AMBIEN® CR

Principio Activo: zolpidem,
Acción Terapéutica: Hipnóticos

Cada comprimido recubierto de liberación controlada de 6,25mg contiene: zolpidem tartrato 6,25mg. Excipientes: c.s. Cada comprimido recubierto de liberación controlada de 12,5mg contiene: zolpidem tartrato 12,5mg. Excipientes: c.s. No usar si la lámina que protege los comprimidos no está intacta.

Envases con 28 comprimidos.

Tratamiento a corto plazo del insomnio primario (DSM IV).

Vía oral solamente. El uso de hipnóticos debe ser limitado a períodos de 7 a 10 días y reevaluación del paciente si se considera prolongar el tratamiento por 2 o 3 semanas. Zolpidem no debe prescribirse por períodos mayores de 1 mes. No se recomienda la utilización de zolpidem a largo plazo. En todos los casos, la dosis diaria se debe tomar inmediatamente antes de acostarse o en la cama. La dosis de STILNOX® CR debe individualizarse. La dosis recomendada para adultos es 12,5mg, inmediatamente antes de acostarse. Poblaciones especiales:en los pacientes añosos o debilitados la dosis recomendada de AMBIEN® CR es 6,25mg inmediatamente antes de acostarse. En los pacientes con insuficiencia hepática se recomienda una dosis inicial de 6,25mg, prestando especial atención en los pacientes añosos. Niños:la seguridad y efectividad de zolpidem en pacientes pediátricos de menos de 18 años no han sido establecidas, por ello no debe prescribirse en esta población. Administración con depresores del SNC:cuando AMBIEN® CR se coadministre con agentes que tienen efectos depresores del SNC, puede ser necesario el ajuste descendente de la dosis. Dosis diaria máxima:la dosis total de AMBIEN® CR no debe exceder los 12,5mg por día.

Hipersensibilidad al zolpidem o a alguno de los excipientes. Insuficiencia hepática severa. Insuficiencia respiratoria severa y/o aguda.

Se han reportado con zolpidem reacciones adversas serias incluyendo reacciones anafilácticas y anafilactoides severas, pensamiento y comportamiento anormales, conductas complejas, efectos de discontinuación, amnesia, ansiedad, otros síntomas neuropsiquiátricos y efectos depresores del SNC. Experiencia en ensayos clínicos controlados asociados con la discontinuación del tratamiento:aproximadamente el 3,5% de pacientes que recibieron AMBIEN® CR 6,25 o 12,5mg discontinuaron el tratamiento por un evento adverso. Los eventos más comúnmente asociados con la discontinuación fueron somnolencia (1,0%) y mareos (1,0%). Los datos de un estudio clínico en el que pacientes tratados con un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (IRSS) recibieron zolpidem tartrato comprimido de liberación controlada, mostraron que cuatro de las siete discontinuaciones durante el tratamiento doble ciego con zolpidem (n=95) se asociaron con deterioro de la concentración, continuación o agravamiento de la depresión y reacción maníaca; un paciente tratado con placebo (n =97) fue discontinuado luego de un intento de suicidio. Eventos adversos más comúnmente observados en ensayos controlados:durante el tratamiento con AMBIEN® CR en adultos y ancianos a dosis diarias de 12,5 y 6,25mg, respectivamente, durante 3 semanas, los eventos adversos más comúnmente observados asociados con el uso de AMBIEN® CR fueron dolor de cabeza, somnolencia y mareos. Eventos adversos observados con una incidencia de ?1% en ensayos controlados: infecciones e infestaciones:gripe, gastroenteritis, laberintitis, naso-faringitis, infecciones del tracto respiratorio inferior, otitis externa, infecciones del tracto respiratorio superior. Metabolismo y nutrición:desorden del apetito. Psiquiátricos:alucinaciones, desorientación, ansiedad, depresión, lentitud psicomotora, glotonería, despersonalización, desinhibición, humor eufórico, humor cambiante, síntomas de stress, apatía, humor depresivo. Sistema nervioso:dolor de cabeza, somnolencia, mareos, desórdenes de la memoria, alteración del equilibrio, disturbios en la atención, hipoestesia, ataxia, parestesia, sensación de ardor, mareos posturales, contracciones musculares involuntarias, disturbios en la atención, temblor. Alteraciones oculares:disturbio visual, enrojecimiento de los ojos, visión borrosa, alteración visual de la percepción de profundidad, astenopía. Desórdenes laberínticos y del oído:vértigo, tinnitus. Aparato respiratorio:irritación de garganta. Aparato gastrointestinal:náuseas, constipación, molestia abdominal, dolor abdominal, movimientos intestinales frecuentes, enfermedad de reflujo gastroesofágico, vómitos, flatulencia. Piel y tejido subcutáneo:rash, arrugas cutáneas, urticaria, erupción. Músculo esquelético y tejido conectivo:dolor de espalda, mialgia, dolor de cuello, artralgia, calambres musculares. Sistema reproductivo y desórdenes de mama:metrorragia, sequedad vulvo-vaginal. Desórdenes generales:fatiga, astenia, molestia en el pecho, enfermedad similar a gripe, pirexia. Parámetros:incremento de la presión sanguínea, incremento de la temperatura corporal. Lastimaduras y envenenamientos, y complicaciones en procedimientos:contusión. Circunstancias sociales:exposición a plantas venenosas. Desórdenes cardíacos:palpitaciones. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales:garganta seca. Desórdenes renales y urinarios:disuria. Lastimaduras y envenenamientos, y complicaciones en procedimientos:lastimadura de cuello. Relación con la dosis para los eventos adversos:se sugiere una relación con la dosis en la mayoría de los eventos adversos asociados con el uso de zolpidem, particularmente para ciertos eventos adversos del SNC y gastrointestinales. Incidencia de eventos adversos en la base de datos previa a la aprobación: muy frecuente:>10%; frecuente:>1 y < 10%; poco frecuente:>0,1 y < 1%; raro:>0,01 y < 0,1%; muy raro:< 0,01%. Frecuencia no conocida:no puede ser estimada en función de la información disponible. Infecciones e infestaciones: frecuente:influenza. Poco frecuente:gastroenteritis, laberintitis, infección del tracto respiratorio inferior, otitis externa, infección del tracto respiratorio superior. Sistema nervioso autónomo: frecuente:boca seca. Poco frecuente:aumento de la sudoración, palidez, hipotensión postural, síncope. Raro:acomodación anormal, saliva alterada, rubor, glaucoma, hipotensión, impotencia, aumento de la saliva, tenesmo. Organismo en general: frecuente:alergia. Dolor de espalda, fatiga. Poco frecuente:dolor de pecho, edema, caída, fatiga, malestar, trauma, astenia, sensación de embriaguez, síntomas y signos similares a síndrome gripal, letargia, dolor, pirexia. Raro:reacción alérgica, alergia agravada, shock anafilactoide, edema facial, tufaradas de calor, aumento de la eritrosedimentación, piernas inquietas, escalofríos, aumento de la tolerancia, disminución de peso. Aparato cardiovascular: poco frecuente:trastorno cerebrovascular, hipertensión, taquicardia, palpitaciones. Raro:angina de pecho, arritmia, arteritis, insuficiencia circulatoria, extrasístoles, hipertensión agravada, infarto de miocardio, flebitis, embolia pulmonar, edema pulmonar, venas varicosas, taquicardia ventricular. Trastornos psiquiátricos: frecuente:ansiedad, retardo psicomotor, desorientación. Poco frecuente:depresión, alucinaciones, apatía, ingesta compulsiva, estado confusional, despersonalización, ánimo deprimido, desinhibición, ánimo eufórico, alucinación visual, alucinación hipnoagógica, cambio de ánimo, pesadillas, síntomas de stress. Frecuencia no conocida:caminar dormido. Sistema nervioso central y periférico: muy frecuente:cefalea, somnolencia. Frecuente:confusión, depresión, mareos, euforia, insomnio, vértigo, trastornos de la memoria (deterioro de la memoria, amnesia, amnesia anterógrada), trastornos de la atención. Poco frecuente:trastornos del equilibrio, hipoestesia, parestesia, ataxia, sensación de quemazón, mareos posturales, disgeusia, contracciones musculares involuntarias, temblor, sueños anormales, agitación, ansiedad, disminución de la cognición, indiferencia, disartria, labilidad emocional, alucinaciones, hipoestesia, ilusiones, calambres en piernas, migraña, sueño (luego de la administración diurna), trastornos del discurso, estupor. Raro:marcha anormal, pensamiento anormal, reacción agresiva, apatía, aumento del apetito, disminución de la libido, delirio, demencia, despersonalización, disfasia, sensación de extrañeza, hipoquinesia, hipotonía, histeria, sensación de estar intoxicado, reacción maníaca, neuralgia, neuritis, neuropatía, neurosis, ataques de pánico, paresia, trastorno de la personalidad, sonambulismo, intentos de suicidio, tetania, bostezos. Aparato gastrointestinal: frecuente:dolor abdominal, diarrea, dispepsia, hipo, náuseas, constipación. Poco frecuente:anorexia, disfagia, flatulencia, gastroenteritis, vómitos, disconfort abdominal, movimientos intestinales frecuentes, reflujo gastroesofágico. Raro:enteritis, eructos, espasmo esofágico, gastritis, hemorroides, obstrucción intestinal, hemorragia rectal, caries dentales. Sistema hematológico y linfático: raro:anemia, hiperhemoglobinemia, leucopenia, linfadenopatía, anemia macrocítica, púrpura, trombosis. Sistema inmunológico: poco frecuente:infección. Raro:abscesos, herpes simplex, herpes zóster, otitis externa, otitis media. Frecuencia no conocida:edema angioneurótico. Hígado y sistema biliar: poco frecuente:función hepática anormal, aumento de la SGPT. Raro:bilirrubinemia, aumento de la SGOT. Trastornos metabólicos y nutricionales: poco frecuente:hiperglucemia, sed, trastornos del apetito. Raro:gota, hipercolesterolemia, hiperlipidemia, aumento de la fosfatasa alcalina, aumento del BUN, edema periorbitario. Aparato músculo-esquelético: frecuente:mialgia, calambres musculares, dolor de cuello, dolor de espalda. Poco frecuente:artralgia. Raros:artrosis, debilidad muscular, ciática, tendinitis. Aparato reproductivo y trastornos mamarios: poco frecuente:trastorno menstrual (dismenorrea, menorragia), vaginitis, sequedad vulvovaginal. Raro:fibroadenosis de mama, neoplasia de mama, dolor de mama. Aparato respiratorio: frecuente:faringitis, sinusitis, infección respiratoria superior. Poco frecuente:bronquitis, disnea. Tos, garganta seca, irritación de garganta. Raro:broncoespasmo, epistaxis, hipoxia, laringitis, neumonía. Trastornos de piel y apéndices: poco frecuente:rash, urticaria, dermatitis de contacto, arrugas de la piel. Prurito. Raro:acné, erupción bullosa, dermatitis, furunculosis, inflamación del sitio de inyección, reacción de fotosensibilidad. Sentidos especiales: trastornos oculares: frecuente:diplopía, alteración visual. Poco frecuente:enrojecimiento ocular, visión borrosa, alteración de la percepción visual de profundidad, astenopía, dolor ocular, escleritis. Raro:conjuntivitis, ulceración corneal, lagrimeo anormal, fotopsia. Desórdenes de oído y laberínticos: poco frecuente:vértigo, tinnitus. Otros trastornos de sentidos especiales: poco frecuente:disgeusia. Raro:parosmia. Aparato urogenital: frecuente:infección del tracto urinario. Poco frecuente:cistitis, incontinencia urinaria, disuria. Raro:insuficiencia renal aguda, disuria, frecuencia miccional, nocturia, poliuria, pielonefritis, dolor renal, retención urinaria. Investigaciones: poco frecuente:incremento de la presión arterial; aumento de la temperatura corporal, incremento de la frecuencia cardíaca. Lesiones, intoxicación,complicaciones en procedimientos: poco frecuente:contusión, lesión de cuello.