AMINOMUX®

3598 | Laboratorio GADOR

Descripción

Composición

Cada cápsula contiene pamidronato disódico anhidro 100 mg, excipientes c.s.

Presentación

Envases conteniendo 30 y 60 cápsulas.

Indicaciones

Tratamiento de los trastornos del metabolismo óseo que cursan con un balance negativo del contenido óseo de calcio, como ocurre en las formas comunes de osteopenia y en la osteoporosis. También puede estar indicado en condiciones caracterizadas por una intensa actividad resortiva regional, como sucede en la osteítis de Paget activa con aumento de los niveles séricos de fosfatasa alcalina superiores al doble del límite máximo considerado normal o presencia de dolor o fractura inminente y como opción a la vía inyectable en las hipercalcemias malignas (leves o moderadas), metástasis esqueléticas y en el mieloma múltiple con o sin hipercalcemia, lesiones esqueléticas, riesgo de fractura inminente o dolor óseo.

Dosificación

La dosis y la vía de administración están relacionadas con la condición metabólica del paciente. A continuación se exponen las dosis medias utilizadas en estudios clínicos: Osteoporosis: administrar 200 mg (2 cápsulas) por día en forma continua sin períodos de descanso. Los mejores resultados se obtienen con tratamientos prolongados, durante períodos de 3 a 4 años. Osteítis de Paget: administrar dosis de 300 a 600 mg/día (máximo 1000 mg/día), según el grado de alteración basal de los índices bioquímicos del metabolismo óseo, hasta revertir las anormalidades en los estudios de laboratorio. Puede utilizarse las dosis menores (300-400 mg/día) cuando la concentración de la fosfatasa alcalina sérica se encuentra entre 2 y 3 veces el valor máximo de referencia. En la mayoría de los casos es suficiente un período de tratamiento de 6 meses. El tratamiento de las recaídas puede requerir dosis mayores a las halladas efectivas en el primer ciclo o pude ser necesario optar por la vía intravenosa de administración. Osteólisis malignas (metástasis, mieloma múltiple): en investigaciones clínicas no controladas se han administrado por vía oral dosis de 300 a 600 mg por día durante períodos prolongados, en busca de la recalcificación de las lesiones líticas, alivio del dolor óseo y prevención de la hipercalcemia. Hipercalcemias: En hipercalcemia severa ( >13,5 mg/dl), comenzar con la vía intravenosa en infusiones conteniendo de 30 a 60 mg por día (máximo 90 mg), hasta normalizar los niveles de la calcemia. En los casos de hipercalcemias leves a moderadas (entre 12 y 13,5 mg/dl) puede utilizarse la vía oral, la dosis inicial elegida deberá guardar relación con el nivel de la calcemia, habiéndose utilizado desde 300 a 900 (hasta 1200) mg por vez. Forma de administración: la dosis total diaria por vía oral, puede ser administrada en 1 sola toma, preferentemente una hora antes de la cena o de la principal comida del día. Si se requiere una mayor cantidad de cápsulas se puede dividir en 2 o 3 tomas, siempre alejadas de las comidas por un lapso no menor de 1 hora. La toma de las cápsulas debe realizarse con uno o dos vasos de agua. A diferencia de otros bifosfonatos AMINOMUX® posee una cubierta protectora de las mucosas digestivas altas pudiendo ingerirse en forma independiente del decúbito. En pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (creatinina plasmática < 5 mg/dl) no se requiere el ajuste posológico. En casos de insuficiencia mayor es recomendable reducir la dosis total a la mitad.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida a los bifosfonatos. Úlcera gastroduodenal activa. Anormalidades del esófago que demoran el vaciado esofágico tales como estenosis o acalasia. Incapacidad para mantenerse de pie o sentado erguido durante por lo menos 30 minutos.

Reacciones Adversas

Digestivas:puede producir síntomas dispépticos leves, pérdida del apetito, constipación o diarrea hasta dolor abdominal intenso, náuseas y vómitos. Puede requerir discontinuar temporaria o definitivamente el medicamento. Hemáticas:ocasionalmente se comprobó un descenso progresivo, transitorio y reversible de los glóbulos blancos. Sin embargo en algunos casos, se consideró necesario como medida precautoria discontinuar el tratamiento. En algunos estudios se ha descripto un descenso progresivo y reversible en el número de plaquetas o eritrocitos. Generales:fatiga, insomnio, mareos o cefalea. Inmunológicas:escalofríos e hipertermia leve (37-37,5°C), asociado a cambios en el número y fórmula de leucocitos. Rara vez se ha comunicado "rash" cutáneo y/o prurito. Músculo-esqueléticas:por perfusión intravenosa, en algunos pacientes con metástasis óseas u osteítis de Paget grave, puede observarse una exacerbación del dolor durante las primeras horas post-infusión. Sensoriales:por vía intravenosa se han descripto uveítis, conjuntivitis, iritis, escleritis, epiescleritis o xantopsia reversible con la discontinuación del tratamiento. Otras reacciones adversas informadas con la utilización de pamidronato disódico intravenoso: Frecuentes: dolor generalizado, anorexia, hipocalcemia, hipofosfatemia, hipokalemia, hipomagnesemia. Ocasionalmente:moniliasis, hipotiroidismo, uremia, hemorragia gastrointestinal, somnolencia, convulsiones, psicosis, aumento de la presión arterial, fibrilación auricular, síncope, taquicardia, rales, infección respiratoria alta, rinitis. Raramente: astenia, edema, mialgias, dolor esquelético, estomatitis, aleteo auricular, falla cardíaca, disnea, hipercalcemia, hiponateremia, pruebas anormales de la función hepática, aumento de la creatinina plasmática y de la urea en sangre. En la experiencia post-comercialización del pamidronato disódico intravenoso se observó: reactivación de herpes simplex y herpes zoster, síntomas símil influenza, confusión, alucinaciones visuales, rash, prurito, conjuntivitis, glomeruloesclerosis focal y segmentaria, síndrome nefrótico, hiperkalemia, hipernatremia, hematuria. Raramente:manifestaciones alérgicas como hipotensión, disnea, angioedema y más raro aún shock anafiláctico. Casos de osteonecrosis, involucrando principalmente la mandíbula.

Indicado para el tratamiento de:

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