NAPRONTAG 24

Principio Activo: naproxeno,
Acción Terapéutica: Antiinflamatorios no esteroides (AINE)

Cada comprimido de liberación prolongada contiene: Naproxeno 750 mg. Excipientes: Hidroxipropilmetilcelulosa; Estearato de magnesio, Amarillo ocaso N°6 FD&C.

Envases conteniendo: 10 y 30 comprimidos de liberación prolongada.

NAPRONTAG® 24 está indicado para: El tratamiento de los signos y síntomas de osteoartritis, artritis reumatoide, y espondilitis anquilosante. El alivio de molestias menores y del dolor en músculos, huesos y articulaciones, del dolor leve a moderado acompañado de inflamación en lesiones músculo-esqueléticas (esguinces y distensiones) y en dismenorrea primaria. No se recomienda para el tratamiento inicial del dolor agudo. El uso de NAPRONTAG® 24 debe limitarse a la dosis efectiva más baja por la duración de tratamiento más corta posible con el fin de minimizar el riesgo potencial de eventos adversos cardiovasculares o gastrointestinales. NAPRONTAG® 24 no se ha estudiado en pacientes menores de 18 años.

Adultos: Osteoartritis/Artritis Reumatoide/Espondilitis Anquilosante. Oral: La dosis diaria total usual para la osteoartritis, la artritis reumatoide y la espondilitis anquilosante es de 500 mg al día en dosis divididas. Puede incrementarse gradualmente a 750 o 1000 mg o disminuirse dependiendo de la respuesta del paciente. Dosificación Diaria Recomendada: NAPRONTAG® 24 Comprimidos de liberación prolongada: 1 comprimido de 750 mg una vez al día. Los comprimidos de NAPRONTAG® 24 deben ingerirse con alimentos o con leche. En el tratamiento de pacientes con 1500 mg/día de Naproxeno, el médico debe observar un beneficio clínico lo suficientemente mayor como para compensar el mayor riesgo potencial. Los pacientes con artritis reumatoide u osteoartritis mantenidos en una dosis de 750 o 1000 mg/día en dosis divididas pueden cambiarse a una dosis diaria de NAPRONTAG® 24 (Naproxeno de liberación prolongada) 750 mg, respectivamente. No se debe superar la dosis diaria única de NAPRONTAG® 24, y puede administrarse por la mañana o por la noche. El comprimido de NAPRONTAG® 24 debe tragarse entero. NAPRONTAG® 24 no se ha estudiado en pacientes menores de 18 años de edad. Analgesia / Lesiones Musculoesqueléticas: Oral: La dosis recomendada es de 750 mg/día dividida en dos o tres dosis/día. Esta puede incrementarse a 1000 mg/día si es necesario. Debe utilizarse la dosis eficaz más baja. NAPRONTAG® 24 no se recomienda para el tratamiento inicial del dolor agudo. Dismenorrea Oral: La dosis inicial recomendada es de dos comprimidos de 250 mg, seguida de un comprimido de 250 mg cada 6-8 horas. La dosis diaria total no debe exceder los 5 comprimidos (1250 mg). Alternativamente, puede utilizarse un comprimido de 500 mg dos veces al día. NAPRONTAG® 24 no se recomienda para el tratamiento inicial del dolor agudo. Dosis olvidada La dosis olvidada debe tomarse tan pronto como se recuerde y luego se debe continuar el horario regular de dosificación. No deben tomarse dos dosis de NAPRONTAG® 24 en el mismo momento.

NAPRONTAG® 24 está contraindicado en el contexto perioperatorio de la cirugía de injerto por bypass coronario (CABG). Aunque NAPRONTAG® 24 no ha sido estudiado en esta población de pacientes, un AINE inhibidor selectivo de la COX-2 estudiado en dicho contexto ha llevado a una mayor incidencia de eventos tromboembólicos/cardiovasculares, infecciones quirúrgicas profundas y complicaciones de la herida esternal; el tercer trimestre del embarazo, debido al riesgo de cierre prematuro del ductus arterioso y de parto prolongado; mujeres que están amamantando, debido al potencial para reacciones adversas serias en los lactantes; insuficiencia cardiaca grave no controlada; hipersensibilidad conocida al Naproxeno o a cualquiera de los componentes/excipientes; antecedente de asma, urticaria o reacciones de tipo alérgico después de tomar AAS u otros AINEs. Han ocurrido reacciones anafilácticas fatales en dichos individuos. Los individuos con los problemas médicos mencionados anteriormente están en riesgo de una reacción grave incluso si en el pasado han tomado AINEs sin ningún tipo de reacción adversa. Debe tenerse en cuenta el potencial de reactividad cruzada entre los diferentes AINEs; úlcera gástrica/duodenal/péptica activa, sangrado gastrointestinal activo; hemorragia cerebrovascular u otros trastornos hemorrágicos; enfermedad inflamatoria intestinal; insuficiencia hepática severa o enfermedad hepática activa; insuficiencia renal severa (clearance de creatinina < 30 ml/min o 0,5 ml/seg) o deterioro de la enfermedad renal; hiperpotasemia conocida; niños menores de 2 años de edad.

Gastrointestinales, de las cuales la úlcera péptica, con o sin sangrado, es la más grave. Reacciones adversas al fármaco en estudios clínicos: Acidez gástrica, constipación, dolor abdominal, náuseas. Diarrea, dispepsia, estomatitis, diverticulitis, sangrado gastrointestinal. Cefalea, mareos, somnolencia. Aturdimiento, vértigo, depresión, fatiga. Ocasionalmente, los pacientes tuvieron que interrumpir el tratamiento debido a la gravedad de alguno de estos síntomas (cefaleas y mareos). Prurito, equimosis, erupciones cutáneas. Sudoración, púrpura. Disnea, edema periférico. Palpitaciones. Tinnitus. Trastornos auditivos. Sed.