TERFEMAX 120

Principio Activo: fexofenadina,
Acción Terapéutica: Antialérgicos, antihist., corticoides asoc.

Cada comprimido recubierto contiene: Fexofenadina clorhidrato: 120,00 mg. Excipientes: Povidona, Almidón pregelatinizado, Croscarmelosa sódica, Estearato de magnesio, Lactosa hidratada, Hipromelosa, Talco, Polietilenglicol 6000, Oxido de hierro rojo, Propilenglicol, Sacarina sódica, Dióxido de titanio c.s.p.

TERFEMAX 120: Envases con 10 y 30 comprimidos recubiertos.

TERFEMAX está indicado para: El alivio de los síntomas asociados con rinitis alérgica estacional, en adultos y niños desde los 12 años de edad. El tratamiento de manifestaciones cutáneas sin complicaciones debidas a urticaria crónica idiopática en adultos y niños desde los 12 años de edad.

Rinitis alérgica estacional: La dosis recomendada es 60 mg 2 veces por día, 120 mg 1 vez por día o 180 mg 1 vez por día para pacientes mayores de 12 años de edad. Urticaria crónica idiopática: La dosis recomendada es 60 mg 2 veces por día o 180 mg 1 vez por día para pacientes mayores de 12 años de edad. Los comprimidos deben ingerirse sin masticar, por vía oral con aproximadamente medio vaso de agua. Pacientes con insuficiencia renal: En pacientes con disminución de la función renal se recomienda una dosis inicial de 60 mg diarios. Pacientes pediátricos: La seguridad y eficacia de Fexofenadina clorhidrato en rinitis alérgica estacional no han sido establecidas en niños menores de 6 años de edad. No se recomiendan estas concentraciones en menores de 12 años de edad.

Hipersensibilidad conocida a cualquiera de sus componentes.

En ensayos clínicos controlados, la incidencia de efectos adversos comunes fue similar a la observada con placebo. Las reacciones adversas que han sido notificadas con una incidencia menor del 1 % y similares a las del placebo en los ensayos clínicos controlados, han sido además notificadas raramente durante los estudios de postcomercialización. Las reacciones adversas están clasificadas más abajo por órganos y sistemas de acuerdo al siguiente convenio: Muy frecuentes (?1/10); Frecuentes (?1/100 a < 1/10); Poco frecuentes (?1/1.000 a ?1/100); Raras (?1/10.000 a ?1/1.000); Muy raras ( < 1/10.000); Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Trastornos del sistema inmunológico: Raras: Reacciones de hipersensibilidad con manifestaciones como angioedema, opresión en el pecho, disnea, sofocos y anafilaxis sistémica. Poco frecuentes: Insomnio, trastornos del sueño, nerviosismo, pesadillas. Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: Cefalea (7,3%), somnolencia (2,3%), mareo (1,5%). Poco frecuentes: Fatiga. Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: Náuseas (1,5%), sequedad de boca (3-5%). Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Raras: Erupción, urticaria, prurito.

Solo están disponibles datos limitados referidos a la administración en ancianos y en pacientes con trastornos renales o hepáticos. Fexofenadina clorhidrato debe administrarse con precaución en estos grupos de pacientes. Embarazo: No existe experiencia sobre el uso de Fexofenadina en mujeres embarazadas. Los estudios limitados realizados en animales no indican ningún daño directo o indirecto sobre el embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto o el desarrollo postnatal. Solo debe utilizarse Fexofenadina durante el embarazo si es estrictamente necesario. Lactancia: No se dispone de datos sobre el contenido en leche después de administrar Fexofenadina. Sin embargo, cuando se administró terfenadina a madres lactantes se pudo comprobar que la terfenadina pasaba a la leche materna. Por lo tanto, no se recomienda administrar Fexofenadina a madres en período de lactancia.