ETUMINA®

Principio Activo: clotiapina,
Acción Terapéutica: Antipsicóticos

Cada comprimido de Etumina contiene: Clotiapina base 40 mg. Excipientes: estearato de magnesio, talco, vaselina líquida, sílice coloidal, gelatina, celulosa microcristalina, almidón de maíz, lactosa c.s. Cada ampolla de Etumina contiene: Clotiapina base 40 mg. Excipientes: ácido clorhídrico normal, propilenglicol, agua destilada c.s.p. 4,0 cm3.

Comprimidos: Envases con 30 comprimidos. Inyectable: Envases con 5 y 10 ampollas.

Esquizofrenia aguda o exacerbación aguda de una esquizofrenia subcrónica o crónica (hebefrénica, catatónica y paranoide) y trastornos esquizoafectivos. Esquizofrenia subcrónica o crónica y estados de esquizofrenia residuales. Trastornos afectivos mayores, especialmente depresión mayor endógena y fase maníaca de trastornos bipolares. Ansiedad, estados de pánico, tensión interna, inquietud y agitación asociados con las siguientes condiciones: trastornos afectivos mayores, trastornos de ansiedad; síntomas de abstinencia luego de abuso de drogas o alcohol. Trastornos de despersonalización. Excitación, agresividad o sobreactividad. Trastornos del sueño.

Trastornos psicóticos: Tratamiento de ataque: 120-200 mg diarios por vía i.m. o i.v. repartidos en varias aplicaciones; como alternativa podrían ser suficientes 3-5 comprimidos diarios repartidos en 2 o 3 tomas. La dosis diaria oral o parenteral puede incrementarse hasta un máximo de 360 mg repartidos en varias administraciones, especialmente en casos de agitación/excitación. La dosis de ataque puede administrarse durante varias semanas o incluso meses. Tratamiento prolongado y de mantenimiento: 20-160 mg diarios por vía oral, repartidos en 2-3 tomas. Trastornos afectivos mayores y de ansiedad: 20 a 120 mg diarios por vía oral, repartidos en 2-3 tomas. Síndrome de abstinencia: Inicialmente, 40 a 200 mg diarios por inyección i.v. lenta, repartidos en varias aplicaciones, luego 120 a 160 mg diarios por vía oral (dosis máxima: 240 mg). Tratamiento prolongado: 100 mg diarios por vía oral, repartidos en 2 a 3 tomas, con reducción progresiva a 10 mg diarios. Trastornos del sueño: 20 a 40 mg v.o. a la hora de dormir. La administración de dosis bajas iniciales, así como un aumento progresivo de la posología están indicados en el tratamiento de pacientes de bajo peso corporal, en los que sufren de afecciones renales o hepáticas y en los pacientes de edad avanzada. Población pediátrica:no se dispone de experiencia clínica con ETUMINA en niños menores de 16 años.

Hipersensibilidad conocida a la clotiapina o a cualquiera de los excipientes. Estados comatosos o de severa depresión del SNC. En pacientes propensos a convulsiones, deben evitarse dosis elevadas o cambios bruscos de la posología.

Las reacciones adversas se encuentran ordenadas según la frecuencia, primero las más frecuentes, usando la siguiente convención: muy frecuentes(?1/10); frecuentes(?1/100, < 1/10); poco frecuentes(?1/1000, < 1/100); raras(?1/10000, < 1/1000) muy raras( < 1/10000), incluyendo reportes aislados.

Se ha reportado síndrome neuroléptico maligno en la experiencia post marketing como una reacción adversa muy rara. Efectos de clase: Se han reportado casos de tromboembolismo venoso, incluyendo casos de embolismo pulmonar y casos de trombosis venosa profunda con el uso de antipsicóticos. Frecuencia desconocida. Se han observado muy raramente eventos de prolongación del QT que pueden asociarse a Torsades de pointes aunque no hay una relación causal concluyente con respecto al uso de ETUMINA. Se han reportado eventos de leucopenia/neutropenia debido a agentes antipsicóticos. También se ha reportado agranulocitosis.