PURPUMICINA

Principio Activo: dexametasona,tobramicina,
Acción Terapéutica: Antibióticos, corticoides, descongest. asoc.

Cada 100 ml de suspensión oftálmica estéril contienen: Tobramicina 0,300 g, Dexametasona 0,100 g. Conservante: Cloruro de benzalconio 0,010 g. Excipientes: EDTA disódico 0,100 g, Cloruro de sodio 0,300 g, Fosfato monosódico dihidrato 0,400 g, Fosfato disódico anhidro 0,600 g, Hidroxipropimetilcelulosa 0,250 g, Agua purificada c.s.p. 100,000 ml, Acido sulfúrico y/o hidróxido de sodio, c.s.p. pH.

Frasco gotero de 5 ml.

Tratamiento de las infecciones externas del ojo y sus anexos, causadas por gérmenes sensibles a la tobramicina y caracterizadas por la inflamación de los tejidos.

Lavar el ojo afectado con abundante agua. En casos extremos recurrir a: Hospital Oftalmológico Dr. P. Lagleyze: 4582-1278/6235, Hospital Oftalmológico Santa Lucía: 4941-5555.

Queratitis epitelial por herpes simples (queratitis dentítrica), vaccinia, varicela y muchas otras enfermedades virales de la córnea y conjuntiva. Infección ocular microbacteriana. Infección fúngica de las estructuras oculares. Hipersensibilidad a algún componente de la medicación. El uso de esta combinación está contraindicado luego de la remoción no complicada de un cuerpo extraño en cornea.

Han ocurrido reacciones adversas con la combinación de esteroides y antiinfecciosos que pueden ser atribuidas a cualquier de ambos componentes o a la combinaron de ambos. Las reacciones adversas más frecuentes frente a la administración ocular tópica del fármaco, son toxicidad e hipersensibilidad ocular localizadas, incluyendo prurito, edema palpebral y eritema conjuntival. Estas reacciones ocurren en un porcentaje pequeño de pacientes. Si la tobramicina ocular tópica es administrada concomitantemente con aminoglucósidos por vía sistemática, se debe actuar con precaución para mantener una concentración sérica total adecuada al antibiótico. Las eventuales reacciones debidas al componente esteroide son: elevación de la presión ocular con posible desarrollo de glaucoma, e infrecuentemente daño en el nervio óptico, formación de catarata subcapsular posterior, y retardo de la cicatrización. Infecciones secundarias: El desarrollo de infección secundaria ha ocurrido luego del uso de combinaciones farmacéuticas conteniendo esteroides y antimicrobianos. Las infecciones fúngicas de la córnea son particularmente proclives a desarrollarse concomitantemente con la aplicación a largo plazo de esteroides. La posibilidad de invasión fúngica debe considerarse frente a cualquier úlcera corneal persistente, sobre la cual se hayan aplicado esteroides. También puede ocurrir infección ocular bacteriana secundaria después de la supresión de la respuesta inflamatoria del paciente.

Carcinogénesis. Mutagénesis. Deterioro de la Fertilidad: no existen estudios para evaluar el potencial carcinogénico o mutagénico. No se ha detectada alteración de la fertilidad en estudios con tobramicina subcutánea en ratas con dosis superiores a 50 mg/Kg/día. Uso durante el embarazo: La administración ocular de dexametasona al 0,1%, provocó una incidencia de anomalías fetales en dos grupos de conejas preñadas. Se han observado retardo del crecimiento fetal y aumento del Índice de mortalidad en ratas con terapia crónica con dexametasona. Estudios de reproducción han sido llevados a cabo en ratas y conejos con tobramicina con dosis altas en forma parenteral no revelando los mismos evidencia alguna de alteración de la fertilidad o daño al feto. No existen estudios controlados y adecuados en la mujer embarazada. Se sugiere que la suspensión oftálmica puede ser utilizada durante el embarazo sólo si el posible beneficio justifica el riesgo potencial al feto. Madres durante la lactancia: Se desconoce si la tobramicina es excretada en la leche humana. Debido a que muchas drogas son excretadas en la leche humana, es conveniente suspender la lactancia durante la administración del fármaco. Uso pediátrico: la seguridad y la eficacia en pacientes pediátricos no han sido establecidos.