SOLACIL

3012 | Laboratorio MICROSULES ARG

Descripción

Principio Activo: cafeína,dipirona,ergotamina,
Acción Terapéutica: Antijaquecosos

Composición

Cada comprimido recubierto contiene: Dipirona sódica 500 mg, Cafeina 100 mg, Ergotamina tartrato 1 mg. Excipientes: Celulosa microcristalina PH 112 71 mg, Povidona 39,2 mg, Almidón de maíz 33 mg, Croscarmelosa sódica 23 mg, OPADRY II 19,5 mg, Estearato de magnesio 10 mg, Rojo allura laca alumínica 1,95 mg; Amarillo ocaso laca alumínica 0,98 mg, Silicona emulsionada 0,41 mg.

Presentación

Envases con 10 comprimidos recubiertos.

Indicaciones

Tratamiento de la crisis aguda de migraña, con o sin aura, de intensidad severa cuando no exista otra alternativa efectiva disponible.

Dosificación

Dosis habitual: 1 a 2 comprimidos al comienzo de los síntomas y luego, si es necesario, 1 comprimido cada 6 horas. Dosis máxima: 6 comprimidos por día. La duración del tratamiento no deberá ser mayor de 1 semana (equivalente a 10 comprimidos). Dosis máxima diaria de dipirona: 4.000 mg. Dosis máxima diaria de ergotamina: 6 mg. Dosis máxima semanal total de ergotamina por vía oral: 10 mg.

Contraindicaciones

Absolutas: Hipersensibilidad a alguno de los componentes de la fórmula. Lactancia. Enfermedad cardiovascular preexistente en particular: insuficiencia coronaria, hipertensión arterial, isquemia periférica, síndrome de Raynaud, arteriopatía obliterante de miembros inferiores, antecedentes de isquemia cerebral. Insuficiencia hepática o renal severa. Sepsis. Asociar con: antibióticos macrólidos (salvo espiramicina), ritonavir u otros antiproteasas, sumatriptán. Prurito severo. Deficiencia de G6PD. Ulcera gastroduodenal. Discrasias sanguíneas. Hipertiroidismo. Porfiria hepática. Relativas: Asociar a bromocriptina, cabergolina, pergolida, enoxacina, alcohol. Embarazo.

Reacciones Adversas

Generales: hipotermia, reacciones alérgicas, debilidad muscular, dolor de brazos. Relacionadas a ergotamina: Cardiovasculares: si se sobrepasan las dosis: isquemia periférica, palidez de las extremidades, disestesias, parestesias, calambres musculares, claudicación intermitente. Ocasionalmente hipertensión arterial, bradicardia, trombosis arterial periférica, gangrena, angina de pecho, infarto de miocardio, trombosis cerebral, tromboflebitis, alteraciones vasculares de la retina, espasmos de la arteria renal. Rara vez necrosis de la lengua o de la boca. A dosis terapéutica se ha observado vértigo, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, disnea, artralgias, fatiga muscular, reacciones alérgicas (prurito, edemas). En la utilización crónica se observó cefaleas de rebote, fibrosis pleural, pericárdica, de válvula cardíaca, de retroperitoneo. Relacionada a dipirona: Agranulocitosis. Shock (ver Precauciones). Urticaria, erupción máculopapulosa, síndrome de Lyell, síndrome de Stevens-Johnson. Insuficiencia renal aguda, nefropatía intersticial. Anemia, trombopenia. Crisis de asma en pacientes sensibles, principalmente alérgicos a aspirina. Una coloración rojiza de la orina puede presentarse por la presencia de un metabolito de dipirona, el ácido rubazónico.

Precauciones

Se debe utilizar con precaución en caso de anemia. Usar con prudencia en pacientes con valvulopatías cardíacas debido a que se han descripto casos de fibrosis valvular cardíaca con el uso de medicamentos que contienen ergotamina. Puede producirse somnolencia por lo cual se debe advertir al paciente sobre el riesgo de conducir vehículos o manejar maquinarias riesgosas. Por la presencia de dipirona, en pacientes con antecedentes hematológicos la administración de este medicamento debe ser cuidadosamente evaluada pues puede desencadenar una crisis de agranulocitosis. Todo paciente debe saber que ante la aparición de fiebre, angina o ulceraciones bucales durante el tratamiento debe suspender inmediatamente la medicación y realizar un hemograma de urgencia en centro asistencial, pues estos síntomas pueden estar ocasionados por agranulocitosis. Shock: es raro en la administración oral pero de todos modos se debe interrogar al paciente sobre antecedentes de alergia a pirazolonas antes de indicar el tratamiento.

Farmacocinética

Ergotamina se absorbe rápidamente con una biodisponibilidad del 62%. La concentración plasmática máxima se alcanza en 1,5 a 2 horas luego de la administración. Su vida media es bifásica con una primera fase de 2,7 horas y una segunda fase de 21 horas determinada por su afinidad tisular. Esta vida media bifásica prolonga su tiempo de acción y también aumenta su toxicidad. Tiene un metabolismo hepático importante; 90% de los metabolitos se excretan por bilis. La droga no metabolizada se elimina por saliva y sólo trazas de la droga sin cambios se eliminan por heces y orina. Ergotamina se excreta en la leche materna. Dipirona es una prodroga que debe ser hidrolisada a 4-metilaminoantipirina antes de ser absorbida. Este metabolito es rápidamente absorbido (95%) luego de la administración oral. La duración de su acción es de 3 a 5 horas. En el hígado se metaboliza a 4-aminoantipirina siendo los dos metabolitos activos. Su metabolismo es extenso no encontrándose droga sin cambios en plasma u orina. La dipirona (el metamizol) atraviesa la barrera placentaria y pasa a la leche materna y a la saliva y se elimina por orina. Un metabolito obtenido a partir de la 4-aminoantipirina, el ácido rubazónico es el responsable de la coloración rojiza ocasional de la orina (fenómeno benigno). La cafeína se absorbe por vía oral a través de su lipofilidad. El pico de concentración plasmática se alcanza entre 50 a 75 minutos. Rápidamente se distribuye a todos los compartimentos corporales, cruza la barrera hematoencefálica y la placenta. Su unión a proteínas plasmáticas es baja (25-36%). El 80 % se metaboliza en el hígado a paraxantina, teobromina y teofilina. La vida media es de 3 a 7 horas. La eliminación es renal; 1-2% sin cambios.

Indicado para el tratamiento de:

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