CLAROFTAL®

Principio Activo: cromoglicato disódico,
Acción Terapéutica: Antihistamínicos oftálmicos

Cada 100 ml de solución oftálmica estéril contiene: Cromoglicato de sodio 4,00 g; Edetato disódico 0,01 g; Cloruro de benzalconio 0,01 g; Agua purificada c.s.

Frasco gotero conteniendo 10 ml de solución oftálmica estéril.

El cromoglicato de sodio solución oftálmica está indicado en el tratamiento de la queratoconjuntivitis vernal, conjuntivitis vernal, queratitis vernal.

Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los siguientes Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247. Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777.

Su empleo está contraindicado en aquellos pacientes con hipersensibilidad conocida al cromoglicato de sodio o a alguno de los componentes de la fórmula.

Las reacciones adversas más frecuentemente comunicadas son picazón o quemazón oculares transitorias, luego de la instilación de CLAROFTAL® solución oftálmica. Las siguientes reacciones adversas han sido reportadas como eventos infrecuentes, no pudiéndose precisar si son atribuibles al uso de la droga: inyección conjuntival, lagrimeo, picazón y edema. Raramente han sido reportadas reacciones de hipersensibilidad inmediatas que incluyen disnea, edema y erupción.

Los pacientes pueden experimentar sensación de picazón o quemazón transitoria, luego de la administración de CLAROFTAL® solución oftálmica. Se recomienda no exceder la frecuencia de administración sugerida. Los pacientes no deben usar lentes de contacto si sus ojos están enrojecidos y durante el tratamiento con CLAROFTAL® solución oftálmica. Los pacientes deben evitar que el frasco gotero entre en contacto con el ojo u otras superficies, ya que el producto puede ser contaminado por bacterias causantes de infecciones oculares. El uso de soluciones contaminadas puede provocar serios daños al ojo y la consecuente pérdida de la visión. Carcinogénesis - Mutagénesis - Trastornos de la fertilidad:Estudios a largo plazo en ratones (12 meses de administración intraperitoneal de dosis de hasta 150 mg/kg 3 días por semana), en hámsters (administración intraperitoneal de dosis de hasta 52,6 mg/kg 3 días por semana durante 15 semanas, continuando con una administración de 17,5 mg/kg 3 días por semana, durante 37 semanas) y en ratas (18 meses de administración subcutánea de dosis de hasta 75 mg/kg 6 días por semana), establecieron que el cromoglicato de sodio no posee efectos neoplásicos. El promedio de los niveles de dosis máxima diaria administrado en estos estudios fue 192,9 mg/m2 para ratones, 47,2 mg/m2 para hamsters y 385,8 mg/m2 para ratas. Estas dosis corresponden aproximadamente a 6,8; 1,7 y 14 veces la dosis máxima diaria recomendada en humanos de 28 mg/m2. Se ha establecido que el cromoglicato de sodio no es potencialmente mutagénico, mediante una batería de ensayos de mutagenicidad, incluyendo el test de Ames Salmonella, conversión del gen mitótico en Saccharomyces cerevisiaey en un estudio citogénico in vitroen linfocitos periféricos humanos. Estudios de reproducción de laboratorio conducidos en ratas machos con altas dosis subcutáneas de cromoglicato de sodio de 175 mg/kg/día (1050 mg/m2) y en ratas hembras de 100 mg/kg/ día (600 mg/m2), no mostraron evidencias de impedimento o reducción de la fertilidad. Las dosis administradas fueron aproximadamente 37 y 21 veces la dosis máxima diaria recomendada en humanos, respectivamente, expresada en mg/m2. Embarazo Teratogénesis: Estudios de reproducción con cromoglicato disódico, administrando dosis subcutáneas a ratones y ratas preñadas en dosis diarias máximas de 540 mg/kg (1620 mg/m2) y 164 mg/kg (984 mg/m2) respectivamente, y en forma intravenosa a conejas preñadas en dosis diaria máxima de 485 mg/kg (5820 mg/m2), no mostraron evidencias de malformaciones fetales. Estas dosis representan aproximadamente 57, 35 y 205 veces la dosis máxima diaria recomendada en humanos, respectivamente y expresada en mg/m2. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, ya que los estudios efectuados en reproducción animal, no siempre predicen la respuesta en los seres humanos. CLAROFTAL® solución oftálmica sólo debe usarse en el embarazo si el beneficio potencial para la madre justifica el riesgo potencial para el feto. Lactancia:No se ha establecido si CLAROFTAL® solución oftálmica es excretado en la leche humana. Como gran cantidad de drogas son excretadas en la leche materna, se debe actuar con precaución cuando CLAROFTAL® solución oftálmica es administrado a una mujer que amamanta. Uso pediátrico:La seguridad y efectividad en pacientes pediátricos menores a 4 años, no han sido establecidas.