RENITEC

Principio Activo: enalapril,
Acción Terapéutica: Antihipertensivos

Renitec 5 mg: cada comprimido contiene: Maleato de Enalapril 5 mg. Renitec 10 mg:cada comprimido contiene: Maleato de Enalapril 10 mg. Renitec 20 mg: cada comprimido contiene: Maleato de Enalapril 20 mg.

Renitec 5 mg: envases conteniendo 60 comprimidos. Renitec 10 mg: envases conteniendo 30 y 60 comprimidos. Renitec 20 mg: envases conteniendo 30 y 60 comprimidos.

RENITEC está indicado para el tratamiento de: Todos los Grados de Hipertensión Arterial Esencial. Hipertensión Renovascular. Todos los Grados de Insuficiencia Cardíaca: En pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática, RENITEC también se indica para: Mejorar la sobrevida. Retrasar la Progresión de la Insuficiencia Cardíaca. Reducir la hospitalización por insuficiencia cardíaca. Prevención de la Insuficiencia Cardíaca Sintomática: En pacientes asintomáticos con disfunción ventricular izquierda, RENITEC se indica para: Retrasar el Desarrollo de Insuficiencia Cardíaca Sintomática. Reducir la Hospitalización debida a Insuficiencia Cardíaca. Prevención de los eventos de Isquemia Coronaria:en Pacientes con Disfunción Ventricular Izquierda, RENITEC se indica para: Reducir la incidencia de Infarto de Miocardio. Reducir la Hospitalización debida a Angina de Pecho Inestable.

Oral: Dado que la absorción de RENITECcomprimidos no resulta afectada por la presencia de alimentos en el tubo digestivo, los mismos podrán administrarse antes, durante o después de las comidas. Hipertensión Esencial: La dosis inicial es de 10 a 20 mg, dependiendo del grado de hipertensión y se administra en una sola toma diaria. En la hipertensión leve, la dosis inicial recomendada es de 10 mg diarios. Para la hipertensión de otros grados, la dosis inicial es de 20 mg diarios. La dosis de mantenimiento usual es de 20 mg, una vez al día. La dosis se ajustará según los requerimientos del paciente, hasta alcanzar un máximo de 40 mg diarios. Hipertensión Renovascular: Dado que la tensión arterial y la función renal de tales pacientes puede ser particularmente sensible a la inhibición de la ECA, el tratamiento deberá iniciarse con una dosis menor (por ejemplo 5 mg o menos). Luego se ajustará dicha dosis según los requerimientos individuales del paciente. La mayoría de los pacientes responde en general a la administración de 20 mg por día. Se recomienda precaución en caso de pacientes hipertensos que hubieran sido tratados recientemente con diuréticos (ver párrafo siguiente). Tratamiento Concomitante con diuréticos en la Hipertensión: Pueden presentarse síntomas de hipotensión luego de la dosis inicial de RENITEC; esto es más factible en pacientes que están siendo tratados con diuréticos. En consecuencia, se recomienda precaución dado que dichos pacientes pueden eventualmente tener depleción de volumen o de sal. Se debe suspender el tratamiento con diuréticos durante 2-3 días antes de iniciar el tratamiento con RENITEC. Si esto no es posible, la dosis inicial de RENITEC deberá ser baja (5 mg o menos), con el fin de determinar el efecto inicial sobre la tensión arterial. Luego se ajustarán las dosis según los requerimientos de cada paciente. Posología en la Insuficiencia Renal:Generalmente, los intervalos entre las dosis de enalapril deberán ser más prolongados y/o las dosis reducidas.

Insuficiencia Cardíaca/Disfunción Ventricular Izquierda Asintomática:La dosis inicial de RENITEC en pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática o disfunción ventricular izquierda asintomática es de 2.5 mg, debiendo administrarse bajo estricta supervisión médica con el fin de determinar el efecto inicial sobre la tensión arterial. RENITEC puede ser utilizado en el manejo de la insuficiencia cardíaca sintomática habitualmente con diuréticos y con digitálicos, cuando se lo considere apropiado. En ausencia o después de un efectivo manejo de la hipotensión sintomática luego de iniciado el tratamiento con RENITEC de la insuficiencia cardíaca, la dosis deberá incrementarse gradualmente hasta alcanzar la dosis de mantenimiento usual de 20 mg, administrada en una o dos tomas diarias, según la tolerancia del paciente. Esta titulación de la dosis podrá realizarse durante un período de 2 a 4 semanas en total, o más rápido si así lo indicase la presencia de signos y síntomas residuales de insuficiencia cardíaca. En pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática, este régimen posológico resultó eficaz para reducir la mortalidad. Deben controlarse estrechamente la tensión arterial y la función renal, tanto antes como después de comenzado el tratamiento con RENITEC (ver Precauciones), debido a que se han informado casos de hipotensión y (raramente) insuficiencia renal consiguiente. En pacientes tratados con diuréticos, la dosis debe reducirse de ser posible antes de comenzar el tratamiento con RENITEC. La aparición de hipotensión luego de la dosis inicial de RENITEC no implica que la misma será recurrente durante el tratamiento crónico y no impide el uso continuado de la droga. Asimismo debe controlarse el potasio sérico (ver Precauciones - Interacción con otros medicamentos).

RENITEC está contraindicado en pacientes hipersensibles a cualquiera de los componentes de este producto y en pacientes con antecedentes de edema angioneuróticorelacionado con la administración previa de algún inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina, y también en pacientes con agioedema idiopático o hereditario.

Se ha demostrado que RENITEC es generalmente bien tolerado. En los estudios clínicos, la incidencia global de efectos secundarios con RENITEC no superó la observada con el placebo. En su mayor parte, los efectos secundarios han sido de naturaleza leve y transitoria, no obligando a la suspensión del tratamiento. El uso de RENITEC, ha dado lugar a los siguientes efectos secundarios: Los efectos secundarios informados con mayor frecuencia fueron mareos y cefalea. Fatiga y astenia se informaron en el 2-3% de los pacientes. Otros efectos secundarios ocurrieron en menos del 2% de los pacientes e incluyeron hipotensión, hipotensión ortostática, síncope, náuseas, diarrea, calambres musculares, rash y tos. Con menor frecuencia se informaron disfunción renal, insuficiencia renal y oliguria. La hipotensión sintomática ocurrió con mayor frecuencia luego de la administración de RENITEC inyectable que luego de la administración de los comprimidos. Hipersensibilidad / Edema Angioneurótico: Raramente se ha informado edema angioneurótico de la cara, extremidades, labios, lengua, glotis y/o laringe (ver Precauciones). Los efectos secundarios de ocurrencia muy rara, que ocurrieron ya sea durante los estudios clínicos o bien después de la comercialización de la droga, incluyen: Cardiovasculares: Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, posiblemente secundario a hipotensión excesiva en pacientes de alto riesgo (ver Precauciones). Dolor precordial. Palpitaciones. Arritmias. Angina de Pecho. Fenómenos tipo Raynaud. Endocrinos: Síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética. Gastrointestinales: Íleo. Pancreatitis. Insuficiencia Hepática. Hepatitis, ya sea hepatocelular o colestática. Ictericia. Dolor Abdominal. Vómitos. Dispepsia. Constipación. Anorexia. Estomatitis. Metabólicos: Se reportaron casos de hipoglucemia en pacientes diabéticos en tratamiento con agentes antidiabéticos orales o con insulina (ver Interacciones con otros medicamentos). Sistema Nervioso/Psiquiátricos: Depresión. Confusión. Somnolencia. Insomnio. Nerviosismo. Parestesias. Vértigo. Anormalidades en el sueño. Respiratorios: Infiltrados pulmonares. Broncoespasmo / asma. Disnea. Rinorrea. Dolor de Garganta y ronquera. Dermatológicos: Diaforesis. Eritema multiforme. Dermatitis exfoliativa. Síndrome de Stevens-Johnson. Necrolisis epidérmica tóxica. Pénfigo. Prurito. Urticaria. Alopecia. Otros: Impotencia. Enrojecimiento. Alteraciones gustativas. Tinnitus. Glositis. Visión borrosa. Se ha informado acerca de un complejo sintomático que podría constar de algunos o todos de los siguientes síntomas: fiebre, serositis, vasculitis, mialgia / miositis, artralgia / artritis, ANA positivo, elevación de la eritrosedimentación, eosinofilia y leucocitosis. Pueden ocurrir rash, fotosensibilidad u otras manifestaciones dermatológicas.

Hipotensión Arterial Sintomática: Raramente se observó hipotensión sintomática en pacientes con hipertensión arterial no complicada. En los pacientes hipertensos tratados con RENITEC, la ocurrencia de hipotensión es más probable si el paciente tiene disminución del volumen circulante debido por ejemplo a tratamiento con diuréticos, restricción de sales en la dieta, diálisis, diarrea o vómitos (véase Interacción con otros medicamentos). En los pacientes con insuficiencia cardíaca, con o sin insuficiencia renal asociada, se ha observado hipotensión sintomática. Esto es más probable en los pacientes con insuficiencia cardíaca más severa, tal como lo revelan el uso de altas dosis de diuréticos de asa, la hiponatremia o el deterioro renal funcional. En tales pacientes, el tratamiento debe iniciarse bajo supervisión médica y el seguimiento deberá ser cuidadoso cada vez que se ajuste la dosis de RENITEC y/o de diurético. Consideraciones similares son aplicables también a pacientes con cardiopatía isquémica o enfermedad cerebrovascular en los que un excesivo descenso de la tensión arterial podría ocasionar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular. En caso de producirse hipotensión, el paciente deberá ser colocado en decúbito supino y en caso necesario, se le administrará infusión intravenosa de solución salina isotónica. Una respuesta hipotensiva transitoria no es una contraindicación para continuar administrando el fármaco, lo que podrá realizarse usualmente sin dificultad una vez que la tensión arterial se haya normalizado, en respuesta a la expansión del volumen circulatorio. En algunos pacientes con insuficiencia cardíaca que tienen tensión arterial normal o baja, podrá producirse un descenso adicional de la tensión arterial sistémica luego del tratamiento con RENITEC: Este efecto es previsible y usualmente no obliga a discontinuar el tratamiento. En caso de que la hipotensión se vuelva sintomática, podrá ser necesario reducir la dosis y/o suspender la administración de diurético y/o de RENITEC. Estenosis aórtica/Cardiomiopatía Hipertrófica: Así como ocurre con todos los vasodilatadores, los inhibidores de la enzima convertidora deben administrarse con precaución a los pacientes con obstrucción en el flujo de salida del ventrículo izquierdo. Alteración de la Función Renal: En algunos pacientes la ocurrencia de hipotensión luego de iniciado el tratamiento con inhibidores de la ECA, puede conducir a un mayor deterioro de la función renal. En estas circunstancias, se ha informado insuficiencia renal aguda, usualmente reversible. Los pacientes con insuficiencia renal pueden requerir dosis menores y/o menos frecuentes de RENITEC (ver POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN). En algunos pacientes con estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis de la arteria renal en riñón único, se han observado aumentos de la uremia y creatininemia, habitualmente reversibles al suspender el tratamiento. Esto es más probable en pacientes con insuficiencia renal. En algunos pacientes sin patología renal preexistente, se han observado aumentos usualmente leves y transitorios de la uremia y la creatininemia cuando RENITEC se administró concomitantemente con un diurético. En tales casos podrá requerirse una reducción de la dosis y/o suspensión del diurético y/o de RENITEC. Hipersensibilidad/Edema Angioneurótico: Raramente se ha informado sobre la ocurrencia de edema angioneurótico de la cara, extremidades, labios, lengua, glotis y/o laringe, en pacientes tratados con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, incluyendo RENITEC. Esto puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. En tales casos, deberá suspenderse de inmediato la administración de RENITEC e implementar un control apropiado con el fin de asegurar la resolución completa de los síntomas antes de dar de alta al paciente. Hasta en los casos donde la inflamación solamente de la lengua está involucrada, sin dificultades respiratorias, los pacientes podrían requerir observación prolongada dado que el tratamiento con antihistamínicos y corticosteroides puede llegar a ser insuficiente. Muy raramente, se han reportado muertes debido a angioedema asociado con edema laríngeo o edema de lengua. Pacientes con compromiso de lengua, glotis o laringe son proclives a sufrir obstrucciones de las vías respiratorias, especialmente aquellos con historia de cirugía de las vías respiratorias. Cuando existe compromiso de la lengua, glotis o laringe, con posible obstrucción de la vía aérea, deberá administrarse sin demora un tratamiento adecuado, que puede incluir la inyección subcutánea de solución de adrenalina 1:1000 (0.3 ml a 0.5 ml), y/o medida para asegurar el pasaje de aire que deben indicarse con prontitud. Se ha reportado una mayor incidencia de casos de angioedema en pacientes de raza negra tratados con inhibidores de la enzima convertidora en comparación a los no pertenecientes a dicha raza. Los pacientes con antecedentes de angioedema no relacionado con la administración de inhibidores de la ECA podrían tener un mayor riesgo de padecerlo cuando reciban tratamiento con cualquiera de dichos inhibidores. (Ver Contraindicaciones). Reacciones Anafilactoides durante la desensibilización a Himenópteros: Raramente, los pacientes tratados con inhibidores de la ECA que al mismo tiempo estaban siendo desensibilizados con veneno de himenópteros, experimentaron reacciones anafilactoides con riesgo vital. Tales reacciones se evitaron suspendiendo temporariamente el tratamiento con el inhibidor de la ECA antes de cada desensibilización. Pacientes Hemodializados: Se han informado reacciones anafilactoides en pacientes dializados con membranas de alto flujo que recibían simultáneamente tratamiento con un inhibidor de la ECA. En estos pacientes deberá considerarse la posibilidad de cambiar el tipo de membrana para diálisis o bien utilizar un antihipertensivo de otra clase. Tos: Se han informado casos de tos asociados al uso de inhibidores de la ECA. Típicamente, la tos es no productiva, persistente y cede luego de suspender el tratamiento. La tos inducida por un inhibidor de la ECA debería considerarse como parte integrante del diagnóstico diferencial de tos. Cirugía/Anestesia: En pacientes sometidos a cirugía mayor o durante la anestesia con agentes que producen hipotensión, el enalapril bloquea la formación de angiotensina II secundaria a la liberación compensatoria de renina. En caso de ocurrir hipotensión considerada debida a este mecanismo, puede corregirse mediante la expansión del volumen plasmático. Hiperkalemia (ver Interacción con otros medicamentos, potasio sérico): Dentro de los factores de riesgo para el desarrollo de hiperkalemia se incluyen insuficiencia renal, diabetes mellitus y el uso concomitante de diuréticos ahorradores de potasio (por ejemplo espironolactona, eplerenona, triamtireno o amilorida), suplementos de potasio o sales sustitutas que contengan potasio. El uso de suplementos de potasio, diuréticos ahorradores de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, puede conducir a un incremento significativo del potasio sérico, particularmente en pacientes con alteraciones de la función renal. La hiperkalemia puede provocar arritmias serias, y a veces fatales. Si el uso concomitante de enalapril y cualquiera de los agentes mencionados anteriormente es considerado apropiado, deberían ser usados con precaución y bajo el monitoreo frecuente del potasio sérico (Ver Interacciones con otros medicamentos). Hipoglucemia: Los pacientes diabéticos tratados con agentes antidiabéticos orales o insulina, que comienzan con un tratamiento con un inhibidor de la ECA, deberían tener frecuentemente un monitoreo glucémico para el control de hipoglucemia, especialmente durante el primer mes del uso combinado. (ver Interacciones con otros medicamentos, Antidiabéticos). Uso durante el embarazo: No se recomienda usar RENITEC durante el embarazo. Cuando se detecte la presencia de embarazo, deberá suspenderse la administración de RENITEC tan pronto como sea posible, a menos que se lo considere vital para la madre. En un estudio epidemiológico retrospectivo publicado, infantes cuyas madres habían tomado inhibidores de la ECA durante el primer trimestre de embarazo parecen tener un incremento en el riesgo de padecer malformaciones congénitas, comparados con otros infantes cuyas madres no han sido objeto de exposición durante el primer trimestre de los inhibidores de la ECA. El número de casos de nacimientos con defectos es pequeño y los hallazgos en este estudio aún no se han repetido. Los inhibidores de la ECA puede provocar morbilidad y mortalidad fetal y neonatal cuando se administran a una mujer embarazada durante el segundo y tercer trimestres del embarazo. El uso de inhibidores de la ECA durante dichos períodos se ha asociado con daño fetal y neonatal, incluyendo hipotensión, insuficiencia renal, hiperkalemia y/o hipoplasia del cráneo, en el recién nacido. Se ha observado oligohidramnios, que presumiblemente representa disminución de la función renal fetal, lo que puede provocar contracturas de los miembros, deformaciones craneofaciales y desarrollo pulmonar hipoplásico. En caso de que se emplee RENITEC, la paciente deberá ser advertida sobre el riesgo potencial para el feto. Estos efectos adversos para el embrión y el feto no parecen ser el resultado de la exposición intrauterina al inhibidor de la ECA, limitada al primer trimestre del embarazo. En los raros casos en que se estima inevitable el uso de un inhibidor de la ECA durante el embarazo, deberán realizarse exámenes seriados con ultrasonido con el fin de evaluar el medio intraamniótico. En caso de que se observe oligohidramnios, deberá discontinuarse RENITEC a menos que se considere indispensable para la vida de la madre. A pesar de esto, tanto los médicos como las pacientes deberán estar advertidos sobre la posibilidad de que el oligohidramnios pueda no aparecer sino hasta después de haber ocurrido daño fetal irreversible. Los niños nacidos de madres tratadas con RENITEC deben ser estrechamente observados para detectar hipotensión, oliguria e hiperkalemia. El Enalapril, que atraviesa la placenta, ha sido removido de la circulación neonatal mediante diálisis peritoneal, obteniéndose algún beneficio clínico. Teóricamente podría ser removido mediante exsanguinotransfusión. Lactancia: Trazas de enalapril y enalaprilato se excretan junto con la leche humana. Por ello, se debe tener precaución cuando se administra RENITEC a una madre durante el período de lactancia. Uso Pediátrico: La efectividad y seguridad de los comprimidos de RENITEC se ha establecido en pacientes pediátricos hipertensivos de 1 mes a 16 años de edad. El uso de comprimidos de RENITEC en los grupos de las edades mencionadas es avalado por evidencia adecuada y estudios controlados de los comprimidos de RENITEC en pacientes pediátricos y adultos así cómo la literatura publicada en pacientes pediátricos. En un estudio de farmacocinética de dosis múltiples, en 40 pacientes pediátricos hipertensos, excluyendo neonantos, los comprimidos de RENITEC fueron bien tolerados. La farmacocinética tras la administración oral de enalapril es similar en estos pacientes y comparable con los valores históricos en adultos. En un estudio clínico que involucró 110 pacientes pediátricos hipertensivos de 6 a 16 años de edad, pacientes que pesaban < 50kg recibieron 0.625, 2.5 o 20 mg de enalapril diariamente y pacientes que pesaban ?50 kg recibieron 1.25, 5 o 40 mg de enalapril. La administración de una vez al día redujo la presión arterial mínima de forma dependiente de la dosis. La eficacia antihipertensiva dependiente de la dosis de enalapril fue consistente a través de todos los subgrupos (edad, Tanner, género, raza). Sin embargo, las mínimas dosis estudiadas, 0.625 mg y 1.25 mg, correspondieron a un promedio de 0.02 mg/kg una vez al día, parecen no ofrecer de manera consistente eficacia antihipertensiva. La máxima dosis estudiada fue 0.58 mg/kg (hasta 40 mg) una vez al día. Es este estudio, comprimidos de RENITEC fueron bien tolerados. La experiencia del perfil en pacientes pediátricos no es diferente a la observada en pacientes adultos. RENITEC no se recomienda en neonatos y en pacientes pediátricos con velocidad de filtración glomerular < 30 ml/min/1.73 m2, ya que no hay información disponible (verPosología y administración).