TRIDETTE®

Principio Activo: norgestimato + etinilestradiol,
Acción Terapéutica: Anticonceptivos y anovulatorios

Cada comprimido blanco contiene: norgestimato 0,180mg; etinilestradiol 0,035mg: excipientes cs. Cada comprimido celeste contiene: norgestimato 0,215mg; etinilestradiol 0,035mg; excipientes cs. Cada comprimido azul contiene: norgestimato 0,250mg; etinilestradiol 0,035mg; excipientes cs.

Envase Memoripak® con 21 comprimidos recubiertos (7 comprimidos blancos, 7 celestes y 7 azules).

Anticoncepción hormonal. Tratamiento sistémico del acné vulgar moderado que no responde a la medicación tópica, en mujeres de 15 años de edad o mayores que hayan presentado la menarca, requieran anticoncepción y no presenten contraindicación para recibir anticonceptivos hormonales orales.

Anticoncepción - acné vulgar: los comprimidos deben ingerirse aproximadamente a la misma hora; se aconseja hacerlo rutinariamente con la cena o al acostarse. El primer día del período menstrual, que corresponde al primer día de la menstruación, comenzar por el comprimido N° 1 de color blanco y marcar el día correspondiente en el envase Memoripak®. Es importante cumplir con este detalle, pues el conocimiento del día de iniciación puede servir de ayuda en caso de confusión u omisión. Continuar con un comprimido todos los días, respetando el orden numérico indicado hasta finalizar los 21 comprimidos. Dejar un intervalo de 7 días sin tratamiento y recomenzarlo al 8° día con el comprimido N° 1 de un nuevo envase, procediendo nuevamente en la forma antes indicada. Es decir que se debe ingerir, siempre diariamente, un comprimido blanco durante la primera semana, uno celeste durante la segunda semana y uno azul durante la tercera semana. No se ingerirán comprimidos durante la cuarta semana ("de descanso"), reiniciándose el tratamiento a continuación. De esta manera, se comenzará cada nuevo envase el mismo día de la semana en que se inició el anterior. Si se comienza el tratamiento el 1° día del ciclo menstrual, no es necesario emplear ningún otro método anticonceptivo adicional, ya que TRIDETTE® asegura una eficaz anticoncepción desde ese momento. Si el primer comprimido se toma el día 4° del ciclo o más tarde, deberá usarse un método anticonceptivo adicional por 7 días. En caso de amenorrea, si se ha descartado embarazo, puede comenzarse el uso de anticonceptivos en cualquier día, pero deberá usarse un método anticonceptivo adicional durante los primeros 7 días. En caso de cambiar a otro anticonceptivo oral combinado que contenga un progestágeno diferente, la nueva preparación debe comenzarse al día siguiente del último comprimido de la vieja preparación. Si se toma un intervalo libre de comprimidos, deberá utilizarse un método anticonceptivo adicional los primeros 7 días de la nueva preparación. El sangrado por supresión, semejante a una menstruación, se presenta habitualmente durante los 7 días de descanso. El nuevo ciclo de tratamiento se debe reiniciar al octavo día, independientemente de que la hemorragia menstrual continúe o haya cesado. Si excepcionalmente la misma no se presentara durante los 7 días de descanso, el nuevo ciclo de tratamiento debe iniciarse tal como si la hemorragia hubiera ocurrido, luego de descartar la existencia de embarazo. Si se presentara una hemorragia leve durante el período en que se ingieren los comprimidos, el tratamiento no debe ser interrumpido, puesto que estas pérdidas en general desaparecen espontáneamente y suelen ocurrir normalmente en los primeros ciclos de tratamiento. Si fueran abundantes y semejantes a una menstruación normal, la conducta a seguir será indicada por el médico. Cuando cambie otro anticonceptivo oral por TRIDETTE® comience el próximo envase al octavo día después de haber finalizado el envase anterior (siempre que sea de 21 comprimidos). No omitir comprimidos si aparece sangrado leve entre períodos menstruales o malestar gástrico o náuseas. En caso de vómitos o diarrea, debe utilizarse un método anticonceptivo adicional mientras duren los síntomas y hasta 7 días posteriores a la recuperación de los mismos. Si se omite 1 comprimido (blanco, celeste o azul), se lo debe tomar tan pronto como se lo note, y luego continuar con el siguiente en el horario habitual; por lo cual puede ocurrir que se tomen 2 comprimidos en 1 día. No es necesario emplear otro método anticonceptivo en este caso. Si se omiten 2 comprimidos seguidos de color blanco o celeste, correspondientes a la primera o segunda semana de tratamiento, deben tomarse 2 comprimidos el día en que se lo note y 2 el día siguiente. Si se omiten 2 comprimidos de color azul, correspondientes a la tercera semana de tratamiento, o si se omitieran 3 comprimidos o más en cualquier momento, se deberán desechar los comprimidos remanentes en el envase y comenzar un nuevo envase el mismo día, considerando ese día como el del comienzo del tratamiento para los ciclos siguientes. En este caso puede no presentarse el sangrado. Sin embargo, si ello ocurre 2 meses seguidos, será necesario descartar la existencia de embarazo. Cuando se omitan 2 comprimidos o más, de cualquier color, debe emplearse un método anticonceptivo adicional los 7 días siguientes al olvido de las tomas. Eficacia anticonceptiva en caso de olvido de comprimidos: en caso de olvidar un (1) único comprimido por lo menos de 12 horas no se pierde la eficacia anticonceptiva, en cualquier otro caso se requiere un método anticonceptivo adicional (por ej., preservativo) durante 7 días. Recomendación para pacientes que luego de leer el párrafo anterior no estén seguros de qué conducta tomar: usar un método anticonceptivo adicional (por ej., preservativo), continuar tomando 1 comprimido por día y consultar al médico.

Diagnóstico, presunción o antecedentes de tromboflebitis, trombosis venosa profunda o trastornos tromboembólicos. Diagnóstico, presunción o antecedentes de enfermedad arterial cerebrovascular y/o coronaria. Valvulopatías y/o arritmias trombogénicas. Hipertensión arterial severa y/o no controlada. Diabetes mellitus con compromiso vascular. Cefalea con síntomas neurológicos focales. Cirugía mayor con inmovilización prolongada. Diagnóstico, presunción o antecedentes de cáncer de mama. Diagnóstico, presunción o antecedentes de carcinoma de endometrio u otra neoplasia estrógeno-dependiente. Hiperplasia endometrial no tratada. Sangrado vaginal anormal de causa no diagnosticada. Ictericia colestásica del embarazo o antecedentes de ictericia con el uso de anticonceptivos orales. Disfunción hepática o enfermedad hepática activa. Trastornos graves de la función hepática. Síndrome de Dubin Johnson, síndrome de Rotor. Embarazo o sospecha de embarazo. Tumor hepático (benigno o maligno). Trombofilias adquiridas o hereditarias. Pancreatitis asociada a hipertrigliceridemia grave (existente o antecedentes). Consumo elevado de cigarrillos ( >15 cigarrillos por día) y edad mayor de 35 años. Hipersensibilidad a cualquier componente de este producto.

Los que siguen son EA graves que han sido descriptos (ver también Advertencias): tromboflebitis, trombosis venosa, tromboembolismo arterial, embolia pulmonar, infarto de miocardio, hemorragia cerebral, trombosis cerebral, hipertensión arterial, enfermedades de la vesícula biliar, adenomas hepáticos o tumores hepáticos benignos, carcinomas hepatocelulares, carcinoma de órganos reproductivos y mamas. Existe evidencia de asociación entre los siguientes trastornos y el uso de anticonceptivos orales: trombosis mesentérica, colitis isquémica, trombosis retiniana. Reacciones adversas que se creen relacionadas con el uso de la droga: náuseas, vómitos, síntomas gastrointestinales (dolor y distensión abdominal), sangrado por deprivación, goteo, cambios en el flujo menstrual, amenorrea, infertilidad temporaria luego de discontinuar el tratamiento, edema, melasma, cambios en las mamas (sensibilidad, agrandamiento, secreción), cambios en el peso corporal o en el apetito (aumento o disminución), cambios cervicales (ectropión y secreción), posible disminución en la lactancia si se administra durante el puerperio inmediato, ictericia colestásica, migraña, rash (alérgico), cambios en el estado de ánimo (incluyendo depresión), disminución de la tolerancia a los hidratos de carbono, cambios en los niveles lipídicos séricos, incluyendo hipertrigliceridemia, vaginitis (incluyendo candidiasis), cambios en la curvatura de la córnea, intolerancia a las lentes de contacto, descenso en los niveles séricos de folato, exacerbación del lupus eritematoso sistémico, exacerbación de la porfiria, exacerbación de la corea, agravamiento de várices, reacciones anafilácticas y anafilactoides (incluyendo urticaria, angioedema, y reacciones severas con síntomas respiratorios y circulatorios). Reacciones adversas cuya asociación causal no ha sido confirmada ni refutada: acné, síndrome de Budd-Chiari, cataratas, alteración de la libido, colitis, cistitis, mareos, dismenorrea, eritema multiforme, eritema nodoso, cefalea, síndrome urémico hemolítico, erupción hemorrágica, hirsutismo, deterioro de la función renal, pérdida de cabello, nerviosismo, neuritis óptica (que puede llevar a la pérdida parcial o total de la visión), pancreatitis, síndrome premenstrual, lesión hepatocelular (ej. hepatitis, función hepática anormal), enfermedad inflamatoria intestinal (Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa).

Generales: este producto no protege contra la infección por VIH/HIV (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual. Examen físico y seguimiento:confeccionar y actualizar regularmente la historia clínica personal y familiar y realizar un examen físico completo en forma periódica a todas las pacientes, incluyendo el control de la presión arterial, de las mamas y de los órganos abdominales y pélvicos, la citología cervical (Papanicolaou) y las pruebas de laboratorio relevantes. En caso de sangrado vaginal anormal persistente o recurrente no diagnosticado, descartar un tumor maligno. Se debe vigilar con especial cuidado a las pacientes que presenten antecedentes familiares de cáncer de mama y/o tengan nódulos mamarios. Trastornos lipídicos: Las pacientes que estén recibiendo tratamiento para la hiperlipidemia deben ser controladas cuidadosamente si deciden tomar anticonceptivos orales. Algunos progestágenos pueden aumentar los niveles de lipoproteínas de baja densidad (LDL) y dificultar el control de la hiperlipidemia. Una pequeña proporción de mujeres, mientras toman anticonceptivos orales, tendrán cambios lipídicos desfavorables. En mujeres con dislipidemias no controladas, se debe considerar la anticoncepción no hormonal. La ocurrencia de hipertrigliceridemia persistente puede darse, en una pequeña población de usuarias de anticonceptivos orales combinados. La elevación de los triglicéridos plasmáticos puede conducir a pancreatitis y otras complicaciones. En pacientes con defectos familiares del metabolismo de las lipoproteínas que tomaron formulaciones con estrógenos, se informaron elevaciones significativas del nivel de triglicéridos plasmáticos que resultaron en pancreatitis. Función hepática:Se debe suspender el uso de anticonceptivos orales en cualquier mujer que presente ictericia. El metabolismo de las hormonas esteroideas puede verse disminuido en pacientes con función hepática alterada. Retención de líquidos:Los anticonceptivos orales pueden causar un cierto grado de retención de líquidos. Por lo tanto, deben ser prescriptos con precaución y sólo bajo seguimiento estricto en pacientes con enfermedades que puedan verse agravadas por la retención de líquidos. Trastornos emocionales:Las mujeres con antecedentes de depresión deben ser vigiladas cuidadosamente, y si hay recurrencia de depresión grave se debe suspender el uso del anticonceptivo oral. En pacientes que presenten depresión significativa durante el tratamiento con anticonceptivos orales, se debe suspender la toma y usar un método anticonceptivo alternativo. Lentes de contacto:Las usuarias de lentes de contacto que experimenten cambios en la visión o en la tolerancia a las lentes deben ser examinadas por un oftalmólogo. Gastrointestinal:La diarrea y / o vómitos, pueden reducir la absorción de los anticonceptivos orales, resultando en una disminución de sus concentraciones séricas. Interacciones medicamentosas: Cambios en la eficacia anticonceptiva de los ACO asociados con la administración concomitante de otros productos: La eficacia anticonceptiva puede reducirse cuando los anticonceptivos hormonales se administran en forma conjunta con antibióticos, anticonvulsivantes y otros medicamentos que aumentan el metabolismo de los esteroides anticonceptivos. Esto podría resultar en un embarazo no deseado o hemorragia por deprivación. Los ejemplos incluyen rifampicina, rifabutina, barbitúricos, primidona, fenilbutazona, fenitoína, dexametasona, carbamazepina, felbamato, oxcarbazepina, topiramato, griseofulvina y modafinilo. En estos casos, un método anticonceptivo no hormonal adicional de respaldo debe ser considerado. Las mujeres tratadas con cualquiera de estos fármacos deben usar temporalmente un método de barrera además del AOC o elegir otro método anticonceptivo. La seguridad y eficacia de los anticonceptivos orales puede verse afectada con la administración conjunta de los inhibidores de la proteasa anti-HIV. Productos elaborados que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum) pueden reducir la efectividad anticonceptiva o dar lugar a sangrado por deprivación. El uso concomitante de bosentan puede resultar en disminución de las concentraciones de estas hormonas anticonceptivas. Aumento de los niveles plasmáticos de los ACO, asociados con los medicamentos administrados en forma concomitante: La administración de atorvastatina, ácido ascórbico, paracetamol, indinavir, itraconazol, fluconazol, ketoconazol, y troleandomicina puede aumentar los niveles hormonales plasmáticos. La troleandomicina con anticonceptivos orales combinados, también puede aumentar el riesgo de colestasis intrahepática. Efecto de los ACO sobre otras drogas: Las combinaciones hormonales anticonceptivas que contienen algunos estrógenos sintéticos (por ejemplo, etinilestradiol), pueden inhibir el metabolismo de otras drogas. Se han informado aumentos en las concentraciones plasmáticas de ciclosporina, teofilina, prednisona y otros corticosteroides. Además, los anticonceptivos orales pueden inducir la conjugación de otros compuestos; donde se observó un descenso de las concentraciones plasmáticas de paracetamol y un aumento de la depuración de temazepam, ácido salicílico, morfina y ácido clofíbrico cuando estas drogas fueron administradas junto con anticonceptivos orales. Para identificar las interacciones potenciales, se debe consultar la información contenida en los prospectos particulares de los medicamentos administrados en forma concomitante con los ACO. Interferencia con las pruebas de laboratorio:Ciertas pruebas de la función endócrina y hepática y algunos componentes sanguíneos pueden ser afectados por los anticonceptivos orales: a) Aumento de la protrombina y de los factores VII, VIII, IX y X; disminución de la antitrombina 3; aumento de la agregación plaquetaria inducida por norepinefrina. b) Aumento de la globulina ligadora de hormona tiroidea (TBG) que lleva a un aumento de la hormona tiroidea total en plasma y disminución de la captación de T3 libre; la concentración de T4 libre permanece inalterada. c) Otras proteínas ligadoras pueden estar aumentadas en suero. d) Las globulinas ligadoras de hormonas sexuales aumentan y resultan en niveles plasmáticos elevados de esteroides sexuales totales y de corticoides; sin embargo, los niveles de hormonas libres o biológicamente activas permanecen sin cambios. e) Los triglicéridos pueden estar aumentados, y los niveles de otros lípidos y lipoproteínas pueden ser afectados. f) La tolerancia a la glucosa puede verse disminuida. g) Los niveles séricos de folatos pueden disminuir con el uso de anticonceptivos orales. Esto puede revestir importancia clínica si una mujer queda embarazada poco tiempo después de haber discontinuado los anticonceptivos orales. Carcinogénesis, mutagénesis, alteración de la fertilidad: Ver Advertencias. Embarazo: categoría X (no se deben administrar estrógenos ni progestinas durante el embarazo). Lactancia: Se han detectado pequeñas cantidades de esteroides de anticonceptivos orales en la leche materna, y se han informado algunos efectos adversos en los lactantes, incluyendo ictericia y agrandamiento mamario. Además se ha informado que la administración de anticonceptivos orales durante el puerperio puede interferir con la lactancia al disminuir la cantidad y la calidad de la leche materna. Aconsejar a las madres que estén amamantando que no usen anticonceptivos orales y que utilicen otros métodos anticonceptivos. Uso pediátrico: El uso de este producto no está indicado antes de la menarca. La seguridad y eficacia ha sido establecida en mujeres en edad fértil. Se espera que la seguridad y eficacia sean iguales en adolescentes post-púberes menores de 16 años de edad que para las usuarias mayores de 16 años.