasco ampolla de disolvente contiene: Agua estéril para inyectables 8 ml.

SOMAVERT se encuentra disponible en empaques 30 frascos ampolla de vidrio de dosis únicas, con las siguientes concentraciones: Frasco-ampolla de 10 mg de Pegvisomant (como proteína). Frasco-ampolla de 15 mg de Pegvisomant (como proteína). Cada empaque de SOMAVERT también incluye 30 frascos ampolla de disolvente (respectivamente) de dosis única que contiene Agua Estéril para Inyectables. El tapón del frasco ampolla de SOMAVERT contiene látex.

SOMAVERT se encuentra indicado para el tratamiento de la acromegalia en pacientes que no hayan respondido en forma adecuada al tratamiento con radiación y/o cirugía y/u otros tratamientos médicos, o para quienes estos tratamientos no sean apropiados. El objetivo del tratamiento es normalizar los niveles del IGF-I séricos.

Una dosis de ataque de 40 mg de SOMAVERT debe ser administrada en forma subcutánea bajo supervisión médica. Luego, al paciente se le debe informar que debe comenzar con inyecciones subcutáneas diarias de 10 mg de SOMAVERT. Las concentraciones del IGF-I séricas deben ser medidas cada cuatro o seis semanas, en las cuales la dosificación de SOMAVERT debe ser ajustada en incrementos de 5 mg/día si los niveles del IGF-I todavía son elevados (o disminuciones de 5 mg, si los niveles del IGF-I han disminuido por debajo del rango normal). Aunque los objetivos del tratamiento son lograr (y luego mantener) las concentraciones del IGF-I séricas dentro del rango normal de ajuste por edad y aliviar los signos y síntomas de acromegalia, la titulación de la dosis debe ser en base a los niveles del IGF-I. Se desconoce si los pacientes que permanecen sintomáticos mientras se logran niveles de IGF-I normalizados, se beneficiarían con una dosis mayor de SOMAVERT. La dosis de mantenimiento diaria máxima no debe exceder los 30 mg. Preparación de la dosisSOMAVERT se presenta como un polvo liofilizado. Cada frasco-ampolla de SOMAVERT debe ser reconstituido con 1 mL de diluyente proporcionado en el envase (Agua Estéril para Inyectables). Las instrucciones con respecto a la reconstitución y administración se encuentran incluidas en el envase de SOMAVERT y se deben seguir cuidadosamente. Para preparar la solución, retirar 1 mL de Agua Estéril para Inyectables e inyectarlo dentro del frasco-ampolla de SOMAVERT, dirigiendo el chorro del líquido sobre las paredes de vidrio del frasco-ampolla. Sostener el frasco-ampolla entre las palmas de ambas manos y lentamente hacerlo girar para disolver el polvo. No sacudir el frasco-ampolla, dado que esto podría causar la desnaturalización de pegvisomant. Desechar el frasco-ampolla del diluyente que contenga agua para inyectables sobrante. Luego de la reconstitución, cada frasco-ampolla de SOMAVERT contiene 10, 15 o 20 mg de la proteína de pegvisomant en 1 mL de solución. Los medicamentos parenterales deben ser inspeccionados visualmente para detección de partículas y decoloración, previa a la administración. La solución debe estar clara después de la reconstitución. Si la solución está turbia, no inyectarla. Se debe administrar una sola dosis de cada frasco-ampolla. SOMAVERT debe ser administrado dentro de las seis horas después de la reconstitución. Pegvisomant puede ser dado en el muslo, glúteo, parte superior del brazo, o abdomen; el sitio de inyección subcutánea debe rotarse diariamente para ayudar a prevenir la lipohipertrofia.

SOMAVERT se encuentra contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes. El tapón del frasco-ampolla de SOMAVERT contiene látex.

Cambios de Laboratorios:Elevaciones de concentraciones séricas de ALT y AST mayores a diez veces el LSN fueron informadas en dos individuos (0,8%) expuestos a SOMAVERT en estudios clínicos previos a la aprobación. (Ver Precauciones, Pruebas Hepáticas [LTs]). General:Nueve pacientes con acromegalia fueron retirados de los estudios clínicos previos a la comercialización debido a eventos adversos, incluyendo dos pacientes con marcadas elevaciones de transaminasas (ver Precauciones, Pruebas Hepáticas [LTs]), un paciente con lipohipertrofia en los sitios de inyección, y un paciente con aumento de peso substancial. La mayoría de los eventos adversos informados fueron de intensidad leve a moderada y de duración limitada. La mayoría de los eventos adversos no parecieron ser dependientes de la dosis. La Tabla 5 muestra la incidencia de los eventos adversos emergentes del tratamiento que fueron informados en por lo menos dos pacientes tratados con SOMAVERT y con frecuencias mayores que con placebo durante estudios controlados con placebo de 12 semanas.

Inmunogenicidad:En estudios clínicos previos a la comercialización, aproximadamente el 17% de los pacientes desarrolló anticuerpos anti-GH no neutralizantes de bajo título. Aunque la presencia de estos anticuerpos no pareció influenciar la eficacia de SOMAVERT, se desconoce la importancia clínica de estos anticuerpos durante tiempo prolongado. No se encuentra disponible comercialmente ninguna determinación de anticuerpos anti-pegvisomant para pacientes que reciben SOMAVERT. Experiencia post-comercialización:La lipohipertrofia ha sido informada en < 5% de los pacientes como resultado de la administración de pegvisomant. Se han observado en < 2% de los pacientes en la experiencia post-comercialización elevaciones transitorias, asintomáticas, de las transaminasas hasta 15 veces el límite superior de lo normal. Estos informes no se asociaron con un aumento de la bilirrubina, y no hubo consecuencias clínicas para estos pacientes. Las elevaciones de las transaminasas se normalizaron con el tiempo, la mayoría de las veces después de la suspensión del tratamiento (Somavert debe utilizarse de acuerdo con la información presentada en la Tabla 4 en relación a las pruebas de anormalidades hepáticas).